QT-veranderingen zoals gedetecteerd van LINQ ECG tijdens en na anti-aritmische belasting (LINQ QT) (LINQ QT)
25 april 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Monitoring van QT-intervallen met behulp van LINQ bij patiënten die antiaritmica laden
De LINQ QT-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, observationele, post-market klinische studie waarin QT-intervalveranderingen als gevolg van het laden van antiaritmica worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of QT-intervalveranderingen worden gedetecteerd tijdens en na het laden van antiaritmica door het ontworpen QT-detectiealgoritme van LINQ ECG.
De QT-intervallen voor en na anti-aritmische belasting zullen voor alle patiënten worden vergeleken om QT-veranderingen te analyseren die kunnen worden veroorzaakt door anti-aritmica.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersoonpopulatie voor de LINQ QT-studie is een patiënt bij wie LINQ/LINQII is geïmplanteerd of die gepland staat voor een LINQ/LINQII voor en die gepland staat om een lading anti-aritmica te krijgen, kan deze studie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie LINQ/LINQII is geïmplanteerd voorafgaand aan de studie-inschrijving (niet meer dan 50% van de patiënten bij wie LINQII is geïmplanteerd), maar niet langer dan 2,5 jaar voor LINQ of 3,5 jaar voor LINQII, of patiënten bij wie is aangegeven dat ze een LINQ/LINQII-implantaat krijgen op ten minste 7 dagen voorafgaand aan het laden van anti-aritmica
- Patiënten die zijn gepland om anti-aritmica te krijgen
- Tot 20% van de patiënten die deelnamen aan de studie kan permanent en aanhoudend AF hebben
- Leeftijd 18-80
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, inclusief vervolgbezoeken, en het uitvoeren van Holter-opnamen en patiëntactiveringstransmissies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor langdurige antiaritmica
- Patiënten die niet geschikt zijn voor langdurige antiaritmica
- Patiënten met een eerdere, bestaande cardiale implantatie (d.w.z. pacemaker of cardiale resynchronisatie die > 40% stimulatie vereist, implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD's))
- Mede-inschrijving in een andere studie of plannen om deel te nemen aan een gelijktijdige studie met hulpmiddelen in de loop van deze klinische studie die de resultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT -intervallen tijdens het ziekenhuis van antiaritmisch laden
Tijdsspanne: Beoordeeld in de periode van 2 uur na elk van de eerste vier doses, verschil tussen het maximale en minimale QTC-interval gerapporteerd
|
De QT -intervallen tijdens antiaritmische belasting worden vergeleken voor alle patiënten met beschikbare LINQ ECG uit de basislijn anti -aritmische lading ziekenhuisopname om QT -veranderingen te analyseren die kunnen worden veroorzaakt door antiaritmische geneesmiddelen.
|
Beoordeeld in de periode van 2 uur na elk van de eerste vier doses, verschil tussen het maximale en minimale QTC-interval gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Chu, MD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT22018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele patiëntgegevens te delen met andere onderzoekers die geen onderzoekers waren in de klinische studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .