Cambios en el intervalo QT detectados en el ECG de LINQ durante y después de la carga antiarrítmica (LINQ QT) (LINQ QT)
25 de abril de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Monitoreo de los intervalos QT mediante LINQ en pacientes sometidos a carga de fármacos antiarrítmicos
El estudio LINQ QT es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, observacional y posterior a la comercialización que investiga los cambios en el intervalo QT debido a la carga de fármacos antiarrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si se detectan cambios en el intervalo QT durante y después de la carga de fármacos antiarrítmicos mediante el algoritmo de detección QT diseñado a partir del ECG LINQ.
Se compararán los intervalos QT antes y después de la carga antiarrítmica de todos los pacientes para analizar los cambios QT que pueden ser causados por los fármacos antiarrítmicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos para el estudio LINQ QT es un paciente implantado con LINQ/LINQII o programado para un LINQ/LINQII y que está programado para recibir una carga de fármacos antiarrítmicos, puede someterse a este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con LINQ/LINQII antes de la inscripción en el estudio (no más del 50 % de los pacientes implantados con LINQII), pero no más de 2,5 años para LINQ o 3,5 años para LINQII, o pacientes que están indicados para recibir un implante LINQ/LINQII en menos 7 días antes de la carga de fármacos antiarrítmicos
- Pacientes que están programados para recibir carga de fármacos antiarrítmicos
- Hasta el 20 % de los pacientes inscritos en el estudio pueden tener FA permanente y persistente
- Edad 18-80
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y la realización de registros Holter y transmisiones de activación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación para la terapia antiarrítmica a largo plazo
- Pacientes no aptos para terapia antiarrítmica a largo plazo
- Pacientes con un implante cardíaco anterior existente (es decir, marcapasos cardíaco o resincronización cardíaca que requieren > 40 % de estimulación, desfibrilador cardioversor implantable (DCI))
- Inscripción conjunta en otro estudio o planificación para participar en un estudio de dispositivo concurrente durante el curso de este estudio clínico que podría confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalos QT durante la hospitalización de carga antiarrítmica
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de 2 horas después de cada una de las primeras cuatro dosis, la diferencia entre el intervalo QTC máximo y mínimo informado
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Los intervalos QT durante la carga antiarrítmica se compararán para todos los pacientes con ECG LINQ disponible de la hospitalización de carga antirrítmica basal para analizar los cambios de QT que pueden ser causados por los fármacos antiarrítmicos.
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Evaluado en el período de 2 horas después de cada una de las primeras cuatro dosis, la diferencia entre el intervalo QTC máximo y mínimo informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Chu, MD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT22018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir datos individuales de pacientes con otros investigadores que no fueron investigadores en el estudio clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .