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Effet de la gabapentine périopératoire sur les besoins postopératoires en opioïdes

21 juillet 2023 mis à jour par: Douglass Hale, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si la gabapentine préopératoire est non inférieure à la gabapentine préopératoire et postopératoire pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 18 ans
  • anglophone
  • Stade > 2 prolapsus des organes pelviens
  • Procédure de prolapsus des organes pelviens en cours (y compris procédure vaginale de tissu natif, procédure laparoscopique de tissu natif, procédure laparoscopique à mailles augmentées, procédure oblitérative)
  • Planification de la nuitée

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 mL/min)
  • Allergie à l'acétaminophène et à l'ibuprofène
  • Allergie à la gabapentine
  • Patients sous contrat de substance contrôlée ou contrat d'opioïdes d'un autre fournisseur. Ces informations sont disponibles dans le dossier médical électronique IU Health, Cerner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gabapentine préopératoire/placebo postopératoire
Médicament: Gabapentine préopératoire/placebo postopératoire
Après l'opération, ce groupe recevra de l'acétaminophène et de l'ibuprofène programmés toutes les 6 heures, en plus du placebo toutes les 12 heures. Le placebo est encapsulé pour apparaître identique au médicament actif. Ce groupe recevra de l'oxycodone 5 mg toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur.
Comparateur actif: Gabapentine préopératoire/Gabapentine postopératoire
Médicament: Gabapentine préopératoire/Gabapentine postopératoire
Après l'opération, ce groupe recevra de l'acétaminophène et de l'ibuprofène programmés toutes les 6 heures, en plus de la gabapentine toutes les 12 heures. La gabapentine est encapsulée pour apparaître identique au placebo. Ce groupe recevra de l'oxycodone 5 mg toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'opioïdes à la sortie
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Pourcentage de patients nécessitant une prescription d'opioïdes à la sortie dans chaque groupe. Les patients qui utilisent 5 doses ou plus d'opioïdes PRN pendant le cours postopératoire en milieu hospitalier recevront une prescription d'opioïdes.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demandes de renouvellement d'opioïdes
Délai: 6 semaines
Nombre de patients dans chaque groupe qui appellent le cabinet pour demander une nouvelle ordonnance d'opioïdes (s'ils sont sortis sans ordonnance) ou pour demander un renouvellement d'ordonnance d'opioïdes (s'ils sont sortis avec une ordonnance) dans la période postopératoire de 6 semaines.
6 semaines
Scores de douleur des patients hospitalisés
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Les scores de douleur à l'hôpital seront mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur. Le score de douleur collecté sera la douleur enregistrée 12 heures après l'arrivée à l'étage et le score le plus élevé pendant le séjour à l'hôpital
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Équivalents en milligrammes de morphine pour patients hospitalisés
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine utilisés seront calculés en convertissant le total des opioïdes PO et IV utilisés après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital en équivalents en milligrammes de morphine à l'aide du tableau équianalgésique des opioïdes.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Durée du séjour
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
La durée du séjour sera mesurée en heures, du moment de l'inscription à la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Nausée
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Les nausées seront mesurées par le nombre d'antiémétiques « au besoin » que le patient a reçus après l'opération.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
Sédation
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)
La sédation sera mesurée par l'échelle de somnolence de Stanford. Il s'agit d'une échelle auto-administrée que le patient remplira à 10h le jour 1 postopératoire.
Durée du séjour hospitalier postopératoire (généralement moins de 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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