QT-muutokset, jotka havaitaan LINQ-EKG:stä antiarytmisen kuormituksen aikana ja sen jälkeen (LINQ QT) (LINQ QT)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
QT-välien seuranta LINQ:lla potilailla, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä
LINQ QT Study on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan rytmihäiriölääkkeiden kuormituksesta johtuvia QT-ajan muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, havaitaanko QT-ajan muutoksia rytmihäiriölääkkeiden lataamisen aikana ja sen jälkeen suunnitellun QT-tunnistusalgoritmin avulla LINQ EKG:stä.
QT-aikaa ennen ja jälkeen antiarytmisen kuormituksen verrataan kaikkien potilaiden osalta QT-muutosten analysoimiseksi, jotka voivat johtua rytmihäiriölääkkeistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
LINQ QT -tutkimuksen kohdepopulaatio on potilas, jolle on istutettu LINQ/LINQII tai jolle on suunniteltu LINQ/LINQII ja joille on määrä saada rytmihäiriölääkkeitä, ja he voivat käydä läpi tämän tutkimuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu LINQ/LINQII ennen tutkimukseen osallistumista (enintään 50 %:lle potilaista, joille on implantoitu LINQII), mutta enintään 2,5 vuotta LINQ:n tapauksessa tai 3,5 vuotta LINQII:n tapauksessa, tai potilaat, joille on tarkoitus saada LINQ/LINQII-implantti klo. vähintään 7 päivää ennen rytmihäiriölääkkeen lataamista
- Potilaat, joille on määrä saada rytmihäiriölääkkeitä
- Jopa 20 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista voi olla pysyvä ja jatkuva AF
- Ikä 18-80
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja Holter-tallenteiden ja potilaan aktivointilähetykset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe pitkäaikaiselle rytmihäiriölääkkeelle
- Potilaat, jotka eivät sovellu pitkäaikaiseen rytmihäiriöhoitoon
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sydänimplantaatio (eli sydämentahdistin tai sydämen uudelleensynkronointi, joka vaatii > 40 % tahdistuksen, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD))
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen samanaikaiseen laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana, mikä saattaa hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT -välein rytmihäiriöiden lastaussairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin ajanjaksolla kunkin neljän ensimmäisen annoksen jälkeen, erot maksimin ja minimin QTC-intervaalin välillä
|
QT -välejä rytmihäiriöiden vastaisen kuormituksen aikana verrataan kaikille potilaille, joilla on käytettävissä oleva LINQ -EKG lähtötason rytmihäiriöiden vastaisen kuormituksen sairaalahoidosta qt -muutosten analysoimiseksi, jotka voivat johtua rytmihäiriöiden vastaisista lääkkeistä.
|
Arvioidaan 2 tunnin ajanjaksolla kunkin neljän ensimmäisen annoksen jälkeen, erot maksimin ja minimin QTC-intervaalin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antony Chu, MD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT22018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä potilastietoja muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät olleet tutkijoita kliinisessä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .