Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polatuzumab vedotin s R-HDP u relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

4. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II hodnotící účinnost polatuzumab vedotinu s rituximabem, gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (PV-RGDP) chemoterapie u recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost nového režimu sestávajícího z polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (PV-RGDP) pro léčbu difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který se buď vrátil, nebo se nezlepšil po léčby (rrDLBCL).

Tato kombinace nebyla schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rrDLBCL. Je třeba zlepšit záchrannou terapii (léčbu po selhání standardní léčby). Kombinace rituximabu, gemcitabinu, dexametazonu a cisplatiny je standardní terapií pro rrDLBCL a polatuzumab vedotin (PV) je nový konjugát protilátka-lék zacílený na CD79b. PV prokázala účinnost při nastavení rrDLBCL a může zlepšit míru odpovědi na standardní záchrannou terapii.

Tato studie se zaměří na subjekty v prvním relapsu (jeden předchozí režim) a bude zahrnovat jak subjekty, které jsou vhodné pro transplantaci, tak ty, kteří nejsou způsobilí k transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  2. Biopsií prokázaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) při prvním relapsu (biopsie může být od prvotní diagnózy). Studie umožní B buněčný lymfom vysokého stupně, ale nezahrnuje Burkittův lymfom.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Radiologický důkaz aktivního onemocnění do 28 dnů od zahájení zkušební léčby.
  5. Pouze jedna předchozí linie terapie.
  6. Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 14 dní před zahájením léčby a subjekt se musí zotavit ze všech reverzibilních akutních toxických účinků režimu (jiných než alopecie) do ≤ 1. stupně nebo zahájení léčby.
  7. Subjekty mohou být způsobilé nebo nezpůsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné, aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce při zařazení do studie, které mohou vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, jak určil zkoušející.
  2. Subjektivní ztráta sluchu zasahující do každodenních činností nebo důkazy o větší než mírné ztrátě sluchu ve srovnání s normálním věkem při screeningové audiometrii jsou vyloučeny.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do jednoho roku od poslední dávky studované léčby.
  4. Subjekty s anamnézou předchozí nebo souběžné druhé primární malignity, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaných léčiv, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  5. Předchozí expozice polatuzumab vedotinu.
  6. Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší.
  7. Kontraindikace gemcitabinu nebo cisplatiny nebo dexamethasonu nebo podobného kortikosteroidu.
  8. Symptomatické srdeční onemocnění včetně ventrikulární dysfunkce, ejekční frakce levé komory < 40 %, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomatické arytmie.
  9. Musí mít minimální úroveň plicní rezervy definovanou jako dušnost ≤ 1. stupně a pulzní oxygenaci > 91 % na vzduchu v místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Subjekty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem byly relabující nebo refrakterní po první léčbě a dostávali léčbu podle protokolu studie.
Lék: Polatuzumab vedotin (PV)
1,8 mg/kg, intravenózně, v den 1, každých 21 dní
Lék: Rituximab
375 mg/m2 intravenózně, v den 1 nebo den 2, každých 21 dní
Lék: Hyaluronidáza
1 400 mg/23 400 jednotek subkutánně, začíná v cyklu 2, každých 21 dní
Lék: Gemcitabin
1 000 mg/m2 intravenózně v den 1 a 8, každých 21 dní
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, intravenózně, v den 1, každých 21 dní
Lék: Dexamethason
40 mg intravenózně v den 1, na perorální dny ve dnech 2-4
Lék: GCSF
faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce (konec léčby)

ORR je definována jako podíl subjektů, kteří podstoupili studijní léčbu a dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganovy klasifikace.

Kompletní odpověď: Kompletní metabolická odpověď na snímku z pozitronové emisní tomografie (PET) nebo cílové uzliny/uzlové masy musí klesnout na ≤ 1,5 cm v největším příčném průměru (LDi) nebo žádná extra lymfatická místa onemocnění na počítačové tomografii (CT).

Částečná odezva: Skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotností jakékoli velikosti na PET a ≥50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních stránky na ČT.
Až 4 měsíce (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Až 4 měsíce (konec léčby)
CR je definována jako podíl subjektů, kteří podstoupili studijní léčbu, dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle Luganské klasifikace.
Až 4 měsíce (konec léčby)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

PFS je definováno jako doba od zahájení studijní léčby do progrese podle Luganovy klasifikace nebo do smrti.

Progresivní onemocnění: Skóre 4 nebo 5 se zvýšením intenzity absorpce od výchozí hodnoty a/nebo nových fluorodeoxyglukózových (FDG)-avidních ložisek konzistentních s lymfomem při předběžném hodnocení nebo na konci léčby na PET nebo jednotlivé uzlině/lézi musí být abnormální s LDi > 1,5 cm, zvýšení o ≥ 50 % od příčného součinu nejkratší osy kolmé k LDi (SDi) nadir a zvýšení LDi nebo SDi od nejnižší hodnoty: 0,5 cm pro léze ≤ 2 cm, 1,0 cm pro léze > 2 cm.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky

Počet účastníků s nežádoucími účinky bude uveden a uveden do tabulky podle stupně, aby se určila bezpečnost a toxicita.

Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Stupnice je uvedena pro každý AE termín. Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Polatuzumab vedotin (PV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit