Изменения интервала QT, определяемые на ЭКГ LINQ во время и после антиаритмической нагрузки (LINQ QT) (LINQ QT)
25 апреля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Мониторинг интервалов QT с помощью LINQ у пациентов, подвергающихся нагрузке антиаритмическими препаратами
Исследование LINQ QT — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое обсервационное клиническое исследование после выхода на рынок, изучающее изменения интервала QT в результате приема антиаритмических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, обнаруживаются ли изменения интервала QT во время и после нагрузки антиаритмическими препаратами с помощью разработанного алгоритма обнаружения интервала QT по ЭКГ LINQ.
Интервалы QT до и после антиаритмической нагрузки будут сравниваться у всех пациентов для анализа изменений QT, которые могут быть вызваны приемом антиаритмических препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами исследования LINQ QT Study являются пациенты, которым имплантирован LINQ/LINQII или которым запланировано введение LINQ/LINQII, и которые должны получить дозу антиаритмического препарата, могут пройти это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантацией LINQ/LINQII до включения в исследование (не более 50% пациентов с имплантацией LINQII), но не более 2,5 лет для LINQ или 3,5 года для LINQII, или пациенты, которым показана имплантация LINQ/LINQII в не менее чем за 7 дней до нагрузки антиаритмическими препаратами
- Пациенты, которым запланировано нагрузочное введение антиаритмических препаратов
- До 20% пациентов, включенных в исследование, могут иметь постоянную и персистирующую ФП.
- Возраст 18-80 лет
- Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты, а также выполнение записей Холтера и передачу данных активации пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к длительной антиаритмической терапии
- Пациенты, которым не показана длительная антиаритмическая терапия
- Пациенты с ранее существующей имплантацией сердца (например, кардиостимулятор или сердечная ресинхронизация, требующая > 40% стимуляции, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД))
- Совместное участие в другом исследовании или планирование участия в параллельном исследовании устройств в ходе этого клинического исследования, что может исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервалы QT во время госпитализации антиаритмической нагрузки
Временное ограничение: Оценивается в течение 2-часового периода после каждой из первых четырех доз, разница между максимальным и минимальным интервалом QTC сообщается
|
Интервалы QT во время антиаритмической нагрузки будут сравниваться для всех пациентов с доступной LINQ ECG из базовой госпитализации против аритмической нагрузки для анализа изменений QT, которые могут быть вызваны антиаритмическими препаратами.
|
Оценивается в течение 2-часового периода после каждой из первых четырех доз, разница между максимальным и минимальным интервалом QTC сообщается
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antony Chu, MD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT22018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет никакого плана поделиться данными отдельных пациентов с другими исследователями, которые не были исследователями в клиническом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .