Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativt gabapentin på postoperative opioidkrav

1. oktober 2024 oppdatert av: Douglass Hale, Indiana University
Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ gabapentin er noninferior til preoperativ og postoperativ gabapentin for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Engelsktalende
  • Stadium > 2 bekkenorganprolaps
  • Gjennomgår prolaps av bekkenorganer (inkludert vaginal prosedyre med naturlig vev, laparoskopisk prosedyre for naturlig vev, laparoskopisk prosedyre med mesh-augmented, obliterativ prosedyre)
  • Planlegger overnatting

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Allergi mot paracetamol og ibuprofen
  • Allergi mot gabapentin
  • Pasienter på en kontrollert stoffavtale eller opioidkontrakt fra en annen leverandør. Denne informasjonen er tilgjengelig i IU Health elektroniske journal, Cerner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ placebo
Legemiddel: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ placebo
Postoperativt vil denne gruppen motta planlagt acetaminophen og ibuprofen hver 6. time, i tillegg til placebo hver 12. time. Placeboen er innkapslet for å virke identisk med det aktive legemidlet. Denne gruppen vil ha oksykodon 5 mg hver 6. time etter behov for smerte.
Aktiv komparator: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ Gabapentin
Legemiddel: Preoperativ Gabapentin/Postoperativ Gabapentin
Postoperativt vil denne gruppen motta planlagt acetaminophen og ibuprofen hver 6. time, i tillegg til gabapentin hver 12. time. Gabapentin er innkapslet for å virke identisk med placebo. Denne gruppen vil ha oksykodon 5 mg hver 6. time etter behov for smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidresept ved utskrivning
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold (ved utskrivelse, gjennomsnittlig 32 timer fra tidspunktet for registrering for operasjon)
Andel pasienter som trenger opioidresept ved utskrivning i hver gruppe. Pasienter som bruker 5 eller flere doser PRN-opioider under postoperativt forløp vil få resept på opioider.
Lengde på postoperativ sykehusopphold (ved utskrivelse, gjennomsnittlig 32 timer fra tidspunktet for registrering for operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forespørsler om påfyll av opioid
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter i hver gruppe som ringer kontoret for å be om en ny opioidresept (hvis de ble skrevet ut uten resept) eller for å be om påfylling av opioidresept (hvis de ble skrevet ut med resept) innen 6-ukers postoperativ tidsperiode.
6 uker
Innlagte smertescore
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Smertescore på sykehuset vil bli målt på en numerisk vurderingsskala (0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte. Høyeste smertescore registrert.
Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Morfinmilligramekvivalenter på sykehus
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Totalt brukt morfinmilligramekvivalenter vil bli beregnet ved å konvertere totalt PO og IV opioider brukt postoperativt frem til sykehusutskrivning til morfinmilligramekvivalenter ved å bruke det opioidequianalgetiske diagrammet.
Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Oppholdets lengde
Tidsramme: Tidspunkt for registrering for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Oppholdets lengde vil bli målt i timer etter tidspunkt for registrering for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus.
Tidspunkt for registrering for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Kvalme
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Kvalme vil bli målt ved antall "etter behov" antiemetika pasienten fikk postoperativt.
Lengde på postoperativ sykehusopphold (gjennomsnittlig 32 timer etter operasjonen)
Sedasjon
Tidsramme: På postoperativ dag 1 mellom 06.00 og 10.00
Sedasjon vil bli målt ved Stanford Sleepiness Scale. Dette er en selvadministrert skala som pasienten skal fullføre kl. 10.00 på postoperativ dag 1.
På postoperativ dag 1 mellom 06.00 og 10.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere