Efecto de la gabapentina perioperatoria sobre los requerimientos posoperatorios de opiáceos
1 de octubre de 2024 actualizado por: Douglass Hale, Indiana University
El propósito de este estudio es determinar si la gabapentina preoperatoria no es inferior a la gabapentina preoperatoria y posoperatoria para el control del dolor en pacientes que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años
- Habla ingles
- Etapa > 2 prolapso de órganos pélvicos
- Someterse a un procedimiento de prolapso de órganos pélvicos (incluido el procedimiento vaginal con tejido nativo, el procedimiento laparoscópico con tejido nativo, el procedimiento laparoscópico con malla aumentada, el procedimiento obliterante)
- Planificación de la pernoctación
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
- Alergia al paracetamol y al ibuprofeno
- Alergia a la gabapentina
- Pacientes con un Acuerdo de Sustancias Controladas o un Contrato de Opioides de otro proveedor. Esta información está disponible en la historia clínica electrónica de IU Health, Cerner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Gabapentina preoperatoria/placebo posoperatorio
|
Después de la operación, este grupo recibirá paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas, además de placebo cada 12 horas.
El placebo se encapsula para que parezca idéntico al fármaco activo.
Este grupo recibirá 5 mg de oxicodona cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
|
|
Comparador activo: Gabapentina preoperatoria/gabapentina posoperatoria
|
En el postoperatorio, este grupo recibirá paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas, además de gabapentina cada 12 horas.
La gabapentina se encapsula para que parezca idéntica al placebo.
Este grupo recibirá 5 mg de oxicodona cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Receta de opioides al momento del alta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (al alta, un promedio de 32 horas desde el momento del registro para la cirugía)
|
Porcentaje de pacientes que requirieron receta de opioides al alta en cada grupo.
Los pacientes que usen 5 o más dosis de opioides PRN durante el postoperatorio hospitalario recibirán una receta de opioides.
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (al alta, un promedio de 32 horas desde el momento del registro para la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solicitudes de recarga de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de pacientes en cada grupo que llaman a la oficina para solicitar una nueva receta de opioides (si fueron dados de alta sin receta) o para solicitar una reposición de recetas de opioides (si fueron dados de alta con receta) dentro del período de 6 semanas posoperatorio.
|
6 semanas
|
|
Puntuaciones de dolor para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
Las puntuaciones de dolor en el hospital se medirán en una escala de calificación numérica (0-10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Puntuación de dolor más alta registrada.
|
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
|
Equivalentes de miligramos de morfina para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
Los equivalentes totales de miligramos de morfina utilizados se calcularán convirtiendo los opioides totales por vía oral e intravenosa utilizados en el posoperatorio hasta el alta hospitalaria en equivalentes de miligramos de morfina utilizando la tabla equianalgésica de opioides.
|
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro para la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria
|
La duración de la estadía se medirá en horas desde el momento del registro para la cirugía hasta el momento del alta del hospital.
|
Tiempo desde el registro para la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
Las náuseas se medirán según la cantidad de antieméticos "según sea necesario" que recibió el paciente en el posoperatorio.
|
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un promedio de 32 horas después de la cirugía)
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: El día 1 del postoperatorio entre las 6 a. m. y las 10 a. m.
|
La sedación se medirá mediante la Escala de somnolencia de Stanford.
Se trata de una escala autoadministrada que el paciente completará a las 10 a. m. del día 1 del postoperatorio.
|
El día 1 del postoperatorio entre las 6 a. m. y las 10 a. m.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .