Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej gabapentyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy

1 października 2024 zaktualizowane przez: Douglass Hale, Indiana University
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna gabapentyna nie jest gorsza od przedoperacyjnej i pooperacyjnej gabapentyny w kontroli bólu u pacjentek poddawanych operacjom z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Etap > 2 wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • W trakcie zabiegu wypadania narządów miednicy mniejszej (w tym zabieg pochwy z tkanki natywnej, zabieg laparoskopowy z tkanki natywnej, zabieg laparoskopowy z siatką, zabieg obliteracyjny)
  • Planowanie noclegu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Alergia na acetaminofen i ibuprofen
  • Alergia na gabapentynę
  • Pacjenci objęci umową dotyczącą substancji kontrolowanych lub umową dotyczącą opioidów od innego dostawcy. Informacje te są dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej IU Health, Cerner.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przedoperacyjna Gabapentyna / Pooperacyjne Placebo
Lek: Przedoperacyjna Gabapentyna / Pooperacyjne Placebo
Po operacji ta grupa będzie otrzymywała acetaminofen i ibuprofen zgodnie z harmonogramem co 6 godzin, oprócz placebo co 12 godzin. Placebo jest kapsułkowane tak, aby wyglądało identycznie jak aktywny lek. Ta grupa będzie otrzymywać oksykodon w dawce 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Aktywny komparator: Gabapentyna przedoperacyjna/Gabapentyna pooperacyjna
Lek: Gabapentyna przedoperacyjna/Gabapentyna pooperacyjna
Po operacji ta grupa będzie otrzymywała acetaminofen i ibuprofen zgodnie z planem co 6 godzin, oprócz gabapentyny co 12 godzin. Gabapentyna jest kapsułkowana tak, aby wyglądała identycznie jak placebo. Ta grupa będzie otrzymywać oksykodon w dawce 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na opioidy przy wypisie
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (przy wypisie średnio 32 godziny od chwili zgłoszenia do zabiegu)
Odsetek pacjentów wymagających recepty na opioidy przy wypisie w każdej grupie. Pacjenci, którzy w okresie pooperacyjnym zastosują 5 lub więcej dawek opioidów PRN, otrzymają receptę na opioidy.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (przy wypisie średnio 32 godziny od chwili zgłoszenia do zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prośby o uzupełnienie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy dzwonią do gabinetu z prośbą o nową receptę na opioidy (jeśli zostali wypisani bez recepty) lub z prośbą o uzupełnienie recepty na opioidy (jeśli zostali wypisani z receptą) w ciągu 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
6 tygodni
Wyniki leczenia bólu szpitalnego
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Ocena bólu w szpitalu będzie mierzona w numerycznej skali ocen (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Najwyższy zarejestrowany wynik w zakresie bólu.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Szpitalne odpowiedniki miligramów morfiny
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Całkowite użyte miligramowe ekwiwalenty morfiny zostaną obliczone poprzez przeliczenie całkowitej ilości opioidów doustnie i dożylnie zastosowanych po operacji do wypisu ze szpitala na miligramowe ekwiwalenty morfiny przy użyciu tabeli równoważenia bólu opioidów.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas rejestracji na operację do chwili wypisu ze szpitala
Długość pobytu będzie mierzona w godzinach od momentu rejestracji na operację do chwili wypisu ze szpitala.
Czas rejestracji na operację do chwili wypisu ze szpitala
Mdłości
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Nudności będą mierzone liczbą leków przeciwwymiotnych „w razie potrzeby”, które pacjent otrzymał po operacji.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (średnio 32 godziny po operacji)
Opanowanie
Ramy czasowe: W pierwszym dniu pooperacyjnym w godzinach od 6:00 do 10:00
Sedację mierzy się za pomocą skali senności Stanforda. Jest to skala, którą pacjent samodzielnie wypełnia o godzinie 10:00 pierwszego dnia po operacji.
W pierwszym dniu pooperacyjnym w godzinach od 6:00 do 10:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj