Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen gabapentiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin opioidivaatimuksiin

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Douglass Hale, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko preoperatiivinen gabapentiini huonompi kuin preoperatiivinen ja postoperatiivinen gabapentiini kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset > 18v
  • Englantia puhuva
  • Vaihe > 2 lantion elimen prolapsi
  • Lantion elimen esiinluiskahdustoimenpiteet (mukaan lukien alkuperäiskudoksen emättimen toimenpide, natiivikudoksen laparoskooppinen toimenpide, verkkokorjattu laparoskooppinen toimenpide, obliteroiva toimenpide)
  • Yöpymisen suunnittelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
  • Allergia asetaminofeenille ja ibuprofeenille
  • Allergia gabapentiinille
  • Potilaat, joilla on toisen palveluntarjoajan valvottu ainesopimus tai opioidisopimus. Nämä tiedot ovat saatavilla IU Healthin sähköisessä sairauskertomuksessa, Cerner.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Preoperatiivinen gabapentiini / Postoperatiivinen lumelääke
Lääke: Preoperatiivinen gabapentiini / Postoperatiivinen lumelääke
Leikkauksen jälkeen tämä ryhmä saa asetaminofeenia ja ibuprofeenia 6 tunnin välein sekä lumelääkettä 12 tunnin välein. Plasebo on kapseloitu näyttämään identtiseltä aktiivisen lääkkeen kanssa. Tämä ryhmä saa oksikodonia 5 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Active Comparator: Preoperatiivinen gabapentiini / Postoperatiivinen gabapentiini
Lääke: Preoperatiivinen gabapentiini / Postoperatiivinen gabapentiini
Leikkauksen jälkeen tämä ryhmä saa aikataulun mukaan asetaminofeenia ja ibuprofeenia 6 tunnin välein, gabapentiinin lisäksi 12 tunnin välein. Gabapentiini on kapseloitu näyttämään identtiseltä lumelääkkeen kanssa. Tämä ryhmä saa oksikodonia 5 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiresepti kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (poistuessa, keskimäärin 32 tuntia leikkaukseen ilmoittautumisesta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat opioidireseptin kotiutuksen yhteydessä kussakin ryhmässä. Potilaat, jotka käyttävät vähintään 5 annosta PRN-opioideja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, saavat opioidireseptin.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (poistuessa, keskimäärin 32 tuntia leikkaukseen ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien täyttöpyynnöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka soittavat toimistoon pyytääkseen uutta opioidireseptiä (jos kotiutuivat ilman reseptiä) tai pyytämään opioidireseptin täyttöä (jos he kotiutuivat reseptillä) 6 viikon leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.
6 viikkoa
Potilaiden kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipupisteet sairaalassa mitataan numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu. Korkein kirjattu kipupistemäärä.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaiden morfiinimilligrammaekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Käytetyt morfiinin kokonaismilligrammaekvivalenttimäärät lasketaan muuntamalla leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka käytetyt PO- ja IV-opioidien kokonaismäärät morfiinimilligramma-ekvivalentteiksi opioidikipulääkekaavion avulla.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkaukseen ilmoittautumisaika sairaalasta kotiuttamiseen
Oleskelun pituus mitataan tunneissa leikkaukseen ilmoittautumisajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen.
Leikkaukseen ilmoittautumisaika sairaalasta kotiuttamiseen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pahoinvointia mitataan "tarvittaessa" potilaalle saamien pahoinvointilääkkeiden lukumäärällä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (keskimäärin 32 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sedatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 6-10 välillä
Sedaatio mitataan Stanfordin uneliaisuusasteikolla. Tämä on itse annosteltava asteikko, jonka potilas täyttää klo 10.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 6-10 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa