- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485597
Myosuit-basert gangtrening
Brukervennlighet og gjennomførbarhetsstudie av myosuittbasert gangtrening for ambulerende nevrologiske pasienter med gangforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske lidelser er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne over hele verden. Den aktiviteten som er mest påvirket av en nevrologisk sykdom er å gå. Gangforstyrrelser forekommer hos omtrent 60 % av pasientene som er innlagt på sykehus for en nevrologisk sykdom og er det første skrittet mot immobilitet og tap av uavhengighet. Å ikke nå den ganghastigheten, som er nødvendig for å gå trygt ute, hindrer sosial (re)integrasjon og evnen til å delta i samfunnet. Som et resultat opplever mange nevrologiske pasienter med gangforstyrrelser en betydelig redusert helserelatert livskvalitet. Myke, lette bærbare roboter ser ut til å være gode kandidater for å støtte fysioterapi i et klinisk miljø og forbedre funksjonell mobilitet i utendørsmiljøer og som hjelpemidler under daglige aktiviteter i et hjemmebasert miljø. Integreringen av disse robotene i hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer vil i stor grad kunne bidra til å øke pasientens aktivitetsnivå og sosiale interaksjon, noe som øker den helserelaterte livskvaliteten hos kroniske nevrologiske pasienter. Etterforskerne ønsker å integrere denne nye terapiformen i rehabiliteringsprogrammet fra innleggelse til hjemmemiljø med sikte på å opprettholde og/eller forbedre pasientenes funksjonelle ambulerende evne og sette dem i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter mer selvstendig. Denne forskningen tar sikte på å evaluere brukervennligheten til den innovative bærbare roboten "Myosuiten" og gjennomførbarheten av denne nye formen for terapi i døgninstitusjoner. Utrederne skal også måle kvalitativt og kvantitativt pasientenes motivasjon for å fortsette å bruke apparatet til hjemmetreningen og personalets motivasjon for å anbefale treningen med dette apparatet i hjemmet. Videre vil etterforskerne vurdere de ansattes vurdering av muligheten for å anbefale Myosuiten for hjemmetrening.
I løpet av en tidsperiode på fire uker vil deltakerne gjennomgå åtte individuelle oppgavespesifikke overjordiske gangtreningsøkter med Myosuit. De innleggende treningsøktene vil startes med en terapeut, og hvis mulig og så snart som mulig, vil pasienten fortsette treningen med en assistent for terapi. Både terapeuter og assistenter vil bli opplært med apparatet før studiet starter. Utrederne introduserer opplæringen med assistenter som et viktig skritt for å overføre døgnopplæringen til hjemmemiljøet der de pårørende skal bistå pasientene i treningen med Myosuiten og de vil ikke ha bakgrunn fra fysioterapi slik det er tilfellet med assistentene i denne studien. Etterforskerne antar at dersom døgnopplæringen er mulig med terapeuter og deretter med assistentene, vil det absolutt være mulig med de pårørende.
For denne studien vil Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Sveits) bli brukt. Myosuiten er CE-merket (Conformité Européenne; i samsvar med europeisk lovgivning), med referansenummer 1910001. Myosuiten er en ubundet bærbar robot designet for å hjelpe de essensielle mobilitetsfunksjonene på tvers av dagliglivets aktiviteter, som å gå, stå, sitte, forflytte seg eller gå i trapper. Myosuiten støtter aktivt kne- og hofteforlengelse i tidlig- til midtstillingsfasen av gangsyklusen og hjelper passivt hoftefleksjon under sving, ved hjelp av elastiske gummibånd
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra innlagte pasienter ved Rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht av kvalifiserte (fysio)terapeuter. Studiedeltakerne vil motta tilstrekkelig informasjon om studiedesignet og risikoene og fordelene ved deres deltakelse. Pasienter må oppfylle definerte fysiske krav. For å undersøke om pasientene oppfyller disse fysiske (produsentens anbefalinger) kravene, for sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av Myosuit, vil det bli foretatt en klinisk evaluering før treningsperioden. I tillegg, for å bli inkludert i studien, må deltakerne oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier Det er planlagt å rekruttere 15 ambulerende nevrologiske pasienter med gangforstyrrelse. Estimert varighet er 5 måneder.
Hovedsakelig vil det bli utført beskrivende statistikk for å analysere innhentede data. Normalfordeling vil bli bestemt visuelt ved kvantil-kvantilplott og numerisk ved Shapiro-Wilk Normality Test. Matchet-parede tester vil bli brukt for å undersøke forskjeller i pre-test og post-test score. Assosiasjoner mellom sammenkoblede prøver vil bli målt med enten Spearmans rho eller Pearson korrelasjonskoeffisient avhengig av normalitet. Effektstørrelsen vil bli beregnet for å måle meningsfulle forskjeller mellom pre-test og post-test score. En tosidig p-verdi på
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-post: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmel Tulen, Bsc.
- Telefonnummer: +41714243782
- E-post: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studiesteder
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Sveits, 8588
- Rekruttering
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Ta kontakt med:
- Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-post: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Underetterforsker:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FAC-score mellom 2 og 4
- Intakt eller lett til moderat svekket kognisjon: Mini Mental State Examination (MMSE) score over 17 poeng
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- En høyde mellom 150 cm og 195 cm
- En vekt mellom 45 og 110 kg
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom og multippel sklerose
- Nevrologiske pasienter uten gangforstyrrelser
- Ustabile kardiovaskulære og respiratoriske forhold
- Funksjonell rekkeviddetest < 15,24 cm
- 10MWT ikke mulig med hjelp fra en person
- Store muskel- og skjelettlidelser (f.eks. revmatoid artritt), store begrensede bevegelsesutslag i underekstremitetene, ortopediske problemer og/eller betydelige leddsmerter i underekstremitetene som kan påvirke bruken av Myosuiten
- Betydelige kontrakturer i underekstremitetene (knefleksjon eller hoftefleksjonskontraktur på >10°, Varus-deformitet >10°, Valgus-deformitet >10°) som kan påvirke bruken av Myosuiten
- Hudens integritet (på overflater som kan komme i kontakt med enheten)
- Betydelig osteoporose (benskjørhet) vurdert av lege
- Svangerskap
- Manglende evne til (trygt) å forstå og/eller følge instruksjoner (f.eks. afasi, begrenset tyskkunnskap)
- Manglende evne til å forstå formelt samtykke
- Deltar for tiden i andre (interne) intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiegruppe: Nevrologiske innlagte pasienter med gangforstyrrelser
Gruppen deltar i studieintervensjonen (de vil gjennomgå den Myosuit-baserte gangtreningen)
|
I løpet av en periode på fire uker vil deltakerne gjennomgå åtte individuelle oppgavespesifikke overjordiske gangtreningsøkter med Myosuit.
Øktene vil startes med terapeut, og hvis mulig og så fort som mulig vil pasienten trene med assistent.
I løpet av terapisesjonene vil pasienten bli bedt om å utføre ulike oppgavespesifikke øvelser med Myosuiten, for eksempel Sitte-å-stå-, Balanse- og gåøvelser.
Avhengig av det individuelle ferdighetsnivået til deltakeren, kan en høyere vanskelighetsgrad i oppgavespesifikke øvelser utføres.
Treningsøktene er satt til å vare i 45 minutter.
Alle treningsøkter vil bli ledsaget av en sertifisert (fysio)terapeut eller utdannet assistent og en studieutforsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukbarhet av Myosuit under oppgavespesifikk trening
Tidsramme: 4 uker
|
Brukervennligheten vil bli målt med System Usability Scale (SUS).
SUS-spørreskjemaet fylles ut av deltakerne, samt terapeuter og terapiassistenter.
SUS er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet.
Den består av et 10-elements spørreskjema om brukervennligheten til en enhet med fem svaralternativer for respondentene; fra helt enig til helt uenig.
En poengsum over 68 kan betraktes som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
4 uker
|
Brukbarhet av Myosuit under oppgavespesifikk trening
Tidsramme: 4 uker
|
Brukervennligheten vil bli målt med Spørreskjemaet Brukervennlighet, Tilfredshet og Brukervennlighet (USE).
USE-spørreskjemaet fylles ut av deltakerne, samt terapeuter og terapiassistenter.
BRUK måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er et spørreskjema med 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: brukervennlighet, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
en høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
4 uker
|
Myosuitens sikkerhet under oppgavespesifikk trening.
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerheten vil bli analysert ut fra risikoen for å falle (nær fall, fall og uønskede hendelser (AE)) og endringen i ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens mens du utfører 10 Meter Walk Test (10MWT) med versus uten Myosuit.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjon av pasienter til å bruke Myosuit under og etter rehabilitering
Tidsramme: 4 uker
|
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med deltakerne
|
4 uker
|
Motivasjon av terapeuter til å bruke Myosuiten som tilrettelegger for gangtrening.
Tidsramme: 4 uker
|
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med terapeutene
|
4 uker
|
Motivasjon av terapiassistenter til å bruke Myosuiten som tilrettelegger for gangtrening.
Tidsramme: 4 uker
|
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med terapiassistentene
|
4 uker
|
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på mobilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Mobiliteten vil bli målt ved de Morton Mobility Index (DEMMI).
DEMMI er en vurdering på ordinær skalanivå, som kan skildre mobilitetsstatusen til geriatriske pasienter over hele mobilitetsspekteret ved hjelp av 15 elementer.
Den er hierarkisk strukturert fra lett til vanskelig.
I fem underkategorier (seng, stol, statisk balanse, gange og dynamisk balanse) testes ulike aktiviteter.
De fleste elementer er vurdert med null poeng eller ett poeng, avhengig av om aktiviteten kan utføres (1) eller ikke (0).
For noen elementer kan det gis maksimalt to poeng for å vurdere støttenivået eller mengden gangavstand på en mer differensiert måte.
Testeren legger sammen poengene til en råscore (maks.
19 poeng) og konverterer dette til DEMMI-poengsum (0 til 100 poeng) av statistiske årsaker ved hjelp av en konverteringstabell.
Generelt indikerer en høyere score bedre mobilitet.
|
4 uker
|
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på ganghastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Gangparameteren ganghastighet vil bli målt ved 10-meters gangtest (10MWT).
10MWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Ganghastighet < 0,70 m/s indikerer økt risiko for uønskede hendelser (fall, sykehusinnleggelse, brudd osv.).
En hastighet på 0,80 m/s indikerer muligheten for en fellesambulator.
|
4 uker
|
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på gangkapasiteten
Tidsramme: 4 uker
|
Gangparameterens gangkapasitet vil bli målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
En økning i den gått distansen indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RZS_05_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrologisk gangforstyrrelse
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Myosuit-basert gangtrening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan