Polatutsumabivedotiini ja R-BKT uusiutuneessa/refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan polatutsumabivedotiinin tehoa rituksimabin, gemsitabiinin, deksametasonin ja sisplatiinin (PV-RGDP) kemoterapian kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida polatutsumabivedotiinia yhdessä rituksimabin, gemsitabiinin, deksametasonin ja sisplatiinin (PV-RGDP) kanssa käsittävän uuden hoito-ohjelman tehokkuutta diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa, joka joko palasi tai ei parantunut sen jälkeen. hoidot (rrDLBCL).
Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä yhdistelmää rrDLBCL:n hoitoon. Pelastushoitoa (hoito tavallisen hoidon epäonnistumisen jälkeen) on parannettava. Rituksimabin, gemsitabiinin, deksametasonin ja sisplatiinin yhdistelmä on rrDLBCL:n standardihoito, ja polatutsumabivedotiini (PV) on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu CD79b:hen. PV on osoittanut tehokkuutta rrDLBCL:n taustalla ja voi parantaa tavanomaisen pelastushoidon vasteastetta.
Tässä tutkimuksessa keskitytään henkilöihin, joilla on ensimmäinen relapsi (yksi aikaisempi hoito-ohjelma), ja se sisältää sekä koehenkilöt, jotka ovat siirtokelpoisia ja jotka eivät ole siirtokelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla kuvatut kelpoisuusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Biopsialla todettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ensimmäisessä relapsivaiheessa (biopsia voi olla alkuperäisestä diagnoosista). Tutkimus sallii korkea-asteen B-solulymfooman, mutta ei sisällä Burkittin lymfoomaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Radiologiset todisteet aktiivisesta sairaudesta 28 päivän kuluessa koehoidon aloittamisesta.
- Vain yksi aikaisempi terapialinja.
- Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 tai hoidon aloittamiseen.
- Koehenkilöt voivat olla kelvollisia tai kelpaamattomia autologiseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vakavat, aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muut infektiot tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, jotka voivat asettaa tutkijan kohtuuttoman riskin tutkijan määrityksen mukaan.
- Subjektiivinen kuulonalenema, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai näyttöä suuremmasta kuin lievästä kuulonalenemasta verrattuna ikään sopivaan normaaliin seulontaaudiometriaan, ei ole suljettu pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden tai tehon arviointia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiempi altistuminen polatutsumabivedotiinille.
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiirelle.
- Vasta-aihe gemsitabiinille tai sisplatiinille tai deksametasonille tai vastaavalle kortikosteroidille.
- Oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, oireinen sepelvaltimotauti tai oireiset rytmihäiriöt.
- Keuhkovarannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin hapetus > 91 % huoneilmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Koehenkilöt, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma, olivat uusiutuneita tai refraktaarisia ensimmäisen hoidon jälkeen ja saivat tutkimusprotokollan mukaisen hoidon.
|
1,8 mg/kg, suonensisäisesti, päivänä 1, joka 21. päivä
375 mg/m2 laskimoon 1. tai 2. päivänä 21 päivän välein
1 400 mg/23 400 yksikköä ihon alle, alkaa syklistä 2, 21 päivän välein
1000 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
75 mg/m2, suonensisäisesti, päivänä 1, joka 21. päivä
40 mg suonensisäisesti päivänä 1, per suun kautta päivinä 2-4
granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (Hoidon päättyminen)
|
ORR määritellään niiden potilaiden määräksi, jotka saivat tutkimushoitoa ja saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) Luganon luokituksen mukaisesti. Täydellinen vastaus: Täydellinen aineenvaihduntavaste positroniemissiotomografiakuvassa (PET) tai kohdesolmukkeiden/sohmasolujen täytyy pienentyä ≤ 1,5 cm:ään suurimmassa poikittaisläpimitaltaan (LDi) tai ei-lympfatiikkaisia tautipesäkkeitä tietokonetomografiassa (CT). Osittainen vastaus: Pisteet 4 tai 5 alentuneella kertymällä verrattuna lähtötilanteeseen ja jäljellä oleva massa(/-t) minkä kokoinen tahansa PET:ssä ja ≥50 % pieneneminen enintään 6 mitattavan kohteen solmukkeiden ja solmukkeiden ulkopuolisten pesäkkeiden halkaisijoiden tulojen summassa (SPD) CT:ssä. |
Enintään 4 kuukautta (Hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausaste (CR)
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (hoidon päättyminen)
|
CR määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saivat tutkimushoitoa ja saavuttivat täydellisen vasteen (CR) Luganon luokituksen mukaisesti.
|
Enintään 4 kuukautta (hoidon päättyminen)
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta kuolemaan, jonka aikana osallistujilla ei esiinny taudin etenemistä Luganon kriteerien mukaisesti: Etenevä tauti: Pistemäärä 4 tai 5, jossa kertymän intensiteetti on lisääntynyt lähtöarvosta ja/tai uusia fluorideoksiglukoosi (FDG) -positiivisia pesäkkeitä, jotka vastaavat lymfoomaa väli- tai loppuarvioinnissa PET-tutkimuksessa, tai yksittäisen solmun/lesion on oltava poikkeava, kun LDi > 1,5 cm, kasvu ≥ 50 % lyhimmän akselin ristitulosta, joka on kohtisuorassa LDi:hen (SDi) alimmasta arvosta ja LDi:n tai SDi:n kasvu alimmasta arvosta: 0,5 cm ≤ 2 cm kokoisille leesioille, 1,0 cm > 2 cm kokoisille leesioille.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
OS on aika hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä; elossa olevat osallistujat sensuroidaan.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä haittatapahtumien kanssa luetellaan ja taulukoidaan vakavuusasteittain turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti. Asteikko on annettu jokaiselle haittatapahtuman termille. Aste 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpidettä ei tarvita. Aste 2 Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäistoimintoja (ADL). Aste 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välitön hengenvaara; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; vammauttava; rajoittaa itsestä huolehtimista (ADL). Aste 4 Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarvitaan. Aste 5 Haittatapahtumaan liittyvä kuolema. |
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoidaan mahdollisuuksien mukaan tarkoin termeillä (esim. bakteremia, munuaistulehdus, sepsis) kunkin elimistöjärjestelmän luokan alla välttääkseen toistoa.
Jokainen haittatapahtuman termi luokitellaan seuraavasti: Taso 1 (Lievä; oireeton tai lievät oireet, ei toimenpiteitä), Taso 2 (Kohtalainen; vähäiset toimenpiteet, rajoittaa instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja), Taso 3 (Vaikea; sairaalahoito tai työkyvyttömyys, rajoittaa itsestä huolehtimisen päivittäisiä toimintoja) ja Taso 4 (Elämää uhkaava).
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Platinayhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Sisplatiini
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Polatuzumab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .