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Polatuzumab Vedotin mit R-GDP bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

4. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin mit Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason und Cisplatin (PV-RGDP) Chemotherapie für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Regimes bestehend aus Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason und Cisplatin (PV-RGDP) zur Behandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten, das entweder zurückkam oder sich danach nicht besserte die Behandlungen (rrDLBCL).

Diese Kombination wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von rrDLBCL zugelassen. Die Salvage-Therapie (Behandlung nach erfolgloser Standardbehandlung) muss verbessert werden. Die Kombination aus Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason und Cisplatin ist eine Standardtherapie für rrDLBCL, und Polatuzumab Vedotin (PV) ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf CD79b abzielt. PV hat sich bei rrDLBCL als wirksam erwiesen und kann die Ansprechraten der Standard-Salvage-Therapie verbessern.

Diese Studie konzentriert sich auf Probanden im ersten Rückfall (ein vorheriges Regime) und umfasst sowohl Probanden, die für eine Transplantation geeignet sind, als auch solche, die für eine Transplantation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) im ersten Rückfall (Biopsie kann von der Erstdiagnose stammen). Die Studie wird hochgradiges B-Zell-Lymphom zulassen, jedoch nicht das Burkitt-Lymphom.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  4. Radiologischer Nachweis einer aktiven Erkrankung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studientherapie.
  5. Nur eine vorherige Therapielinie.
  6. Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sein und der Patient muss sich von allen reversiblen akuten toxischen Wirkungen des Regimes (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 oder Beginn der Behandlung erholt haben.
  7. Die Probanden können für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet oder nicht geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere, aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen bei der Aufnahme in die Studie, die den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen können.
  2. Ein subjektiver Hörverlust, der die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, oder Anzeichen eines mehr als leichten Hörverlusts im Vergleich zum altersgerechten Normalwert bei der Screening-Audiometrie sind ausgeschlossen.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer gleichzeitigen zweiten primären Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung der Studienmedikamente nicht beeinträchtigen kann, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
  5. Frühere Exposition gegenüber Polatuzumab Vedotin.
  6. Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine.
  7. Kontraindikation für Gemcitabin oder Cisplatin oder Dexamethason oder ein ähnliches Kortikosteroid.
  8. Symptomatische Herzerkrankung einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, symptomatische koronare Herzkrankheit oder symptomatische Arrhythmien.
  9. Muss ein Mindestmaß an pulmonaler Reserve aufweisen, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 1 und Pulsoxygenierung > 91 % bei Raumluft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Probanden mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom waren nach der ersten Behandlung rückfällig oder refraktär und erhielten die Behandlung gemäß dem Studienprotokoll.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (PV)
1,8 mg/kg, intravenös, an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 intravenös, an Tag 1 oder Tag 2, alle 21 Tage
Arzneimittel: Hyaluronidase
1.400 mg/23.400 Einheiten subkutan, beginnend mit Zyklus 2 alle 21 Tage
Arzneimittel: Gemcitabin
1.000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 alle 21 Tage
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg intravenös an Tag 1, pro oralen Tagen an den Tagen 2-4
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate (Ende der Behandlung)

ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die die Studienbehandlung erhielten und gemäß der Lugano-Klassifikation ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten.

Vollständiges Ansprechen: Vollständiges metabolisches Ansprechen auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild oder Zielknoten/Knotenmassen müssen sich auf ≤ 1,5 cm im größten Querdurchmesser (LDi) zurückbilden oder keine zusätzlichen lymphatischen Krankheitsherde auf Computertomographie (CT).

Partielles Ansprechen: Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET und ≥50 % Abnahme der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodal Websites auf CT.
Bis zu 4 Monate (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate (Ende der Behandlung)
CR ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung erhielten und ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichten.
Bis zu 4 Monate (Ende der Behandlung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Progression nach Lugano-Klassifikation oder Tod.

Fortschreitende Erkrankung: Score 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert und/oder neuen Fluordeoxyglucose (FDG)-begeisterten Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Abschlussbeurteilung im PET oder einem einzelnen Knoten/einer einzelnen Läsion muss anormal sein mit LDi > 1,5 cm, Anstieg um ≥ 50 % vom Kreuzprodukt der kürzesten Achse senkrecht zum LDi (SDi) Nadir und einem Anstieg von LDi oder SDi vom Nadir: 0,5 cm für Läsionen ≤ 2 cm, 1,0 cm für Läsionen > 2 cm.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird aufgelistet und tabelliert nach Grad, um die Sicherheit und Toxizität zu bestimmen.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Die Skala wird für jeden AE-Begriff bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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