Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полатузумаб Ведотин с R-GDP при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

4 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II по оценке эффективности химиотерапии полатузумаба ведотина с ритуксимабом, гемцитабином, дексаметазоном и цисплатином (PV-RGDP) при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это исследование было направлено на оценку эффективности новой схемы, состоящей из полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом, гемцитабином, дексаметазоном и цисплатином (PV-RGDP) для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, которая либо вернулась, либо не улучшилась после лечения (rrDLBCL).

Эта комбинация не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения rrDLBCL. Терапия спасения (лечение после неэффективности стандартного лечения) нуждается в улучшении. Комбинация ритуксимаба, гемцитабина, дексаметазона и цисплатина является стандартной терапией для rrDLBCL, а полатузумаб ведотин (PV) представляет собой новый конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на CD79b. ИП продемонстрировала эффективность при рДВКЛ и может повысить частоту ответа на стандартную спасительную терапию.

Это исследование будет сосредоточено на субъектах с первым рецидивом (один предшествующий режим) и будет включать как субъектов, которые подходят для трансплантации, так и тех, кто не подходит для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori Stravers
  • Номер телефона: 919-966-4432
  • Электронная почта: Lori_Stravers@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leah Randolph
  • Номер телефона: 919-966-4432
  • Электронная почта: Leah_Randolph@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  2. Биопсия подтверждена диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) при первом рецидиве (биопсия может быть от первоначального диагноза). Исследование допустит В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности, но не включая лимфому Беркитта.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
  4. Рентгенологические признаки активного заболевания в течение 28 дней после начала пробной терапии.
  5. Только одна предшествующая линия терапии.
  6. Предварительное противораковое лечение должно быть завершено не менее чем за 14 дней до начала лечения, и субъект должен выздороветь от всех обратимых острых токсических эффектов режима (кроме алопеции) до ≤ степени 1 или до начала лечения.
  7. Субъекты могут подходить или не подходить для трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Критерий исключения:

  1. Известные тяжелые, активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные, паразитарные или другие инфекции при включении в исследование, которые могут подвергать субъекта неоправданному риску, как это определено исследователем.
  2. Субъективная потеря слуха, мешающая повседневной деятельности, или признаки большей, чем легкая потеря слуха по сравнению с соответствующей возрасту нормой при скрининговой аудиометрии, исключаются.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение года после приема последней дозы исследуемого препарата.
  4. Субъекты с предшествующим или сопутствующим вторым первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемых препаратов, имеют право на участие в исследовании.
  5. Предыдущий прием полатузумаба ведотина.
  6. История тяжелой аллергической или анафилактической реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные.
  7. Противопоказания к гемцитабину или цисплатину, дексаметазону или аналогичному кортикостероиду.
  8. Симптоматическое заболевание сердца, включая дисфункцию желудочков, фракцию выброса левого желудочка < 40%, симптоматическое заболевание коронарной артерии или симптоматические аритмии.
  9. Должен иметь минимальный уровень легочного резерва, определяемый как одышка ≤ 1 степени и пульсовая оксигенация > 91% на комнатном воздухе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Субъекты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой имели рецидив или рефрактерность после первого лечения и получали лечение по протоколу исследования.
Лекарство: Полатузумаб ведотин (PV)
1,8 мг/кг, внутривенно, в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно, в 1-й или 2-й день, каждые 21 день
Лекарство: Гиалуронидаза
1400 мг/23400 ЕД подкожно, начиная со 2 цикла, каждые 21 день
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м внутривенно в 1 и 8 день, каждые 21 день
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день, каждые 21 день
Лекарство: Дексаметазон
40 мг внутривенно в 1-й день, перорально в дни 2-4
Лекарство: GCSF
гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 месяцев (конец лечения)

ORR определяется как доля субъектов, получивших исследуемое лечение и достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по классификации Лугано.

Полный ответ: полный метаболический ответ на снимке позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или узлы-мишени/узловые массы должны регрессировать до ≤ 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре (LDi) или отсутствие внелимфатических очагов заболевания на компьютерной томографии (КТ).

Частичный ответ: оценка 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой(ями) любого размера на ПЭТ и ≥50% снижением суммы произведений диаметров (SPD) до 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных сайты на КТ.
До 4 месяцев (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CR)
Временное ограничение: До 4 месяцев (конец лечения)
ПО определяется как доля субъектов, получивших исследуемое лечение, достигших полного ответа (ПО) по классификации Лугано.
До 4 месяцев (конец лечения)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет

ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования по классификации Лугано или смерти.

Прогрессирующее заболевание: 4 или 5 баллов при увеличении интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем и/или новых очагах, чувствительных к фтордезоксиглюкозе (ФДГ), соответствующих лимфоме при промежуточной или завершающей оценке на ПЭТ, или отдельных узлах/поражениях. должно быть ненормальным с LDi > 1,5 см, увеличение на ≥ 50% от перекрестного произведения кратчайшей оси, перпендикулярной к надиру LDi (SDi) и увеличение LDi или SDi от надира: 0,5 см для поражений ≤ 2 см, 1,0 см для поражения > 2 см.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
OS определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет

Количество участников с неблагоприятными событиями будет перечислено и сведено в таблицу по классам для определения безопасности и токсичности.

Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5. Шкала предоставляется для каждого термина НЯ. 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Полатузумаб ведотин (PV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться