Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polatuzumab Vedotin med R-GDP ved residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

4. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie som evaluerer effekten av polatuzumab vedotin med rituximab, gemcitabin, deksametason og cisplatin (PV-RGDP) kjemoterapi for residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av et nytt regime bestående av polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab, gemcitabin, deksametason og cisplatin (PV-RGDP) for behandling av diffust storcellet B-celle lymfom som enten kom tilbake eller ikke ble bedre etter behandlingene (rrDLBCL).

Denne kombinasjonen er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av rrDLBCL. Bergingsterapi (behandling etter at standardbehandling mislyktes) må forbedres. Kombinasjonen av rituximab, gemcitabin, deksametason og cisplatin er en standardbehandling for rrDLBCL og polatuzumab vedotin (PV) er et nytt antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot CD79b. PV har vist effekt i innstillingen av rrDLBCL og kan forbedre responsratene for standard bergingsterapi.

Denne studien vil fokusere på forsøkspersoner i det første tilbakefallet (ett tidligere regime) og vil inkludere både individer som er transplantasjonskvalifiserte og de som ikke er transplanterte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  2. Biopsi påvist diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ved første tilbakefall (biopsi kan være fra initial diagnose). Studien vil tillate høygradig B-celle lymfom, men ikke inkludere Burkitts lymfom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  4. Radiologiske tegn på aktiv sykdom innen 28 dager etter oppstart av prøvebehandling.
  5. Kun én tidligere behandlingslinje.
  6. Tidligere kreftbehandling må fullføres minst 14 dager før behandlingsstart og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle reversible akutte toksiske effekter av kuren (annet enn alopecia) til ≤ grad 1 eller behandlingsstart.
  7. Forsøkspersoner kan være kvalifisert eller ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente alvorlige, aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle, parasittiske eller andre infeksjoner ved studieregistrering som kan sette forsøkspersonen i en unødig risiko som bestemt av etterforskeren.
  2. Subjektivt hørselstap som forstyrrer daglige aktiviteter eller tegn på større enn mildt hørselstap sammenlignet med aldersegnet normal ved screeningaudiometri er ekskludert.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har tenkt å bli gravide innen ett år etter siste dose av studiebehandlingen.
  4. Personer med tidligere eller samtidig andre primære maligniteter hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av studiemedikamentene, er kvalifisert for å delta i studien.
  5. Tidligere eksponering for polatuzumab vedotin.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent sensitivitet eller allergi mot murin.
  7. Kontraindikasjon mot gemcitabin eller cisplatin, eller deksametason eller lignende kortikosteroid.
  8. Symptomatisk hjertesykdom inkludert ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, symptomatisk koronarsykdom eller symptomatisk arytmi.
  9. Må ha et minimumsnivå av lungereserve definert som ≤ Grad 1 dyspné og pulsoksygenering > 91 % på romluft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Personene med diffust storcellet B-celle lymfom fikk tilbakefall eller refraktære etter den første behandlingen og fikk studieprotokollbehandlingen.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin (PV)
1,8 mg/kg, intravenøst, på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 intravenøst, på dag 1 eller dag 2, hver 21. dag
Legemiddel: Hyaluronidase
1 400 mg/23 400 enheter subkutan, starter ved syklus 2, hver 21. dag
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, hver 21. dag
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, intravenøst, på dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: Deksametason
40 mg intravenøst ​​på dag 1, Per orale dager på dag 2-4
Legemiddel: GCSF
granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 måneder (slutt på behandling)

ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som mottok studiebehandlingen, og oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved Lugano-klassifisering.

Fullstendig respons: Fullstendig metabolsk respons på Positron-emisjonstomografi (PET)-bilde eller målknuter/nodalmasser må gå tilbake til ≤ 1,5 cm i den største tverrdiameteren (LDi) eller ingen ekstra lymfatiske sykdomssteder på datatomografi (CT).

Delvis respons: Poeng på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) av enhver størrelse på PET og ≥50 % reduksjon i summen av produktene av diametre (SPD) på opptil 6 målbare noder og ekstranodale mål nettsteder på CT.
Opptil 4 måneder (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: Opptil 4 måneder (slutt på behandling)
CR er definert som andelen av forsøkspersonene som mottok studiebehandlingen, oppnådd fullstendig respons (CR) etter Lugano-klassifiseringen.
Opptil 4 måneder (slutt på behandling)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år

PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til progresjon ved Lugano-klassifisering eller død.

Progressiv sykdom: Poeng 4 eller 5 med en økning i intensiteten av opptak fra baseline og/eller ny fluorodeoksyglukose (FDG) - ivrige foci i samsvar med lymfom ved interim- eller behandlingssluttvurdering på PET, eller en individuell node/lesjon må være unormal med LDi > 1,5 cm, øke med ≥ 50 % fra kryssproduktet til den korteste aksen vinkelrett på LDi (SDi) nadir og en økning i LDi eller SDi fra nadir: 0,5 cm for lesjoner ≤ 2 cm, 1,0 cm for lesjoner > 2 cm.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år

Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli listet opp og tabellert etter karakter for å bestemme sikkerhet og toksisitet.

Uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til The National Cancer Institute (NCI) of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Skalaen er gitt for hver AE-term. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Polatuzumab vedotin (PV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere