Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatieve gabapentine op postoperatieve opioïde-eisen

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Douglass Hale, Indiana University
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve gabapentine non-inferieur is aan preoperatieve en postoperatieve gabapentine voor pijnbeheersing bij patiënten die een operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Stadium > 2 bekkenorgaanverzakking
  • Procedure voor verzakking van het bekkenorgaan ondergaan (inclusief vaginale procedure van natuurlijk weefsel, laparoscopische procedure van natuurlijk weefsel, laparoscopische procedure met mesh-augmentatie, obliteratieve procedure)
  • Overnachting plannen

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring <60 ml/min)
  • Allergie voor paracetamol en ibuprofen
  • Allergie voor gabapentine
  • Patiënten met een overeenkomst voor gereguleerde stoffen of een opioïdencontract van een andere aanbieder. Deze informatie is beschikbaar in het elektronische medische dossier van IU Health, Cerner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Preoperatieve gabapentine/postoperatieve placebo
Geneesmiddel: Preoperatieve gabapentine/postoperatieve placebo
Postoperatief krijgt deze groep om de 6 uur paracetamol en ibuprofen, naast de placebo om de 12 uur. De placebo is ingekapseld om er identiek uit te zien als het actieve medicijn. Deze groep krijgt elke 6 uur oxycodon 5 mg als dat nodig is voor pijn.
Actieve vergelijker: Preoperatieve Gabapentine/Postoperatieve Gabapentine
Geneesmiddel: Preoperatieve Gabapentine/Postoperatieve Gabapentine
Postoperatief krijgt deze groep om de 6 uur paracetamol en ibuprofen, naast gabapentine om de 12 uur. De gabapentine is ingekapseld om er identiek uit te zien als de placebo. Deze groep krijgt elke 6 uur oxycodon 5 mg als dat nodig is voor pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenrecept bij ontslag
Tijdsspanne: Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (bij ontslag, gemiddeld 32 uur vanaf het moment van registratie voor een operatie)
Percentage patiënten dat bij ontslag een opioïdenrecept nodig heeft in elke groep. Patiënten die tijdens het postoperatieve beloop vijf of meer doses PRN-opioïden gebruiken, krijgen een recept voor opioïden.
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (bij ontslag, gemiddeld 32 uur vanaf het moment van registratie voor een operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzoeken om opioïden bij te vullen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten in elke groep dat het kantoor belt om een ​​nieuw recept voor opioïden aan te vragen (als ze zonder recept zijn ontslagen) of om een ​​nieuwe opioïdrecept aan te vragen (als ze met een recept zijn ontslagen) binnen de postoperatieve periode van 6 weken.
6 weken
Pijnscores voor intramurale patiënten
Tijdsspanne: Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Pijnscores in het ziekenhuis worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn. Hoogste pijnscore geregistreerd.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Intramurale morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Het totaal aantal gebruikte morfine-milligram-equivalenten wordt berekend door het totaal aantal PO- en IV-opioïden dat postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis is gebruikt, om te zetten in milligram-equivalenten van morfine met behulp van de opioïde-equianalgetische grafiek.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van aanmelding voor een operatie tot moment van ontslag uit het ziekenhuis
De verblijfsduur wordt in uren gemeten op basis van het tijdstip van aanmelding voor de operatie tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdstip van aanmelding voor een operatie tot moment van ontslag uit het ziekenhuis
Misselijkheid
Tijdsspanne: Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Misselijkheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal anti-emetica die de patiënt postoperatief heeft gekregen.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (gemiddeld 32 uur na de operatie)
Sedatie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 tussen 06.00 en 10.00 uur
Sedatie zal worden gemeten met de Stanford Sleepiness Scale. Dit is een zelf in te vullen schaal die de patiënt op postoperatieve dag 1 om 10.00 uur zal invullen.
Op postoperatieve dag 1 tussen 06.00 en 10.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren