Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polatuzumab vedotin R-GDP-vel visszaesett/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

2024. március 4. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fázisú vizsgálat a Polatuzumab Vedotin és a Rituximab, Gemcitabine, Dexamethasone és Cisplatin (PV-RGDP) kemoterápia hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a polatuzumab-vedotint rituximabbal, gemcitabinnal, dexametazonnal és ciszplatinnal (PV-RGDP) kombinált új kezelési rend hatékonyságát a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére, amely vagy visszatért, vagy nem javult. a kezelések (rrDLBCL).

Ezt a kombinációt a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá az rrDLBCL kezelésére. A mentőterápiát (a szokásos kezelés sikertelensége utáni kezelés) javítani kell. A rituximab, gemcitabin, dexametazon és ciszplatin kombinációja az rrDLBCL standard terápiája, a polatuzumab vedotin (PV) pedig egy új antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD79b-t célozza meg. A PV hatékonynak bizonyult az rrDLBCL kezelésében, és javíthatja a standard mentőterápia válaszarányát.

Ez a tanulmány az első relapszusban (egy korábbi kezelési sémában) lévő alanyokra összpontosít, és magában foglalja mind a transzplantációra jogosult, mind az átültetésre alkalmatlan alanyokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alább vázolt összes alkalmassági feltételnek.

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására.
  2. Biopsziával bizonyított diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) az első relapszusban (a biopszia származhat a kezdeti diagnózisból). A tanulmány lehetővé teszi a magas fokú B-sejtes limfómát, de nem tartalmazza a Burkitt-limfómát.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  4. Aktív betegség radiológiai bizonyítéka a próbaterápia megkezdését követő 28 napon belül.
  5. Csak egy korábbi terápiavonal.
  6. Az előzetes rákkezelést legalább 14 nappal a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni, és az alanynak a kezelési rend minden reverzibilis akut toxikus hatásából (az alopecia kivételével) ≤ 1. fokozatig vagy a kezelés megkezdése előtt felépülnie kell.
  7. Az alanyok jogosultak vagy nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzések a vizsgálatba való beiratkozáskor, amelyek a vizsgáló személy megállapítása szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.
  2. A napi tevékenységeket megzavaró szubjektív halláskárosodás, vagy az enyhe hallásvesztés bizonyítéka az életkornak megfelelő, normál audiometriás vizsgálati eredményekhez képest.
  3. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő egy éven belül.
  4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében korábban vagy egyidejűleg előfordult második primer rosszindulatú daganat, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak a vizsgálatba bevonni.
  5. Polatuzumab vedotin korábbi expozíciója.
  6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekre, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsálókra.
  7. Ellenjavallat gemcitabin vagy ciszplatin, vagy dexametazon vagy hasonló kortikoszteroid alkalmazása.
  8. Tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a kamrai diszfunkciót, a bal kamrai ejekciós frakciót < 40%, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget vagy a tünetekkel járó aritmiákat.
  9. Minimális tüdőtartalékkal kell rendelkeznie, mint ≤ 1. fokozatú nehézlégzés és pulzus-oxigenizáció > 91% szobalevegőn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyok az első kezelést követően visszaestek vagy refrakterek voltak, és megkapták a vizsgálati protokoll szerinti kezelést.
Drog: Polatuzumab vedotin (PV)
1,8 mg/kg, intravénásan, az 1. napon, 21 naponként
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénásan, az 1. vagy a 2. napon, 21 naponként
Drog: Hialuronidáz
1400 mg/23400 egység szubkután, a 2. ciklustól kezdődik, 21 naponként
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravénásan az 1. és 8. napon, 21 naponként
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, intravénásan, az 1. napon, 21 naponként
Drog: Dexametazon
40 mg intravénásan az 1. napon, orálisan a 2-4. napon
Drog: GCSF
granulocita kolónia stimuláló faktor (GCSF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 4 hónapig (a kezelés vége)

Az ORR azon alanyok aránya, akik részesültek a vizsgálati kezelésben, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a luganói besorolás szerint.

Teljes válasz: A pozitronemissziós tomográfiás (PET) képen vagy a célcsomópontok/csomóponttömegek teljes anyagcsere-válaszának a legnagyobb keresztirányú átmérőben (LDi) ≤ 1,5 cm-re kell visszafejlődnie, vagy a számítógépes tomográfián (CT) nincs extra nyirokrendszer.

Részleges válasz: 4-es vagy 5-ös pontszám csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest PET-en, és ≥50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális esetén. oldalak a CT-n.
Akár 4 hónapig (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: Akár 4 hónapig (a kezelés vége)
A CR a vizsgálati kezelésben részesült alanyok aránya, akik teljes választ (CR) értek el a luganói besorolás szerint.
Akár 4 hónapig (a kezelés vége)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a Luganói besorolás szerinti progresszióig vagy a halálig eltelt idő.

Progresszív betegség: 4-es vagy 5-ös pontszám a felvétel intenzitásának növekedésével a kiindulási értékhez képest és/vagy új fluorodezoxiglükóz (FDG) - a lymphomával konzisztens gócok a PET-en végzett kezelés közbeni vagy végén végzett értékelése során, vagy egyedi csomópont/lézió abnormálisnak kell lennie, ha az LDi > 1,5 cm, ≥ 50%-kal kell növekedni az LDi (SDi) mélypontra merőleges legrövidebb tengely keresztszorzatától, és az LDi vagy SDi értékének növekedése a mélyponttól: 0,5 cm ≤ 2 cm-es elváltozások esetén, 1,0 cm elváltozások > 2 cm.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát osztályonként felsorolják és táblázatba foglalják a biztonságosság és toxicitás meghatározása érdekében.

A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint osztályozzák. A skála minden AE-szakaszhoz rendelkezésre áll. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Polatuzumab vedotin (PV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel