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Modifiche del QT rilevate dall'ECG LINQ durante e dopo il carico antiaritmico (LINQ QT) (LINQ QT)

25 aprile 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Monitoraggio degli intervalli QT utilizzando LINQ in pazienti sottoposti a carico di farmaci antiaritmici

Lo studio LINQ QT è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, osservazionale, post-marketing che indaga le variazioni dell'intervallo QT dovute al carico di farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti dell'intervallo QT vengono rilevati durante e dopo il carico di farmaci antiaritmici dall'algoritmo di rilevamento QT progettato dall'ECG LINQ.

Gli intervalli QT prima e dopo il carico antiaritmico saranno confrontati per tutti i pazienti per analizzare i cambiamenti QT che possono essere causati da farmaci antiaritmici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3467
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta allo studio LINQ QT è un paziente a cui è stato impiantato LINQ/LINQII o programmato per un LINQ/LINQII e che è programmato per ricevere un carico di farmaci antiaritmici, può sottoporsi a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato LINQ/LINQII prima dell'arruolamento nello studio (non più del 50% di pazienti a cui è stato impiantato LINQII), ma non più di 2,5 anni per LINQ o 3,5 anni per LINQII, o pazienti che sono indicati per ricevere un impianto LINQ/LINQII a almeno 7 giorni prima del carico del farmaco antiaritmico
  • Pazienti che devono ricevere un carico di farmaci antiaritmici
  • Fino al 20% dei pazienti arruolati nello studio può avere FA permanente e persistente
  • Età 18-80
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e l'esecuzione di registrazioni Holter e trasmissioni di attivazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una controindicazione alla terapia antiaritmica a lungo termine
  • Pazienti non idonei alla terapia antiaritmica a lungo termine
  • Pazienti con un precedente impianto cardiaco esistente (ad es. pacemaker cardiaco o risincronizzazione cardiaca che richiede una stimolazione > 40%, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD))
  • Co-arruolamento in un altro studio o pianificazione della partecipazione a uno studio concomitante sul dispositivo durante il corso di questo studio clinico che potrebbe confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli QT durante il ricovero in ospedale di carico antiaritmico
Lasso di tempo: Valutato nel periodo di 2 ore dopo ciascuna delle prime quattro dosi, la differenza tra l'intervallo QTC massimo e minimo riportato
Gli intervalli di QT durante il carico antiaritmico verranno confrontati per tutti i pazienti con ECG LINQ disponibili dal ricovero di carico antiritmico basale per analizzare i cambiamenti QT che possono essere causati a causa di farmaci antiaritmici.
Valutato nel periodo di 2 ore dopo ciascuna delle prime quattro dosi, la differenza tra l'intervallo QTC massimo e minimo riportato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony Chu, MD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i singoli dati dei pazienti con altri ricercatori che non erano ricercatori nello studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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