Polatuzumab vedotin con R-GDP en linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
2. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) comprobado por biopsia en la primera recaída (la biopsia puede ser del diagnóstico inicial). El estudio permitirá el linfoma de células B de alto grado, pero no incluirá el linfoma de Burkitt.
3. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
4. Evidencia radiológica de enfermedad activa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia de prueba.
5. Sólo una línea previa de terapia.
6. El tratamiento previo contra el cáncer debe completarse al menos 14 días antes del inicio del tratamiento y el sujeto debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos reversibles del régimen (aparte de la alopecia) a ≤ Grado 1 o al inicio del tratamiento.
7. Los sujetos pueden ser elegibles o no elegibles para el trasplante autólogo de células madre

Criterio de exclusión:

1. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones graves y activas conocidas en el momento de la inscripción en el estudio que pueden poner al sujeto en un riesgo indebido según lo determine el investigador.
2. Se excluyen la pérdida auditiva subjetiva que interfiere con las actividades diarias o la evidencia de una pérdida auditiva mayor que leve en comparación con la normalidad apropiada para la edad en la audiometría de detección.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de un año de la última dosis del tratamiento del estudio.
4. Los sujetos con antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de los medicamentos del estudio son elegibles para la inscripción en el ensayo.
5. Exposición previa a polatuzumab vedotin.
6. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a murinos.
7. Contraindicación para gemcitabina o cisplatino, o dexametasona o corticosteroides similares.
8. Enfermedad cardíaca sintomática que incluye disfunción ventricular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias sintomáticas.
9. Debe tener un nivel mínimo de reserva pulmonar definido como ≤ Grado 1 disnea y oxigenación de pulso > 91% con aire ambiente.