재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-GDP가 있는 Polatuzumab Vedotin
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 리툭시맙, 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(PV-RGDP) 화학요법과 함께 폴라투주맙 베도틴의 효능을 평가하는 제2상 시험
이 연구는 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙, 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(PV-RGDP)을 병용하여 치료 후 재발했거나 호전되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 위한 새로운 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 치료(rrDLBCL).
이 조합은 rrDLBCL의 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 구제 요법(표준 치료 실패 후 치료)을 개선해야 합니다. Rituximab, gemcitabine, dexamethasone 및 cisplatin 조합은 rrDLBCL의 표준 요법이며 polatuzumab vedotin(PV)은 CD79b를 표적으로 하는 새로운 항체-약물 접합체입니다. PV는 rrDLBCL 설정에서 효능을 보였고 표준 구제 요법의 반응률을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 첫 번째 재발(한 가지 이전 요법)의 피험자에 초점을 맞출 것이며 이식 적격 피험자와 이식 부적격 피험자 모두를 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
- 생검은 첫 번째 재발에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 입증되었습니다(생검은 초기 진단부터 가능). 이 연구는 고등급 B 세포 림프종을 허용하지만 버킷 림프종은 포함하지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 시험 요법 시작 후 28일 이내에 활동성 질병의 방사선학적 증거.
- 단 하나의 이전 치료 라인.
- 사전 암 치료는 치료 시작 최소 14일 전에 완료되어야 하며 대상자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 치료 시작으로 회복되어야 합니다.
- 피험자는 자가 줄기 세포 이식에 적합하거나 적합하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 바에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 등록 시 알려진 중증, 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.
- 일상 활동을 방해하는 주관적 청력 손실 또는 스크리닝 청력 검사에서 연령에 적합한 정상과 비교하여 경미한 청력 손실 이상의 증거는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 1년 이내에 임신할 예정인 여성.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 시험에 등록할 수 있습니다.
- 폴라투주맙 베도틴에 대한 이전 노출.
- 인간화 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 알려진 민감성 또는 쥐과에 대한 알레르기.
- 젬시타빈이나 시스플라틴, 덱사메타손 또는 유사한 코르티코스테로이드에 대한 금기.
- 심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 40%, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환.
- 실내 공기에서 ≤ 1등급 호흡곤란 및 맥박 산소화 > 91%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 첫 번째 치료 및 연구 프로토콜 치료를 받은 후 재발 또는 불응성이었습니다.
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1.8 mg/kg, 정맥주사, 1일째, 매 21일
375mg/m2 정맥 주사, 1일 또는 2일, 매 21일
1,400mg/23,400단위 피하, 주기 2에서 시작, 매 21일
21일마다 1일과 8일에 1,000 mg/m2 정맥 주사
75mg/m2, 정맥주사, 1일차, 매 21일
1일째 40 mg 정맥 주사, 2-4일째 경구 투여
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 4개월 (치료 종료 시점)
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ORR은 연구 치료를 받고 루가노 분류에 의해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 수로 정의됩니다. 완전 관해: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에서 완전 대사 반응을 보이거나, 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 표적 림프절/결절 종괴가 최대 횡경(LDi)에서 ≤1.5cm로 감소하거나, 질병의 림프계 외 병소가 없어야 합니다. 부분 관해: PET에서 기준선 대비 감소된 섭취와 크기에 관계없이 잔류 종괴가 있으며 점수 4 또는 5를 보이고, CT에서 최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 림프계 외 병소의 직경 곱의 합(SPD)이 ≥50% 감소해야 합니다. |
최대 4개월 (치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율 (CR)
기간: 최대 4개월(치료 종료 시)
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CR은 루가노 분류에 의해 완전 반응(CR)을 달성하고 연구 치료를 받은 대상자의 수로 정의됩니다.
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최대 4개월(치료 종료 시)
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 2년
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PFS(무진행 생존 기간)는 연구 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의되며, 이 기간 동안 참가자는 루가노 기준에 따라 질병 진행을 보이지 않습니다. 진행성 질환: PET 중간 또는 치료 종료 평가에서 기준선 대비 섭취 강도 증가 및/또는 림프종과 일치하는 새로운 FDG-친화성 병소가 있는 점수 4 또는 5, 또는 개별 림프절/병소는 LDi > 1.5cm으로 비정상적이어야 하며, LDi에 수직인 최단 축(SDi)의 최저점 교차곱 대비 ≥ 50% 증가 및 LDi 또는 SDi가 최저점 대비 증가해야 합니다: 병변 ≤ 2cm인 경우 0.5cm, 병변 > 2cm인 경우 1.0cm.
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최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 2년
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 의미합니다. 생존 중인 참가자는 중도절단(censored) 처리됩니다.
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최대 2년
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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부작용이 발생한 참가자 수는 안전성과 독성을 판단하기 위해 등급별로 나열 및 표로 작성됩니다. 부작용은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다. 각 AE 용어에 대한 척도가 제공됩니다. 등급 1 경미함; 증상 없음 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 개입이 필요하지 않음. 등급 2 중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 개입 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동(ADL) 제한. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중대하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요. 등급 5 AE 관련 사망. |
최대 2년
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심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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참가자의 이상반응(AEs) 발생 건수는 미국 국립암연구소의 이상반응 일반용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 표로 작성됩니다.
AEs는 반복을 피하기 위해 가능한 경우 특정 용어(예: 균혈증, 신장 감염, 패혈증)로 각 장기계통별로 보고됩니다.
각 AE 용어는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 1등급(경미; 무증상 또는 경미한 증상, 중재 불필요), 2등급(중등도; 최소한의 중재 필요, 도구적 일상생활활동 제한), 3등급(중증; 입원 또는 장애 유발, 자기관리 일상생활활동 제한), 4등급(생명을 위협함)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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