Polatuzumab Vedotin con R-GDP nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
Uno studio di fase II che valuta l'efficacia di Polatuzumab Vedotin con la chemioterapia con rituximab, gemcitabina, desametasone e cisplatino (PV-RGDP) per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un nuovo regime costituito da polatuzumab vedotin in combinazione con rituximab, gemcitabina, desametasone e cisplatino (PV-RGDP) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che si è ripresentato o non è migliorato dopo i trattamenti (rrDLBCL).
Questa combinazione non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di rrDLBCL. La terapia di salvataggio (trattamento dopo il fallimento del trattamento standard) deve essere migliorata. La combinazione di rituximab, gemcitabina, desametasone e cisplatino è una terapia standard per rrDLBCL e polatuzumab vedotin (PV) è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco mirato al CD79b. Il PV ha mostrato efficacia nel contesto di rrDLBCL e può migliorare i tassi di risposta della terapia di salvataggio standard.
Questo studio si concentrerà sui soggetti nella prima ricaduta (un regime precedente) e includerà sia i soggetti idonei al trapianto che quelli non idonei al trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Biopsia provata linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) nella prima recidiva (la biopsia può essere dalla diagnosi iniziale). Lo studio consentirà il linfoma a cellule B di alto grado, ma non includerà il linfoma di Burkitt.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Evidenza radiologica di malattia attiva entro 28 giorni dall'inizio della terapia di prova.
- Solo una linea di terapia precedente.
- Il precedente trattamento del cancro deve essere completato almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e il soggetto deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici acuti reversibili del regime (diversi dall'alopecia) a ≤ Grado 1 o all'inizio del trattamento.
- I soggetti possono essere idonei o non idonei per il trapianto autologo di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- Infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo note gravi, attive all'arruolamento nello studio che possono mettere il soggetto a rischio eccessivo come determinato dallo sperimentatore.
- L'ipoacusia soggettiva che interferisce con le attività quotidiane o l'evidenza di un'ipoacusia superiore a lieve rispetto all'età appropriata all'audiometria di screening sono escluse.
- Donne in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro un anno dall'ultima dose del trattamento in studio.
- I soggetti con una storia di secondo tumore maligno primario precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei farmaci in studio sono idonei per l'arruolamento nello studio.
- Precedente esposizione a polatuzumab vedotin.
- Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini o nota sensibilità o allergia ai murini.
- Controindicazione a gemcitabina o cisplatino, o desametasone o corticosteroidi simili.
- Malattia cardiaca sintomatica inclusa disfunzione ventricolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, malattia coronarica sintomatica o aritmie sintomatiche.
- Deve avere un livello minimo di riserva polmonare definito come dispnea di grado ≤ 1 e ossigenazione del polso > 91% in aria ambiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
I soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B sono stati recidivati o refrattari dopo il primo trattamento e hanno ricevuto il trattamento del protocollo di studio.
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1,8 mg/kg, per via endovenosa, al giorno 1, ogni 21 giorni
375 mg/m2 per via endovenosa, al giorno 1 o al giorno 2, ogni 21 giorni
1.400 mg/23.400 unità per via sottocutanea, a partire dal ciclo 2, ogni 21 giorni
1.000 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 e 8, ogni 21 giorni
75 mg/m2, per via endovenosa, al giorno 1, ogni 21 giorni
40 mg per via endovenosa al giorno 1, per via orale nei giorni 2-4
fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi (Fine del trattamento)
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La ORR è definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto il trattamento dello studio e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano. Risposta completa: Risposta metabolica completa all'immagine di tomografia a emissione di positroni (PET) o i nodi target/masse nodali devono regredire a ≤ 1,5 cm nel diametro trasverso maggiore (LDi) o assenza di siti extralinfatici di malattia alla tomografia computerizzata (TC). Risposta parziale: Punteggio di 4 o 5 con riduzione dell'uptake rispetto al basale e massa(e) residua(e) di qualsiasi dimensione alla PET e diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali alla TC. |
Fino a 4 mesi (Fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi (Fine del trattamento)
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La CR è definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto il trattamento dello studio, hanno ottenuto una risposta completa (CR) secondo la classificazione di Lugano.
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Fino a 4 mesi (Fine del trattamento)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso, durante il quale i partecipanti non mostrano progressione della malattia secondo i criteri di Lugano. Malattia Progressiva: Punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale e/o nuovi focolai avidanti fluorodesossiglucosio (FDG) compatibili con linfoma alla valutazione intermedia o di fine trattamento alla PET, oppure un singolo linfonodo/lesione deve essere anormale con LDi > 1,5 cm, aumento ≥ 50% dal prodotto perpendicolare dell'asse più corto rispetto a LDi (SDi) al nadir e un aumento di LDi o SDi dal nadir: 0,5 cm per lesioni ≤ 2 cm, 1,0 cm per lesioni > 2 cm.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'OS è il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa; i partecipanti ancora vivi vengono censurati.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà elencato e tabulato per grado per determinare la sicurezza e la tossicità. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI). La scala è fornita per ogni termine di EA. Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL) appropriate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione indicato; invalidante; limitazione delle ADL di cura personale. Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato. Grado 5 Morte correlata all'EA. |
Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) sarà tabulato secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
Gli AE sono riportati con termini specifici, ove possibile (ad esempio, batteriemia, infezione renale, sepsi), sotto ciascuna Classe del Sistema Organico per evitare ripetizioni.
Ciascun termine di AE è classificato come segue: Grado 1 (Lieve; asintomatico o sintomi lievi, nessun intervento), Grado 2 (Moderato; intervento minimo, limita le Attività Strumentali della Vita Quotidiana), Grado 3 (Grave; ospedalizzazione o invalidante, limita le Attività di Cura Personale della Vita Quotidiana) e Grado 4 (Pericoloso per la vita)
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Glicoside idrolasi
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Polisaccaride-Laryases
- Liasi di ossigeno carbonio
- Lyasi
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
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- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Composti di platino
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- Gemcitabina
- Desametasone
- Cisplatino
- Ialuronoglucosaminidasi
- polatuzumab vedotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2033
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