Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativt gabapentin på postoperativa opioidbehov

1 oktober 2024 uppdaterad av: Douglass Hale, Indiana University
Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativt gabapentin är noninferior än preoperativt och postoperativt gabapentin för smärtkontroll hos patienter som genomgår operation för bäckenorganprolaps.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år
  • Engelsktalande
  • Stadium > 2 bäckenorganframfall
  • Genomgår prolaps för bäckenorganen (inklusive vaginalt ingrepp i naturlig vävnad, laparoskopisk ingrepp i naturlig vävnad, laparoskopisk procedur med mesh-förstärkt, obliterativ procedur)
  • Planerar övernattning

Exklusions kriterier:

  • Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Allergi mot paracetamol och ibuprofen
  • Allergi mot gabapentin
  • Patienter på ett avtal om kontrollerade substanser eller opioidkontrakt från en annan leverantör. Denna information finns tillgänglig i IU Healths elektroniska journal, Cerner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ Placebo
Läkemedel: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ Placebo
Postoperativt kommer denna grupp att få schemalagd acetaminophen och ibuprofen var 6:e ​​timme, förutom placebo var 12:e timme. Placebo är inkapslat för att verka identiskt med det aktiva läkemedlet. Denna grupp kommer att ha oxikodon 5 mg var 6:e ​​timme vid behov för smärta.
Aktiv komparator: Preoperativt Gabapentin/Postoperativt Gabapentin
Läkemedel: Preoperativt Gabapentin/Postoperativt Gabapentin
Postoperativt kommer denna grupp att få schemalagda paracetamol och ibuprofen var 6:e ​​timme, förutom gabapentin var 12:e timme. Gabapentinet är inkapslat för att verka identiskt med placebo. Denna grupp kommer att ha oxikodon 5 mg var 6:e ​​timme vid behov för smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrecept vid utskrivning
Tidsram: Längd på postoperativ sjukhusvistelse (vid utskrivning, i genomsnitt 32 timmar från tidpunkten för registrering för operation)
Andel patienter som behöver recept på opioid vid utskrivning i varje grupp. Patienter som använder 5 eller fler doser av PRN-opioider under slutenvården postoperativt kommer att få ett recept på opioider.
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (vid utskrivning, i genomsnitt 32 timmar från tidpunkten för registrering för operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begäran om påfyllning av opioid
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter i varje grupp som ringer till kontoret för att begära ett nytt opioidrecept (om de skrevs ut utan recept) eller för att begära påfyllning av opioidrecept (om de skrevs ut med recept) inom den 6-veckors postoperativa tidsperioden.
6 veckor
Smärtpoäng för slutenvård
Tidsram: Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Smärtpoäng på sjukhuset kommer att mätas på en numerisk betygsskala (0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan. Högsta smärtpoäng som registrerats.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Morfinmilligramekvivalenter på slutenvård
Tidsram: Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Totalt använda morfinmilligramekvivalenter kommer att beräknas genom att konvertera totala PO- och IV-opioider som används postoperativt fram till utskrivning från sjukhus till morfinmilligramekvivalenter med hjälp av det ekvianalgetiska opioiddiagrammet.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Vistelsens längd
Tidsram: Tidpunkt för registrering för operation till tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Vistelsens längd kommer att mätas i timmar efter tidpunkten för registrering för operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhus.
Tidpunkt för registrering för operation till tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Illamående
Tidsram: Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Illamående kommer att mätas genom antalet "efter behov" antiemetika som patienten fick postoperativt.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse (i genomsnitt 32 timmar efter operationen)
Sedation
Tidsram: På postoperativ dag 1 mellan 06:00 och 10:00
Sedation kommer att mätas med Stanford Sleepiness Scale. Detta är en självadministrerad skala som patienten kommer att slutföra klockan 10 på postoperativ dag 1.
På postoperativ dag 1 mellan 06:00 och 10:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera