재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-GDP가 있는 Polatuzumab Vedotin
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 리툭시맙, 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(PV-RGDP) 화학요법과 함께 폴라투주맙 베도틴의 효능을 평가하는 제2상 시험
이 연구는 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙, 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(PV-RGDP)을 병용하여 치료 후 재발했거나 호전되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 위한 새로운 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 치료(rrDLBCL).
이 조합은 rrDLBCL의 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 구제 요법(표준 치료 실패 후 치료)을 개선해야 합니다. Rituximab, gemcitabine, dexamethasone 및 cisplatin 조합은 rrDLBCL의 표준 요법이며 polatuzumab vedotin(PV)은 CD79b를 표적으로 하는 새로운 항체-약물 접합체입니다. PV는 rrDLBCL 설정에서 효능을 보였고 표준 구제 요법의 반응률을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 첫 번째 재발(한 가지 이전 요법)의 피험자에 초점을 맞출 것이며 이식 적격 피험자와 이식 부적격 피험자 모두를 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lori Stravers
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: Lori_Stravers@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Randolph
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: Leah_Randolph@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Christopher Dittus, DO, MPH
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연락하다:
- Lori Stravers
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: Lori_Stravers@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
- 생검은 첫 번째 재발에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 입증되었습니다(생검은 초기 진단부터 가능). 이 연구는 고등급 B 세포 림프종을 허용하지만 버킷 림프종은 포함하지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 시험 요법 시작 후 28일 이내에 활동성 질병의 방사선학적 증거.
- 단 하나의 이전 치료 라인.
- 사전 암 치료는 치료 시작 최소 14일 전에 완료되어야 하며 대상자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 치료 시작으로 회복되어야 합니다.
- 피험자는 자가 줄기 세포 이식에 적합하거나 적합하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 바에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 등록 시 알려진 중증, 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.
- 일상 활동을 방해하는 주관적 청력 손실 또는 스크리닝 청력 검사에서 연령에 적합한 정상과 비교하여 경미한 청력 손실 이상의 증거는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 1년 이내에 임신할 예정인 여성.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 시험에 등록할 수 있습니다.
- 폴라투주맙 베도틴에 대한 이전 노출.
- 인간화 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 알려진 민감성 또는 쥐과에 대한 알레르기.
- 젬시타빈이나 시스플라틴, 덱사메타손 또는 유사한 코르티코스테로이드에 대한 금기.
- 심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 40%, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환.
- 실내 공기에서 ≤ 1등급 호흡곤란 및 맥박 산소화 > 91%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 첫 번째 치료 및 연구 프로토콜 치료를 받은 후 재발 또는 불응성이었습니다.
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1.8 mg/kg, 정맥주사, 1일째, 매 21일
375mg/m2 정맥 주사, 1일 또는 2일, 매 21일
1,400mg/23,400단위 피하, 주기 2에서 시작, 매 21일
21일마다 1일과 8일에 1,000 mg/m2 정맥 주사
75mg/m2, 정맥주사, 1일차, 매 21일
1일째 40 mg 정맥 주사, 2-4일째 경구 투여
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4개월(치료 종료 시점)
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ORR은 연구 치료를 받고 Lugano 분류에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 완전한 반응: 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미지 또는 표적 결절/결절 종괴에서 완전한 대사 반응은 최대 가로 직경(LDi)에서 ≤ 1.5 cm로 퇴행하거나 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 질병의 추가 림프 부위가 없어야 합니다. 부분 반응: PET에서 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 감소된 섭취로 4점 또는 5점, 최대 6개의 측정 가능한 표적 결절과 림프절외 결절의 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소 CT 사이트. |
최대 4개월(치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CR)
기간: 최대 4개월(치료 종료 시점)
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CR은 루가노 분류에 따라 연구 치료를 받고 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4개월(치료 종료 시점)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 연구 치료 시작부터 Lugano 분류에 의한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병: 기준선 및/또는 새로운 FDG(fluorodeoxyglucose)에서 섭취 강도 증가로 점수 4 또는 5 - PET 또는 개별 결절/병변에 대한 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 열렬한 병소 LDi > 1.5 cm, LDi(SDi) 천저점에 수직인 최단 축의 교차 곱에서 ≥ 50% 증가 및 천저점에서 LDi 또는 SDi 증가로 비정상이어야 합니다: 병변 ≤ 2 cm의 경우 0.5 cm, 병변의 경우 1.0 cm 병변 > 2cm. |
최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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안전성과 독성을 결정하기 위해 부작용이 있는 참가자의 수를 등급별로 나열하고 표로 만들 것입니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5의 국립 암 연구소(NCI)에 따라 등급이 매겨집니다. 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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