Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního gabapentinu na pooperační požadavky na opiáty

1. října 2024 aktualizováno: Douglass Hale, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda předoperační gabapentin není horší než předoperační a pooperační gabapentin pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících operaci prolapsu pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Stádium > 2 prolaps pánevních orgánů
  • Absolvování procedury prolapsu pánevního orgánu (včetně procedury vaginální nativní tkáně, laparoskopické procedury nativní tkáně, laparoskopické procedury s augmentovanou síťkou, obliterativní procedury)
  • Plánování přenocování

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Alergie na acetaminofen a ibuprofen
  • Alergie na gabapentin
  • Pacienti se smlouvou o regulované látce nebo opioidní smlouvou od jiného poskytovatele. Tyto informace jsou dostupné v elektronickém lékařském záznamu IU Health, Cerner.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Předoperační Gabapentin/Pooperační placebo
Lék: Předoperační Gabapentin/Pooperační placebo
Po operaci bude tato skupina dostávat plánovaný acetaminofen a ibuprofen každých 6 hodin, navíc k placebu každých 12 hodin. Placebo je zapouzdřeno tak, aby vypadalo identicky s aktivním lékem. Tato skupina bude dostávat oxykodon 5 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest.
Aktivní komparátor: Předoperační Gabapentin/Pooperační Gabapentin
Lék: Předoperační Gabapentin/Pooperační Gabapentin
Po operaci bude tato skupina dostávat plánovaný paracetamol a ibuprofen každých 6 hodin, kromě gabapentinu každých 12 hodin. Gabapentin je zapouzdřen tak, aby vypadal identicky jako placebo. Tato skupina bude dostávat oxykodon 5 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpis opioidů při propuštění
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace (při propuštění, průměrně 32 hodin od registrace k operaci)
Procento pacientů vyžadujících předpis opioidů při propuštění v každé skupině. Pacienti, kteří užívají 5 a více dávek PRN opioidů během hospitalizačního pooperačního průběhu, obdrží předpis na opioidy.
Délka pooperační hospitalizace (při propuštění, průměrně 32 hodin od registrace k operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádosti o doplnění opioidů
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů v každé skupině, kteří volají do ordinace s žádostí o nový předpis opioidů (pokud byli propuštěni bez lékařského předpisu) nebo o doplnění předpisu opioidů (pokud byli propuštěni na předpis) během 6 týdnů po operaci.
6 týdnů
Skóre bolesti na lůžku
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Skóre bolesti v nemocnici bude měřeno na číselné stupnici (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Nejvyšší zaznamenané skóre bolesti.
Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Ústavní ekvivalenty morfinu v miligramech
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Celkové použité miligramové ekvivalenty morfinu budou vypočteny převodem celkových PO a IV opioidů použitých po operaci až do propuštění z nemocnice na miligramové ekvivalenty morfinu pomocí opioidní ekvianalgetické tabulky.
Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Délka pobytu
Časové okno: Čas registrace k operaci do času propuštění z nemocnice
Délka pobytu bude měřena v hodinách od doby registrace k operaci do doby propuštění z nemocnice.
Čas registrace k operaci do času propuštění z nemocnice
Nevolnost
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Nevolnost bude měřena počtem „podle potřeby“ antiemetik, která pacient po operaci dostal.
Délka pooperační hospitalizace (v průměru 32 hodin po operaci)
Sedace
Časové okno: První pooperační den mezi 6:00 a 10:00
Sedace bude měřena Stanfordskou škálou ospalosti. Toto je škála, kterou si pacient sám vyplní v 10:00 v pooperační den 1.
První pooperační den mezi 6:00 a 10:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit