術後オピオイド必要量に対する周術期ガバペンチンの効果
2023年7月21日 更新者：Douglass Hale、Indiana University
この研究の目的は、骨盤臓器脱の手術を受ける患者の疼痛管理において、術前のガバペンチンが術前および術後のガバペンチンに劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 > 18 歳
- 英語を話す
- ステージ > 2 骨盤臓器脱
- -骨盤臓器脱手術を受けている（ネイティブ組織膣手術、ネイティブ組織腹腔鏡手術、メッシュ増強腹腔鏡手術、閉塞手術を含む）
- お泊り企画
除外基準:
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60mL/分）
- アセトアミノフェンおよびイブプロフェンに対するアレルギー
- ガバペンチンに対するアレルギー
- 別のプロバイダーからの規制薬物契約またはオピオイド契約の患者。 この情報は、IU Health の電子カルテ、Cerner で入手できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：術前ガバペンチン/術後プラセボ
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術後、このグループは、12 時間ごとのプラセボに加えて、6 時間ごとに予定されたアセトアミノフェンとイブプロフェンを受け取ります。
プラセボは、実薬と同一に見えるようにカプセル化されています。
このグループは、痛みの必要に応じて 6 時間ごとにオキシコドン 5 mg を服用します。
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アクティブコンパレータ：術前ガバペンチン/術後ガバペンチン
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術後、このグループには、12 時間ごとのガバペンチンに加えて、6 時間ごとに予定されたアセトアミノフェンとイブプロフェンが投与されます。
ガバペンチンは、プラセボと同じようにカプセル化されています。
このグループは、痛みの必要に応じて 6 時間ごとにオキシコドン 5 mg を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のオピオイド処方
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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各グループの退院時にオピオイド処方が必要な患者の割合。
入院患者の術後経過中に PRN オピオイドを 5 回以上使用する患者は、オピオイドの処方箋を受け取ります。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド補充リクエスト
時間枠：6週間
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手術後 6 週間以内にオフィスに電話して新しいオピオイド処方を要求するか (処方箋なしで退院した場合)、またはオピオイド処方の補充を要求した (処方箋で退院した場合) 患者の数。
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6週間
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入院患者の疼痛スコア
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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病院での痛みのスコアは、数値評価スケール (0 ～ 10) で測定されます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
収集された疼痛スコアは、床に到着してから 12 時間後に記録された疼痛であり、入院中の最高スコアです。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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入院患者のモルヒネミリグラム当量
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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使用される総モルヒネミリグラム当量は、オピオイド等鎮痛チャートを使用して、退院まで術後に使用される総 PO および IV オピオイドをモルヒネミリグラム当量に変換することによって計算されます。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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滞在日数
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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入院期間は、手術の登録時から退院時までの時間で測定されます。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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吐き気
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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吐き気は、患者が術後に受けた「必要に応じた」制吐薬の数によって測定されます。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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鎮静
時間枠：術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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鎮静は、スタンフォード眠気尺度によって測定されます。
これは、患者が術後 1 日目の午前 10 時に完了する自己管理型のスケールです。
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術後の入院期間 (通常は 48 時間未満)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglass S Hale, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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