围手术期加巴喷丁对术后阿片类药物需求的影响
2023年7月21日 更新者：Douglass Hale、Indiana University
本研究的目的是确定术前加巴喷丁在盆腔器官脱垂手术患者疼痛控制方面是否不劣于术前和术后加巴喷丁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 > 18 岁
- 英语会话
- 阶段 > 2 盆腔器官脱垂
- 接受盆腔器官脱垂手术（包括自然组织阴道手术、自然组织腹腔镜手术、网片增强腹腔镜手术、闭塞手术）
- 计划过夜
排除标准：
- 肾功能障碍（肌酐清除率 <60 mL/min）
- 对乙酰氨基酚和布洛芬过敏
- 对加巴喷丁过敏
- 与其他供应商签订受控物质协议或阿片类药物合同的患者。 此信息可在 IU Health 电子病历 Cerner 中找到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：术前加巴喷丁/术后安慰剂
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术后，除了每 12 小时服用安慰剂之外，该组还将每 6 小时接受一次预定的对乙酰氨基酚和布洛芬。
安慰剂被封装起来，看起来与活性药物相同。
该组将根据疼痛需要每 6 小时服用 5 毫克羟考酮。
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有源比较器：术前加巴喷丁/术后加巴喷丁
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术后，除了每 12 小时加巴喷丁之外，该组将每 6 小时接受一次预定的对乙酰氨基酚和布洛芬。
加巴喷丁被封装成与安慰剂相同的外观。
该组将根据疼痛需要每 6 小时服用 5 毫克羟考酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时的阿片类药物处方
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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每组出院时需要阿片类药物处方的患者百分比。
在术后住院期间使用 5 剂或更多剂量 PRN 阿片类药物的患者将收到阿片类药物处方。
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物补充请求
大体时间：6周
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每组中在术后 6 周内致电办公室要求开新阿片类药物处方（如果出院时没有处方）或要求补充阿片类药物处方（如果出院时有处方）的患者人数。
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6周
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住院患者疼痛评分
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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医院的疼痛评分将根据数字评分量表 (0-10) 进行测量，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
收集的疼痛评分将是到达地板后 12 小时记录的疼痛和住院期间的最高评分
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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住院吗啡毫克当量
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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使用的吗啡毫克当量总量将通过使用阿片类药物镇痛图表将术后使用的 PO 和 IV 阿片类药物总量转换为吗啡毫克当量进行计算，直至出院。
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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停留时间
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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住院时间将按手术登记时间到出院时间计算，以小时为单位。
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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恶心
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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恶心将通过患者术后接受的“按需”止吐药的数量来衡量。
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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镇静
大体时间：术后住院时间（通常少于 48 小时）
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镇静作用将通过斯坦福嗜睡量表来衡量。
这是一个自我管理的量表，患者将在术后第 1 天的上午 10 点完成。
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术后住院时间（通常少于 48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglass S Hale, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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