Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QT-ændringer som registreret fra LINQ-EKG under og efter antiarytmisk belastning (LINQ QT) (LINQ QT)

25. april 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Overvågning af QT-intervaller ved hjælp af LINQ hos patienter, der gennemgår antiarytmisk lægemiddelbelastning

LINQ QT-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, observationelt, post-market klinisk studie, der undersøger ændringer i QT-interval på grund af antiarytmisk lægemiddelbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om QT-intervalændringer detekteres under og efter antiarytmisk lægemiddelbelastning af den designede QT-detektionsalgoritme fra LINQ EKG.

QT-intervallerne før og efter antiarytmisk belastning vil blive sammenlignet for alle patienter for at analysere QT-ændringer, der kan være forårsaget af antiarytmiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3467
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen for LINQ QT-undersøgelsen er en patient implanteret med LINQ/LINQII eller planlagt til en LINQ/LINQII for og som er planlagt til at modtage en antiarytmisk lægemiddelbelastning, kan gennemgå denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med LINQ/LINQII før indskrivningen i undersøgelsen (ikke mere end 50 % af patienterne implanteret med LINQII), men ikke mere end 2,5 år for LINQ eller 3,5 år for LINQII, eller patienter, der er indiceret til at modtage et LINQ/LINQII-implantat kl. mindst 7 dage før påfyldning af antiarytmisk lægemiddel
  • Patienter, der er planlagt til at modtage antiarytmisk lægemiddelbelastning
  • Op til 20 % af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, kan have permanent og vedvarende AF
  • Alder 18-80
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og udføre Holter-optagelser og patientaktiveringstransmissioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til langvarig antiarytmisk behandling
  • Patienter, der ikke er egnede til langvarig antiarytmisk behandling
  • Patienter med en tidligere, eksisterende hjerteimplantation (dvs. pacemaker eller kardial resynkronisering, der kræver > 40 % pacing, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD'er))
  • Samtilmelding til en anden undersøgelse eller planlægger at deltage i en samtidig enhedsundersøgelse i løbet af denne kliniske undersøgelse, hvilket kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT -intervaller under antiarytmisk belastning hospitalisering
Tidsramme: Vurderet i 2-timers periode efter hver af de første fire doser, forskel mellem det maksimale og minimale QTC-interval rapporteret
QT -intervaller under antiarytmisk belastning sammenlignes for alle patienter med tilgængeligt LINQ ECG fra baseline -anti -arytmisk belastning hospitalisering for at analysere QT -ændringer, der kan være forårsaget på grund af antiarrytmiske lægemidler.
Vurderet i 2-timers periode efter hver af de første fire doser, forskel mellem det maksimale og minimale QTC-interval rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antony Chu, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata med andre forskere, der ikke var efterforskere i den kliniske undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner