Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myosuit-basert gangtrening

9. august 2022 oppdatert av: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Brukervennlighet og gjennomførbarhetsstudie av myosuittbasert gangtrening for ambulerende nevrologiske pasienter med gangforstyrrelser

Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av treningsøkter over bakken med Myosuit for nevrologiske innlagte pasienter ved rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht med en gangforstyrrelse og deres terapeuter. Den vil også undersøke akseptabiliteten og motivasjonen til pasienter og terapeuter for å bruke enheten til trening i kliniske omgivelser og hjemme- eller samfunnsnivå. Dessuten vil den presentere de første resultatene av treningseffektiviteten med Myosuit i døgninstitusjon på mobilitetsnivået til International Classification of Function. Den foreslåtte studien er utformet som en åpen, ikke-randomisert intervensjonsstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske lidelser er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne over hele verden. Den aktiviteten som er mest påvirket av en nevrologisk sykdom er å gå. Gangforstyrrelser forekommer hos omtrent 60 % av pasientene som er innlagt på sykehus for en nevrologisk sykdom og er det første skrittet mot immobilitet og tap av uavhengighet. Å ikke nå den ganghastigheten, som er nødvendig for å gå trygt ute, hindrer sosial (re)integrasjon og evnen til å delta i samfunnet. Som et resultat opplever mange nevrologiske pasienter med gangforstyrrelser en betydelig redusert helserelatert livskvalitet. Myke, lette bærbare roboter ser ut til å være gode kandidater for å støtte fysioterapi i et klinisk miljø og forbedre funksjonell mobilitet i utendørsmiljøer og som hjelpemidler under daglige aktiviteter i et hjemmebasert miljø. Integreringen av disse robotene i hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer vil i stor grad kunne bidra til å øke pasientens aktivitetsnivå og sosiale interaksjon, noe som øker den helserelaterte livskvaliteten hos kroniske nevrologiske pasienter. Etterforskerne ønsker å integrere denne nye terapiformen i rehabiliteringsprogrammet fra innleggelse til hjemmemiljø med sikte på å opprettholde og/eller forbedre pasientenes funksjonelle ambulerende evne og sette dem i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter mer selvstendig. Denne forskningen tar sikte på å evaluere brukervennligheten til den innovative bærbare roboten "Myosuiten" og gjennomførbarheten av denne nye formen for terapi i døgninstitusjoner. Utrederne skal også måle kvalitativt og kvantitativt pasientenes motivasjon for å fortsette å bruke apparatet til hjemmetreningen og personalets motivasjon for å anbefale treningen med dette apparatet i hjemmet. Videre vil etterforskerne vurdere de ansattes vurdering av muligheten for å anbefale Myosuiten for hjemmetrening.

I løpet av en tidsperiode på fire uker vil deltakerne gjennomgå åtte individuelle oppgavespesifikke overjordiske gangtreningsøkter med Myosuit. De innleggende treningsøktene vil startes med en terapeut, og hvis mulig og så snart som mulig, vil pasienten fortsette treningen med en assistent for terapi. Både terapeuter og assistenter vil bli opplært med apparatet før studiet starter. Utrederne introduserer opplæringen med assistenter som et viktig skritt for å overføre døgnopplæringen til hjemmemiljøet der de pårørende skal bistå pasientene i treningen med Myosuiten og de vil ikke ha bakgrunn fra fysioterapi slik det er tilfellet med assistentene i denne studien. Etterforskerne antar at dersom døgnopplæringen er mulig med terapeuter og deretter med assistentene, vil det absolutt være mulig med de pårørende.

For denne studien vil Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Sveits) bli brukt. Myosuiten er CE-merket (Conformité Européenne; i samsvar med europeisk lovgivning), med referansenummer 1910001. Myosuiten er en ubundet bærbar robot designet for å hjelpe de essensielle mobilitetsfunksjonene på tvers av dagliglivets aktiviteter, som å gå, stå, sitte, forflytte seg eller gå i trapper. Myosuiten støtter aktivt kne- og hofteforlengelse i tidlig- til midtstillingsfasen av gangsyklusen og hjelper passivt hoftefleksjon under sving, ved hjelp av elastiske gummibånd

Alle deltakerne vil bli rekruttert fra innlagte pasienter ved Rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht av kvalifiserte (fysio)terapeuter. Studiedeltakerne vil motta tilstrekkelig informasjon om studiedesignet og risikoene og fordelene ved deres deltakelse. Pasienter må oppfylle definerte fysiske krav. For å undersøke om pasientene oppfyller disse fysiske (produsentens anbefalinger) kravene, for sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av Myosuit, vil det bli foretatt en klinisk evaluering før treningsperioden. I tillegg, for å bli inkludert i studien, må deltakerne oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier Det er planlagt å rekruttere 15 ambulerende nevrologiske pasienter med gangforstyrrelse. Estimert varighet er 5 måneder.

Hovedsakelig vil det bli utført beskrivende statistikk for å analysere innhentede data. Normalfordeling vil bli bestemt visuelt ved kvantil-kvantilplott og numerisk ved Shapiro-Wilk Normality Test. Matchet-parede tester vil bli brukt for å undersøke forskjeller i pre-test og post-test score. Assosiasjoner mellom sammenkoblede prøver vil bli målt med enten Spearmans rho eller Pearson korrelasjonskoeffisient avhengig av normalitet. Effektstørrelsen vil bli beregnet for å måle meningsfulle forskjeller mellom pre-test og post-test score. En tosidig p-verdi på

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Sveits, 8588
        • Rekruttering
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carmel Tulen, BSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FAC-score mellom 2 og 4
  • Intakt eller lett til moderat svekket kognisjon: Mini Mental State Examination (MMSE) score over 17 poeng
  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • En høyde mellom 150 cm og 195 cm
  • En vekt mellom 45 og 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom og multippel sklerose
  • Nevrologiske pasienter uten gangforstyrrelser
  • Ustabile kardiovaskulære og respiratoriske forhold
  • Funksjonell rekkeviddetest < 15,24 cm
  • 10MWT ikke mulig med hjelp fra en person
  • Store muskel- og skjelettlidelser (f.eks. revmatoid artritt), store begrensede bevegelsesutslag i underekstremitetene, ortopediske problemer og/eller betydelige leddsmerter i underekstremitetene som kan påvirke bruken av Myosuiten
  • Betydelige kontrakturer i underekstremitetene (knefleksjon eller hoftefleksjonskontraktur på >10°, Varus-deformitet >10°, Valgus-deformitet >10°) som kan påvirke bruken av Myosuiten
  • Hudens integritet (på overflater som kan komme i kontakt med enheten)
  • Betydelig osteoporose (benskjørhet) vurdert av lege
  • Svangerskap
  • Manglende evne til (trygt) å forstå og/eller følge instruksjoner (f.eks. afasi, begrenset tyskkunnskap)
  • Manglende evne til å forstå formelt samtykke
  • Deltar for tiden i andre (interne) intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Nevrologiske innlagte pasienter med gangforstyrrelser
Gruppen deltar i studieintervensjonen (de vil gjennomgå den Myosuit-baserte gangtreningen)
I løpet av en periode på fire uker vil deltakerne gjennomgå åtte individuelle oppgavespesifikke overjordiske gangtreningsøkter med Myosuit. Øktene vil startes med terapeut, og hvis mulig og så fort som mulig vil pasienten trene med assistent. I løpet av terapisesjonene vil pasienten bli bedt om å utføre ulike oppgavespesifikke øvelser med Myosuiten, for eksempel Sitte-å-stå-, Balanse- og gåøvelser. Avhengig av det individuelle ferdighetsnivået til deltakeren, kan en høyere vanskelighetsgrad i oppgavespesifikke øvelser utføres. Treningsøktene er satt til å vare i 45 minutter. Alle treningsøkter vil bli ledsaget av en sertifisert (fysio)terapeut eller utdannet assistent og en studieutforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av Myosuit under oppgavespesifikk trening
Tidsramme: 4 uker
Brukervennligheten vil bli målt med System Usability Scale (SUS). SUS-spørreskjemaet fylles ut av deltakerne, samt terapeuter og terapiassistenter. SUS er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet. Den består av et 10-elements spørreskjema om brukervennligheten til en enhet med fem svaralternativer for respondentene; fra helt enig til helt uenig. En poengsum over 68 kan betraktes som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
4 uker
Brukbarhet av Myosuit under oppgavespesifikk trening
Tidsramme: 4 uker
Brukervennligheten vil bli målt med Spørreskjemaet Brukervennlighet, Tilfredshet og Brukervennlighet (USE). USE-spørreskjemaet fylles ut av deltakerne, samt terapeuter og terapiassistenter. BRUK måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. Det er et spørreskjema med 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: brukervennlighet, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. en høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
4 uker
Myosuitens sikkerhet under oppgavespesifikk trening.
Tidsramme: 4 uker
Sikkerheten vil bli analysert ut fra risikoen for å falle (nær fall, fall og uønskede hendelser (AE)) og endringen i ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens mens du utfører 10 Meter Walk Test (10MWT) med versus uten Myosuit.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon av pasienter til å bruke Myosuit under og etter rehabilitering
Tidsramme: 4 uker
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med deltakerne
4 uker
Motivasjon av terapeuter til å bruke Myosuiten som tilrettelegger for gangtrening.
Tidsramme: 4 uker
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med terapeutene
4 uker
Motivasjon av terapiassistenter til å bruke Myosuiten som tilrettelegger for gangtrening.
Tidsramme: 4 uker
Motivasjonen vil bli målt ved å gjennomføre et intervju med terapiassistentene
4 uker
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på mobilitet
Tidsramme: 4 uker
Mobiliteten vil bli målt ved de Morton Mobility Index (DEMMI). DEMMI er en vurdering på ordinær skalanivå, som kan skildre mobilitetsstatusen til geriatriske pasienter over hele mobilitetsspekteret ved hjelp av 15 elementer. Den er hierarkisk strukturert fra lett til vanskelig. I fem underkategorier (seng, stol, statisk balanse, gange og dynamisk balanse) testes ulike aktiviteter. De fleste elementer er vurdert med null poeng eller ett poeng, avhengig av om aktiviteten kan utføres (1) eller ikke (0). For noen elementer kan det gis maksimalt to poeng for å vurdere støttenivået eller mengden gangavstand på en mer differensiert måte. Testeren legger sammen poengene til en råscore (maks. 19 poeng) og konverterer dette til DEMMI-poengsum (0 til 100 poeng) av statistiske årsaker ved hjelp av en konverteringstabell. Generelt indikerer en høyere score bedre mobilitet.
4 uker
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på ganghastighet
Tidsramme: 4 uker
Gangparameteren ganghastighet vil bli målt ved 10-meters gangtest (10MWT). 10MWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Ganghastighet < 0,70 m/s indikerer økt risiko for uønskede hendelser (fall, sykehusinnleggelse, brudd osv.). En hastighet på 0,80 m/s indikerer muligheten for en fellesambulator.
4 uker
Effekten av den fire uker lange Myosuit-baserte gangtreningen på gangkapasiteten
Tidsramme: 4 uker
Gangparameterens gangkapasitet vil bli målt ved 6-minutters gangtest (6MWT). Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. En økning i den gått distansen indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RZS_05_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrologisk gangforstyrrelse

Kliniske studier på Myosuit-basert gangtrening

3
Abonnere