Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного габапентина на послеоперационную потребность в опиоидах

1 октября 2024 г. обновлено: Douglass Hale, Indiana University
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли предоперационный габапентин предоперационному и послеоперационному габапентину в контроле боли у пациентов, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины > 18 лет
  • англоязычный
  • Стадия > 2 пролапс тазовых органов
  • Процедура пролапса тазовых органов (в том числе вагинальная процедура на родной ткани, лапароскопическая процедура на родной ткани, лапароскопическая процедура с использованием сетки, облитерирующая процедура)
  • Планирование ночлега

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Аллергия на ацетаминофен и ибупрофен
  • Аллергия на габапентин
  • Пациенты с соглашением о контролируемых веществах или контрактом на опиоиды от другого поставщика. Эта информация доступна в электронной медицинской карте IU Health, Cerner.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Предоперационный габапентин/послеоперационный плацебо
Лекарство: Предоперационный габапентин/послеоперационный плацебо
В послеоперационном периоде эта группа будет получать ацетаминофен и ибупрофен по графику каждые 6 часов, в дополнение к плацебо каждые 12 часов. Плацебо инкапсулировано, чтобы выглядеть идентично активному лекарству. Эта группа будет принимать оксикодон по 5 мг каждые 6 часов по мере необходимости для купирования боли.
Активный компаратор: Предоперационный габапентин/послеоперационный габапентин
Лекарство: Предоперационный габапентин/послеоперационный габапентин
В послеоперационном периоде эта группа будет получать запланированные ацетаминофен и ибупрофен каждые 6 часов, в дополнение к габапентину каждые 12 часов. Габапентин инкапсулируется, чтобы выглядеть идентично плацебо. Эта группа будет принимать оксикодон по 5 мг каждые 6 часов по мере необходимости для купирования боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение опиоидов при выписке
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (при выписке в среднем 32 часа с момента постановки на операцию)
Процент пациентов, нуждающихся в назначении опиоидов при выписке в каждой группе. Пациенты, которые используют 5 или более доз опиоидов PRN во время стационарного послеоперационного курса, получат рецепт на опиоиды.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (при выписке в среднем 32 часа с момента постановки на операцию)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запросы на пополнение запасов опиоидов
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов в каждой группе, которые звонят в офис, чтобы запросить новый рецепт на опиоиды (если они были выписаны без рецепта) или запросить пополнение рецепта на опиоиды (если они были выписаны по рецепту) в течение 6-недельного послеоперационного периода.
6 недель
Стационарные оценки боли
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Оценка боли в больнице будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Зарегистрирован самый высокий показатель боли.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Миллиграммовые эквиваленты морфина для стационарных пациентов
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Общее количество использованных миллиграммовых эквивалентов морфина будет рассчитываться путем преобразования общего количества опиоидов перорально и внутривенно, использованных после операции до выписки из больницы, в миллиграммовые эквиваленты морфина с использованием таблицы опиоидной эквианальгезии.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время регистрации на операцию до момента выписки из стационара
Продолжительность пребывания будет измеряться в часах от момента регистрации на операцию до момента выписки из больницы.
Время регистрации на операцию до момента выписки из стационара
Тошнота
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Тошнота будет измеряться количеством противорвотных средств, полученных пациентом «по мере необходимости» после операции.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в среднем 32 часа после операции)
Седация
Временное ограничение: В первый послеоперационный день с 6 до 10 утра.
Седация будет измеряться по Стэнфордской шкале сонливости. Это шкала для самостоятельного заполнения, которую пациент заполняет в 10 утра в первый послеоперационный день.
В первый послеоперационный день с 6 до 10 утра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться