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Polatuzumab Vedotin avec R-GDP dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

27 mars 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II évaluant l'efficacité de Polatuzumab Vedotin avec le rituximab, la gemcitabine, la dexaméthasone et la chimiothérapie cisplatine (PV-RGDP) pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique consistant en le polatuzumab vedotin en association avec le rituximab, la gemcitabine, la dexaméthasone et le cisplatine (PV-RGDP) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B qui réapparaissait ou ne s'améliorait pas après les traitements (rrDLBCL).

Cette combinaison n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la rrDLBCL. La thérapie de rattrapage (traitement après échec du traitement standard) doit être améliorée. L'association rituximab, gemcitabine, dexaméthasone et cisplatine est un traitement standard pour le rrDLBCL et le polatuzumab vedotin (PV) est un nouveau conjugué anticorps-médicament ciblant CD79b. La PV a montré son efficacité dans le cadre de la rrDLBCL et peut améliorer les taux de réponse du traitement de sauvetage standard.

Cette étude se concentrera sur les sujets en première rechute (un régime antérieur) et inclura à la fois les sujets éligibles à la greffe et ceux qui ne le sont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  2. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) prouvé par biopsie lors de la première rechute (la biopsie peut provenir du diagnostic initial). L'étude autorisera le lymphome à cellules B de haut grade, mais n'inclura pas le lymphome de Burkitt.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
  4. Preuve radiologique de la maladie active dans les 28 jours suivant le début du traitement d'essai.
  5. Une seule ligne de traitement antérieure.
  6. Le traitement anticancéreux antérieur doit être terminé au moins 14 jours avant le début du traitement et le sujet doit avoir récupéré de tous les effets toxiques aigus réversibles du régime (autre que l'alopécie) jusqu'au grade ≤ 1 ou au début du traitement.
  7. Les sujets peuvent être éligibles ou non à une greffe de cellules souches autologues

Critère d'exclusion:

  1. Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres graves, actives connues lors de l'inscription à l'étude qui peuvent exposer le sujet à un risque excessif, tel que déterminé par l'investigateur.
  2. La perte auditive subjective interférant avec les activités quotidiennes ou la preuve d'une perte auditive plus que légère par rapport à la normale appropriée à l'âge sur l'audiométrie de dépistage sont exclues.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans l'année suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  4. Les sujets ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne primaire antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité des médicaments à l'étude sont éligibles pour l'inscription à l'essai.
  5. Exposition antérieure au polatuzumab vedotin.
  6. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux murins.
  7. Contre-indication à la gemcitabine ou au cisplatine, ou à la dexaméthasone ou corticostéroïde similaire.
  8. Maladie cardiaque symptomatique, y compris dysfonction ventriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies symptomatiques.
  9. Doit avoir un niveau minimum de réserve pulmonaire défini comme une dyspnée ≤ Grade 1 et une oxygénation du pouls > 91 % à l'air ambiant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B étaient en rechute ou réfractaires après le premier traitement et ont reçu le traitement du protocole de l'étude.
Médicament: Polatuzumab védotine (PV)
1,8 mg/kg, intraveineux, au jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 par voie intraveineuse, au jour 1 ou au jour 2, tous les 21 jours
Médicament: Hyaluronidase
1 400 mg/23 400 unités sous-cutanée, commence au cycle 2, tous les 21 jours
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1 et 8, tous les 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, intraveineux, au jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Dexaméthasone
40 mg par voie intraveineuse au jour 1, par voie orale aux jours 2 à 4
Médicament: GCSF
facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 4 mois (Fin du traitement)

L'ORR est défini comme le nombre de sujets ayant reçu le traitement de l'étude et ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano.

Réponse complète : Réponse métabolique complète sur l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) ou les ganglions cibles/masses ganglionnaires doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le plus grand diamètre transverse (LDi) ou absence de sites extra-lymphatiques de la maladie sur la tomodensitométrie (TDM).

Réponse partielle : Score de 4 ou 5 avec une fixation réduite par rapport à la ligne de base et une ou des masses résiduelles de toute taille sur la TEP et diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 ganglions mesurables cibles et sites extra-ganglionnaires sur la TDM.
Jusqu'à 4 mois (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 4 mois (Fin du traitement)
La RC est définie comme le nombre de sujets ayant reçu le traitement de l'étude et ayant obtenu une réponse complète (RC) selon la classification de Lugano.
Jusqu'à 4 mois (Fin du traitement)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, pendant lequel les participants ne présentent aucune progression de la maladie selon les critères de Lugano. Maladie Progressive : Score 4 ou 5 avec une augmentation de l'intensité de la fixation par rapport à la ligne de base et/ou de nouveaux foyers fixant le fluorodésoxyglucose (FDG) compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire ou de fin de traitement en TEP, ou un nœud/lésion individuel doit être anormal avec un LDi > 1,5 cm, augmentant d'au moins 50 % par rapport au produit croisé du plus petit axe perpendiculaire au nadir du LDi (SDi) et une augmentation du LDi ou du SDi par rapport au nadir : 0,5 cm pour les lésions ≤ 2 cm, 1,0 cm pour les lésions > 2 cm.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'OS est le temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause ; les participants encore en vie sont censurés.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera listé et tabulé par grade pour déterminer la sécurité et la toxicité.

Les événements indésirables seront classés selon la version 5 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). L'échelle est fournie pour chaque terme d'événement indésirable. Grade 1 Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Grade 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (ADL) adaptées à l'âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais non immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les ADL de soins personnels. Grade 4 Conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l'événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) sera tabulé selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0. Les EI sont rapportés avec des termes spécifiques lorsque cela est possible (par exemple, bactériémie, infection rénale, sepsis) sous chaque classe de système d'organe pour éviter les répétitions. Chaque terme d'EI est classé comme suit : Grade 1 (léger ; asymptomatique ou symptômes légers, aucune intervention), Grade 2 (modéré ; intervention minimale, limite les activités instrumentales de la vie quotidienne), Grade 3 (sévère ; hospitalisation ou invalidant, limite les activités de soins personnels de la vie quotidienne) et Grade 4 (menaçant le pronostic vital)
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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