QT-endringer som oppdaget fra LINQ-EKG under og etter antiarytmisk belastning (LINQ QT) (LINQ QT)
25. april 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Overvåking av QT-intervaller ved bruk av LINQ hos pasienter som gjennomgår antiarytmisk medikamentbelastning
LINQ QT-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, observasjonell, post-market klinisk studie som undersøker QT-intervallendringer på grunn av antiarytmisk medikamentbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om QT-intervallendringer oppdages under og etter antiarytmisk medikamentbelastning av den utformede QT-deteksjonsalgoritmen fra LINQ EKG.
QT-intervallene før og etter antiarytmisk belastning vil bli sammenlignet for alle pasienter for å analysere QT-endringer som kan være forårsaket av antiarytmiske legemidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspopulasjonen for LINQ QT-studien er en pasient implantert med LINQ/LINQII eller planlagt for en LINQ/LINQII for og som er planlagt å motta en antiarytmisk medikamentbelastning, kan gjennomgå denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med LINQ/LINQII før studieregistreringen (ikke mer enn 50 % pasienter implantert med LINQII), men ikke mer enn 2,5 år for LINQ eller 3,5 år for LINQII, eller pasienter som er indisert for å motta et LINQ/LINQII-implantat kl. minst 7 dager før lasting av antiarytmiske legemidler
- Pasienter som er planlagt å motta antiarytmisk medikamentbelastning
- Opptil 20 % av pasientene som er registrert i studien kan ha permanent og vedvarende AF
- Alder 18-80
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, og utføre Holter-opptak og pasientaktiveringsoverføringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon til langvarig antiarytmisk behandling
- Pasienter som ikke er egnet for langvarig antiarytmisk behandling
- Pasienter med en tidligere, eksisterende hjerteimplantasjon (dvs. pacemaker eller hjerteresynkronisering som krever > 40 % pacing, implanterbar kardioverter defibrillator (ICD))
- Samregistrering i en annen studie eller planlegger å delta i en samtidig enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien som kan forvirre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT -intervaller under antiarytmisk belastning sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdert i 2-timersperioden etter hver av de fire første dosene, forskjellen mellom det maksimale og minste QTC-intervallet rapportert
|
QT -intervallene under antiarytmisk belastning vil bli sammenlignet for alle pasienter med tilgjengelig LINQ EKG fra baseline anti arytmisk belastnings sykehusinnleggelse for å analysere QT -endringer som kan være forårsaket på grunn av antiarytmiske medisiner.
|
Vurdert i 2-timersperioden etter hver av de fire første dosene, forskjellen mellom det maksimale og minste QTC-intervallet rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Chu, MD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT22018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele individuelle pasientdata med andre forskere som ikke var etterforskere i den kliniske studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .