Polatuzumabe Vedotina com R-GDP em Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário

Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
2. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) comprovado por biópsia na primeira recidiva (a biópsia pode ser do diagnóstico inicial). O estudo permitirá o linfoma de células B de alto grau, mas não incluirá o linfoma de Burkitt.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. Evidência radiológica de doença ativa dentro de 28 dias após o início da terapia experimental.
5. Apenas uma linha anterior de terapia.
6. O tratamento anterior contra o câncer deve ser concluído pelo menos 14 dias antes do início do tratamento e o indivíduo deve ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos reversíveis do regime (exceto alopecia) até ≤ Grau 1 ou início do tratamento.
7. Os indivíduos podem ser elegíveis ou inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco

Critério de exclusão:

1. Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções graves e ativas conhecidas na inscrição no estudo que podem colocar o sujeito em risco indevido, conforme determinado pelo investigador.
2. Perda auditiva subjetiva que interfira nas atividades diárias ou evidência de perda auditiva maior que leve em comparação com a idade normal apropriada na audiometria de triagem são excluídos.
3. Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar dentro de um ano após a última dose do tratamento do estudo.
4. Indivíduos com histórico de segunda malignidade primária anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia dos medicamentos do estudo são elegíveis para inscrição no estudo.
5. Exposição prévia a polatuzumabe vedotina.
6. História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a murinos.
7. Contra-indicação para gencitabina ou cisplatina, ou dexametasona ou corticosteroide similar.
8. Doença cardíaca sintomática, incluindo disfunção ventricular, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias sintomáticas.
9. Deve ter um nível mínimo de reserva pulmonar definido como ≤ Grau 1 dispnéia e oxigenação de pulso > 91% em ar ambiente.