QT-Änderungen, die vom LINQ-EKG während und nach antiarrhythmischer Belastung (LINQ QT) erkannt werden (LINQ QT)
25. April 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Überwachung von QT-Intervallen mit LINQ bei Patienten, die sich einer antiarrhythmischen Medikamentenbelastung unterziehen
Die LINQ-QT-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, beobachtende klinische Post-Market-Studie zur Untersuchung von QT-Intervalländerungen aufgrund der Gabe von Antiarrhythmika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob QT-Intervalländerungen während und nach der Gabe von Antiarrhythmika durch den entwickelten QT-Erkennungsalgorithmus von LINQ ECG erkannt werden.
Die QT-Intervalle vor und nach der antiarrhythmischen Belastung werden für alle Patienten verglichen, um QT-Veränderungen zu analysieren, die durch Antiarrhythmika verursacht werden können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
- Bay Area Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probandenpopulation für die LINQ QT-Studie ist ein Patient, dem LINQ/LINQII implantiert wurde oder für den ein LINQ/LINQII geplant ist und für den eine Beladung mit Antiarrhythmika geplant ist, der an dieser Studie teilnehmen kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LINQ/LINQII-Implantation vor der Aufnahme in die Studie (nicht mehr als 50 % der Patienten mit LINQII-Implantation), jedoch nicht länger als 2,5 Jahre für LINQ oder 3,5 Jahre für LINQII, oder Patienten, bei denen ein LINQ/LINQII-Implantat indiziert ist mindestens 7 Tage vor der Gabe von Antiarrhythmika
- Patienten, bei denen eine Antiarrhythmika-Beladung geplant ist
- Bis zu 20 % der in die Studie aufgenommenen Patienten können dauerhaftes und persistierendes Vorhofflimmern haben
- Alter 18-80
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Holter-Aufzeichnungen und Patientenaktivierungsübertragungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Antiarrhythmika-Langzeittherapie kontraindiziert ist
- Patienten, die für eine langfristige antiarrhythmische Therapie nicht geeignet sind
- Patienten mit einer früheren, bestehenden Herzimplantation (d. h. Herzschrittmacher oder kardiale Resynchronisation, die eine Stimulation von > 40 % erfordert, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICDs))
- Co-Einschreibung in eine andere Studie oder Planung der Teilnahme an einer gleichzeitigen Gerätestudie im Verlauf dieser klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT -Intervalle während der Antiarrhythmie -Beladung Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bewertet in der 2-Stunden-Periode nach jeder der ersten vier Dosen, Unterschied zwischen dem maximalen und dem minimalen QTC-Intervall angegeben
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Die QT -Intervalle während der antiarrhythmischen Beladung werden für alle Patienten mit verfügbarem LINQ -EKG aus dem antihythmischen Ladungs -Krankenhausaufenthalt der Basislinie verglichen, um QT -Veränderungen zu analysieren, die durch Antiarrhythmika verursacht werden können.
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Bewertet in der 2-Stunden-Periode nach jeder der ersten vier Dosen, Unterschied zwischen dem maximalen und dem minimalen QTC-Intervall angegeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antony Chu, MD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT22018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, einzelne Patientendaten mit anderen Forschern auszutauschen, die in der klinischen Studie keine Forscher waren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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