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Efeito da gabapentina perioperatória nas necessidades pós-operatórias de opioides

1 de outubro de 2024 atualizado por: Douglass Hale, Indiana University
O objetivo deste estudo é determinar se a gabapentina pré-operatória não é inferior à gabapentina pré-operatória e pós-operatória para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres > 18 anos
  • fala inglês
  • Estágio > 2 prolapso de órgão pélvico
  • Submetidos a procedimento de prolapso de órgãos pélvicos (incluindo procedimento vaginal de tecido nativo, procedimento laparoscópico de tecido nativo, procedimento laparoscópico com tela aumentada, procedimento obliterativo)
  • Planejando pernoite

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal (depuração de creatinina <60 mL/min)
  • Alergia ao paracetamol e ibuprofeno
  • Alergia a gabapentina
  • Pacientes em um Contrato de Substância Controlada ou Contrato de Opioides de outro provedor. Esta informação está disponível no registro médico eletrônico da IU Health, Cerner.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gabapentina pré-operatória/placebo pós-operatório
Medicamento: Gabapentina pré-operatória/placebo pós-operatório
No pós-operatório, esse grupo receberá paracetamol e ibuprofeno programados a cada 6 horas, além de placebo a cada 12 horas. O placebo é encapsulado para parecer idêntico ao fármaco ativo. Este grupo terá oxicodona 5 mg a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.
Comparador Ativo: Gabapentina pré-operatória/Gabapentina pós-operatória
Medicamento: Gabapentina pré-operatória/Gabapentina pós-operatória
No pós-operatório, esse grupo receberá paracetamol e ibuprofeno programados a cada 6 horas, além de gabapentina a cada 12 horas. A gabapentina é encapsulada para parecer idêntica ao placebo. Este grupo terá oxicodona 5 mg a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de opioides na alta
Prazo: Tempo de internação pós-operatória (na alta, em média 32 horas a partir do registro para cirurgia)
Porcentagem de pacientes que necessitaram de prescrição de opioides na alta em cada grupo. Pacientes que usam 5 ou mais doses de opioides PRN durante o pós-operatório de internação receberão prescrição de opioides.
Tempo de internação pós-operatória (na alta, em média 32 horas a partir do registro para cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solicitações de recarga de opioides
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes em cada grupo que ligam para o consultório para solicitar uma nova prescrição de opioide (se tiverem alta sem receita) ou para solicitar uma nova prescrição de opioide (se tiverem alta com receita) dentro do período pós-operatório de 6 semanas.
6 semanas
Pontuações de dor em pacientes internados
Prazo: Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
As pontuações de dor no hospital serão medidas em uma escala de avaliação numérica (0-10), sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor. Maior pontuação de dor registrada.
Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
Equivalentes em miligramas de morfina para pacientes internados
Prazo: Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
Os equivalentes totais de miligramas de morfina usados ​​​​serão calculados convertendo o total de opióides PO e IV usados ​​​​no pós-operatório até a alta hospitalar em equivalentes de miligramas de morfina usando o gráfico equianalgésico de opióides.
Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
Duração da estadia
Prazo: Momento do registro para cirurgia até o momento da alta hospitalar
O tempo de internação será medido em horas, desde o momento do registro para a cirurgia até o momento da alta hospitalar.
Momento do registro para cirurgia até o momento da alta hospitalar
Náusea
Prazo: Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
A náusea será medida pelo número de antieméticos "conforme necessário" que o paciente recebeu no pós-operatório.
Tempo de internação pós-operatória (em média 32 horas após a cirurgia)
Sedação
Prazo: No 1º dia de pós-operatório entre 6h e 10h
A sedação será medida pela Escala de Sonolência de Stanford. Esta é uma escala autoaplicável que o paciente preencherá às 10h do primeiro dia de pós-operatório.
No 1º dia de pós-operatório entre 6h e 10h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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