Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polatuzumab vedotin z R-GDP w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B

27 marca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność chemioterapii polatuzumabu vedotin z rytuksymabem, gemcytabiną, deksametazonem i cisplatyną (PV-RGDP) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności nowego schematu składającego się z polatuzumabu vedotin w połączeniu z rytuksymabem, gemcytabiną, deksametazonem i cisplatyną (PV-RGDP) w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, który albo powrócił, albo nie poprawił się po leczenia (rrDLBCL).

Ta kombinacja nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia rrDLBCL. Terapia ratunkowa (leczenie po niepowodzeniu standardowego leczenia) wymaga poprawy. Połączenie rytuksymabu, gemcytabiny, deksametazonu i cisplatyny jest standardową terapią rrDLBCL, a polatuzumab vedotin (PV) to nowy koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na CD79b. PV wykazał skuteczność w przypadku rrDLBCL i może poprawić wskaźniki odpowiedzi standardowej terapii ratunkowej.

To badanie skupi się na pacjentach z pierwszym nawrotem (jeden wcześniejszy schemat) i obejmie zarówno pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepu, jak i tych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba badana musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  2. Potwierdzony biopsją chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) w pierwszym nawrocie (biopsja może być wykonana od wstępnej diagnozy). Badanie dopuszcza chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, ale nie obejmuje chłoniaka Burkitta.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Radiologiczne dowody na aktywną chorobę w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii próbnej.
  5. Tylko jedna wcześniejsza linia terapii.
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich odwracalnych ostrych skutków toksycznych schematu leczenia (innych niż łysienie) do stopnia ≤ 1. lub rozpocząć leczenie.
  7. Pacjenci mogą kwalifikować się lub nie kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane ciężkie, aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne, pasożytnicze lub inne podczas włączenia do badania, które mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Wyklucza się subiektywny ubytek słuchu zakłócający codzienne czynności lub dowód większego niż lekki ubytku słuchu w porównaniu z prawidłowym dla wieku prawidłowym na audiometrii przesiewowej.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu roku od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  4. Pacjenci z historią wcześniejszego lub współistniejącego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanych leków, kwalifikują się do włączenia do badania.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na polatuzumab vedotin.
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na mysie przeciwciała.
  7. Przeciwwskazanie do gemcytabiny lub cisplatyny, deksametazonu lub podobnego kortykosteroidu.
  8. Objawowa choroba serca, w tym dysfunkcja komór, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, objawowa choroba wieńcowa lub objawowe zaburzenia rytmu.
  9. Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej zdefiniowany jako duszność ≤ stopnia 1 i utlenowanie tętna > 91% w powietrzu pokojowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B mieli nawrót lub oporność na leczenie po pierwszym leczeniu i otrzymaniu leczenia zgodnego z protokołem badania.
Lek: Polatuzumab wedotyna (PV)
1,8 mg/kg, dożylnie, w dniu 1, co 21 dni
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 pc. dożylnie, w 1. lub 2. dniu, co 21 dni
Lek: Hialuronidaza
1400 mg/23 400 jednostek podskórnie, rozpoczyna się w cyklu 2, co 21 dni
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i 8. co 21 dni
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dożylnie, w dniu 1, co 21 dni
Lek: Deksametazon
40 mg dożylnie w dniu 1. Doustnie w dniach 2-4
Lek: GCSF
czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy (Koniec leczenia)

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie badane i osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według klasyfikacji Lugano.

Całkowita odpowiedź: Całkowita odpowiedź metaboliczna na obrazie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub węzły docelowe/masy węzłowe muszą zmniejszyć się do ≤ 1,5 cm w największej średnicy poprzecznej (LDi) lub brak pozawęzłowych ognisk choroby w tomografii komputerowej (CT).

Częściowa odpowiedź: Wynik 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i pozostałą masą (masami) dowolnej wielkości w badaniu PET oraz ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) do 6 mierzalnych węzłów docelowych i ognisk pozawęzłowych w badaniu CT.
Do 4 miesięcy (Koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy (Koniec leczenia)
CR jest zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie badane i uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) według klasyfikacji Lugano.
Do 4 miesięcy (Koniec leczenia)
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu, w trakcie którego uczestnicy nie wykazują progresji choroby według kryteriów Lugano. Progresja choroby: Wynik 4 lub 5 ze zwiększeniem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową i/lub nowe ogniska wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) zgodne z chłoniakiem w ocenie pośredniej lub po zakończeniu leczenia w PET, lub pojedynczy węzeł/zmiana musi być nieprawidłowy z LDi > 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% w porównaniu z iloczynem poprzecznej najkrótszej osi prostopadłej do LDi (SDi) w punkcie najniższym oraz wzrost LDi lub SDi od punktu najniższego: 0,5 cm dla zmian ≤ 2 cm, 1,0 cm dla zmian > 2 cm.
Do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS to czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; uczestnicy nadal żyjący są cenzurowani.
Do 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do 2 lat

Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami zostanie wymieniona i zestawiona w tabeli według stopnia nasilenia w celu określenia bezpieczeństwa i toksyczności.

Niepożądane zdarzenia będą klasyfikowane zgodnie z Wersją 5 Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Skala jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie stanowiący bezpośredniego zagrożenia życia; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający samoobsługę ADL. Stopień 4 Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Zgon związany z AE.
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) zostanie zestawiona w tabeli zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). AEs są raportowane z użyciem konkretnych terminów tam, gdzie to możliwe (np. bakteriemia, zakażenie nerek, posocznica) w ramach każdej Klasy Układów Narządów, aby uniknąć powtórzeń. Każdy termin AE jest oceniany następująco: Stopień 1 (Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy, brak interwencji), Stopień 2 (Umiarkowany; minimalna interwencja, ogranicza instrumentalne czynności życia codziennego), Stopień 3 (Ciężki; hospitalizacja lub upośledzający, ogranicza samoopiekę czynności życia codziennego) oraz Stopień 4 (Zagrażający życiu).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Dittus, DO, MPH, Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj