Zmiany odstępu QT wykryte w zapisie EKG LINQ podczas i po obciążeniu antyarytmicznym (LINQ QT) (LINQ QT)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Monitorowanie odstępów QT za pomocą LINQ u pacjentów poddawanych obciążeniu lekami antyarytmicznymi
Badanie LINQ QT jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, badającym zmiany odstępu QT spowodowane ładunkiem leków antyarytmicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy zmiany odstępu QT są wykrywane podczas i po obciążeniu lekiem antyarytmicznym przez zaprojektowany algorytm wykrywania odstępu QT z LINQ ECG.
Odstępy QT przed i po obciążeniu antyarytmicznym zostaną porównane u wszystkich pacjentów w celu przeanalizowania zmian odstępu QT, które mogą być spowodowane lekami antyarytmicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3467
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją badaną w badaniu LINQ QT są pacjenci, którym wszczepiono LINQ/LINQII lub zaplanowano LINQ/LINQII, którzy mają otrzymać nasycenie lekiem antyarytmicznym, mogą przejść to badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono LINQ/LINQII przed włączeniem do badania (nie więcej niż 50% pacjentów, którym wszczepiono LINQII), ale nie więcej niż 2,5 roku w przypadku LINQ lub 3,5 roku w przypadku LINQII, lub pacjenci, którzy mają otrzymać implant LINQ/LINQII w co najmniej 7 dni przed ładunkiem leku antyarytmicznego
- Pacjenci, u których zaplanowano terapię nasycającą lekiem antyarytmicznym
- Do 20% pacjentów włączonych do badania może mieć utrwalone i przetrwałe AF
- Wiek 18-80 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych oraz wykonywania zapisów Holtera i transmisji aktywacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do długotrwałej terapii antyarytmicznej
- Pacjenci niekwalifikujący się do długotrwałej terapii antyarytmicznej
- Pacjenci z wcześniejszą implantacją serca (tj. rozrusznik serca lub resynchronizacja serca wymagająca > 40% stymulacji, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD))
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu lub planowanie udziału w równoczesnym badaniu dotyczącym urządzenia w trakcie tego badania klinicznego, które mogłoby zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstępy QT podczas hospitalizacji obciążenia przeciwdziałaniahytmicznego
Ramy czasowe: Oceniona w okresie 2-godzinnym po każdej z pierwszych czterech dawek, różnica między maksymalnym i minimalnym przedziałem QTC
|
Odstępy QT podczas obciążenia przeciwroiciowego zostaną porównane u wszystkich pacjentów z dostępnym EKG LINQ z wyjściowej hospitalizacji przeciw arytmicznej w celu przeanalizowania zmian QT, które mogą być spowodowane lekami przeciwdziałającymi.
|
Oceniona w okresie 2-godzinnym po każdej z pierwszych czterech dawek, różnica między maksymalnym i minimalnym przedziałem QTC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antony Chu, MD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania poszczególnych danych pacjentów z innymi badaczami, którzy nie byli badaczami w badaniu klinicznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .