Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polatuzumab vedotin s R-HDP u relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

27. března 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II hodnotící účinnost polatuzumab vedotinu s rituximabem, gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (PV-RGDP) chemoterapie u recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost nového režimu sestávajícího z polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (PV-RGDP) pro léčbu difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který se buď vrátil, nebo se nezlepšil po léčby (rrDLBCL).

Tato kombinace nebyla schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rrDLBCL. Je třeba zlepšit záchrannou terapii (léčbu po selhání standardní léčby). Kombinace rituximabu, gemcitabinu, dexametazonu a cisplatiny je standardní terapií pro rrDLBCL a polatuzumab vedotin (PV) je nový konjugát protilátka-lék zacílený na CD79b. PV prokázala účinnost při nastavení rrDLBCL a může zlepšit míru odpovědi na standardní záchrannou terapii.

Tato studie se zaměří na subjekty v prvním relapsu (jeden předchozí režim) a bude zahrnovat jak subjekty, které jsou vhodné pro transplantaci, tak ty, kteří nejsou způsobilí k transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  2. Biopsií prokázaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) při prvním relapsu (biopsie může být od prvotní diagnózy). Studie umožní B buněčný lymfom vysokého stupně, ale nezahrnuje Burkittův lymfom.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Radiologický důkaz aktivního onemocnění do 28 dnů od zahájení zkušební léčby.
  5. Pouze jedna předchozí linie terapie.
  6. Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 14 dní před zahájením léčby a subjekt se musí zotavit ze všech reverzibilních akutních toxických účinků režimu (jiných než alopecie) do ≤ 1. stupně nebo zahájení léčby.
  7. Subjekty mohou být způsobilé nebo nezpůsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné, aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce při zařazení do studie, které mohou vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, jak určil zkoušející.
  2. Subjektivní ztráta sluchu zasahující do každodenních činností nebo důkazy o větší než mírné ztrátě sluchu ve srovnání s normálním věkem při screeningové audiometrii jsou vyloučeny.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do jednoho roku od poslední dávky studované léčby.
  4. Subjekty s anamnézou předchozí nebo souběžné druhé primární malignity, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaných léčiv, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  5. Předchozí expozice polatuzumab vedotinu.
  6. Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší.
  7. Kontraindikace gemcitabinu nebo cisplatiny nebo dexamethasonu nebo podobného kortikosteroidu.
  8. Symptomatické srdeční onemocnění včetně ventrikulární dysfunkce, ejekční frakce levé komory < 40 %, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomatické arytmie.
  9. Musí mít minimální úroveň plicní rezervy definovanou jako dušnost ≤ 1. stupně a pulzní oxygenaci > 91 % na vzduchu v místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Subjekty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem byly relabující nebo refrakterní po první léčbě a dostávali léčbu podle protokolu studie.
Lék: Polatuzumab vedotin (PV)
1,8 mg/kg, intravenózně, v den 1, každých 21 dní
Lék: Rituximab
375 mg/m2 intravenózně, v den 1 nebo den 2, každých 21 dní
Lék: Hyaluronidáza
1 400 mg/23 400 jednotek subkutánně, začíná v cyklu 2, každých 21 dní
Lék: Gemcitabin
1 000 mg/m2 intravenózně v den 1 a 8, každých 21 dní
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, intravenózně, v den 1, každých 21 dní
Lék: Dexamethason
40 mg intravenózně v den 1, na perorální dny ve dnech 2-4
Lék: GCSF
faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce (Konec léčby)

ORR je definována jako počet subjektů, které dostaly studijní léčbu a dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganovy klasifikace.

Úplná odpověď: Úplná metabolická odpověď na snímku pozitronové emisní tomografie (PET) nebo cílové uzliny/nodulární masy se musí zmenšit na ≤ 1,5 cm v největším příčném průměru (LDi) nebo žádné mimolymfatické projevy onemocnění na počítačové tomografii (CT).

Částečná odpověď: Skóre 4 nebo 5 se sníženou akumulací ve srovnání s výchozím stavem a reziduální hmotnost(hmotnostmi) jakékoli velikosti na PET a ≥50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlin a mimouzlových ložisek na CT.
Až 4 měsíce (Konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi (CR)
Časové okno: Až 4 měsíce (konec léčby)
CR je definován jako počet subjektů, kteří dostali studijní léčbu a dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle Lugano klasifikace.
Až 4 měsíce (konec léčby)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako doba od zahájení léčby ve studii do úmrtí, během které účastníci nevykazují progresi onemocnění podle Lugano kritérií Progresivní onemocnění: Skóre 4 nebo 5 se zvýšením intenzity příjmu od výchozí hodnoty a/nebo nová ložiska avidní na fluorodeoxyglukózu (FDG) odpovídající lymfomu při průběžném nebo závěrečném hodnocení na PET, nebo jednotlivá uzlina/ložisko musí být abnormální s LDi > 1,5 cm, zvýšení o ≥ 50 % z křížového součinu nejkratší osy kolmé k LDi (SDi) nejnižší hodnoty a zvýšení LDi nebo SDi od nejnižší hodnoty: 0,5 cm pro léze ≤ 2 cm, 1,0 cm pro léze > 2 cm.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci, kteří jsou stále naživu, jsou cenzurováni.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky

Počet účastníků s nežádoucími událostmi bude uveden a tabelován podle stupně, aby se stanovila bezpečnost a toxicita.

Nežádoucí události budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 Národního institutu pro rakovinu (NCI). Stupnice je poskytnuta pro každý termín nežádoucí události. Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. Stupeň 2 Středně závažný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální Aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující ADL péče o sebe. Stupeň 4 Život ohrožující důsledky; indikována urgentní intervence. Stupeň 5 Úmrtí související s nežádoucí událostí.
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) bude tabulkován podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0. Nežádoucí účinky jsou uváděny s konkrétními termíny, pokud je to možné (např. bakterémie, infekce ledvin, sepse) v rámci každé třídy orgánového systému, aby se zabránilo opakování. Každý termín AE je klasifikován následovně: Stupeň 1 (mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky, žádný zásah), Stupeň 2 (střední; minimální zásah, omezuje instrumentální aktivity denního života), Stupeň 3 (závažný; hospitalizace nebo invalidizující, omezuje aktivity denního života vyžadující péči o sebe) a Stupeň 4 (život ohrožující).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit