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Effetto del gabapentin perioperatorio sui requisiti postoperatori di oppioidi

21 luglio 2023 aggiornato da: Douglass Hale, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se il gabapentin preoperatorio non è inferiore al gabapentin preoperatorio e postoperatorio per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni
  • Parlando inglese
  • Stadio > 2 prolasso degli organi pelvici
  • Sottoposto a procedura di prolasso degli organi pelvici (inclusa procedura vaginale del tessuto nativo, procedura laparoscopica del tessuto nativo, procedura laparoscopica con mesh aumentata, procedura obliterativa)
  • Pianificare il pernottamento

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Allergia al paracetamolo e all'ibuprofene
  • Allergia al gabapentin
  • Pazienti con un contratto per sostanze controllate o un contratto per oppioidi di un altro fornitore. Queste informazioni sono disponibili nella cartella clinica elettronica IU Health, Cerner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gabapentin preoperatorio/Placebo postoperatorio
Droga: Gabapentin preoperatorio/Placebo postoperatorio
Dopo l'intervento, questo gruppo riceverà paracetamolo e ibuprofene programmati ogni 6 ore, oltre al placebo ogni 12 ore. Il placebo è incapsulato per apparire identico al farmaco attivo. Questo gruppo avrà ossicodone 5 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.
Comparatore attivo: Gabapentin preoperatorio/gabapentin postoperatorio
Droga: Gabapentin preoperatorio/gabapentin postoperatorio
Dopo l'intervento, questo gruppo riceverà paracetamolo e ibuprofene programmati ogni 6 ore, oltre a gabapentin ogni 12 ore. Il gabapentin è incapsulato per apparire identico al placebo. Questo gruppo avrà ossicodone 5 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di oppioidi alla dimissione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Percentuale di pazienti che richiedono una prescrizione di oppioidi alla dimissione in ciascun gruppo. I pazienti che usano 5 o più dosi di oppioidi PRN durante il decorso postoperatorio del ricovero riceveranno una prescrizione per gli oppioidi.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste di ricarica di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo che chiamano l'ufficio per richiedere una nuova prescrizione di oppioidi (se sono stati dimessi senza prescrizione medica) o per richiedere una ricarica di prescrizione di oppioidi (se sono stati dimessi con prescrizione) entro il periodo postoperatorio di 6 settimane.
6 settimane
Punteggi del dolore ospedaliero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
I punteggi del dolore in ospedale saranno misurati su una scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Il punteggio del dolore raccolto sarà il dolore registrato a 12 ore dopo l'arrivo al piano e il punteggio più alto durante la degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Equivalenti in milligrammi di morfina ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Gli equivalenti in milligrammi totali di morfina utilizzati saranno calcolati convertendo gli oppioidi PO e IV totali utilizzati dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale in equivalenti in milligrammi di morfina utilizzando il grafico equianalgesico degli oppioidi.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
La durata della degenza sarà misurata in ore dal momento della registrazione per l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Nausea
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
La nausea sarà misurata dal numero di antiemetici "al bisogno" che il paziente ha ricevuto dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
Sedazione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)
La sedazione sarà misurata dalla Stanford Sleepiness Scale. Questa è una scala autosomministrata che il paziente completerà alle 10:00 del primo giorno postoperatorio.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in genere meno di 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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