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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-GDPを伴うポラツズマブ・ベドチン

2024年3月4日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するリツキシマブ、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチン (PV-RGDP) 化学療法によるポラツズマブ ベドチンの有効性を評価する第 II 相試験

この研究の目的は、ポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチンの併用 (PV-RGDP) からなる新規レジメンの有効性を評価することでした。治療（rrDLBCL）。

この組み合わせは、食品医薬品局 (FDA) によって rrDLBCL の治療として承認されていません。 救援療法（標準治療が失敗した後の治療）を改善する必要があります。 リツキシマブ、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチンの組み合わせは rrDLBCL の標準的な治療法であり、ポラツズマブ ベドチン (PV) は CD79b を標的とする新しい抗体薬物複合体です。 PV は rrDLBCL の設定で有効性を示しており、標準的な救援療法の応答率を向上させることができます。

この研究は、最初の再発（1つの前のレジメン）の被験者に焦点を当て、移植に適格な被験者と移植に不適格な被験者の両方を含みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。

包含基準:

  1. -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
  2. 生検により、最初の再発でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）が証明されました（生検は最初の診断から行うことができます）。 この研究では、高悪性度 B 細胞性リンパ腫は許可されますが、バーキットリンパ腫は含まれません。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
  4. -試験治療開始から28日以内の活動性疾患の放射線学的証拠。
  5. 以前の治療ラインは 1 つだけです。
  6. 以前のがん治療は、治療開始の少なくとも14日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1以下または治療開始まで回復している必要があります。
  7. -被験者は自家幹細胞移植に適格または不適格である可能性があります

除外基準:

  1. -既知の重度の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、または研究登録時のその他の感染症で、調査官が決定したように、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。
  2. 日常生活に支障をきたす主観的難聴、またはスクリーニング聴力検査で年齢相応の正常値と比較して軽度を超える難聴の証拠は除外されます。
  3. -妊娠中または授乳中の女性、または研究治療の最後の投与から1年以内に妊娠する予定の女性。
  4. 治験薬の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然史または治療の前または同時の二次原発性悪性腫瘍の病歴を持つ被験者は、試験への登録に適格です。
  5. ポラツズマブ ベドチンへの以前の暴露。
  6. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウスに対する既知の感受性またはアレルギー。
  7. -ゲムシタビンまたはシスプラチン、またはデキサメタゾンまたは同様のコルチコステロイドに対する禁忌。
  8. -心室機能障害、左心室駆出率<40％、症候性冠動脈疾患または症候性不整脈を含む症候性心疾患。
  9. -グレード1以下として定義される肺予備能の最小レベルが必要であり、室内空気で> 91％のパルス酸素化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の被験者は、最初の治療後に再発または難治性であり、研究プロトコルの治療を受けました。
薬：ポラツズマブ ベドチン (PV)
1.8 mg/kg、静脈内、1 日目、21 日ごと
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 の静脈内投与、1 日目または 2 日目、21 日ごと
薬：ヒアルロニダーゼ
1,400 mg/23,400 単位皮下、サイクル 2 から開始、21 日ごと
薬：ゲムシタビン
1,000 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静脈内投与、21 日ごと
薬：シスプラチン
75 mg/m2、静脈内、1 日目、21 日ごと
薬：デキサメタゾン
1 日目に 40 mg を静脈内投与、2 ～ 4 日目に経口投与
薬：GCSF
顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最長4ヶ月（治療終了）

ORR は、研究治療を受け、Lugano 分類による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。

完全奏効：陽電子放出断層撮影（PET）画像または標的リンパ節/結節塊での完全な代謝反応は、最大横径（LDi）が 1.5 cm 以下に後退するか、コンピュータ断層撮影（CT）で疾患の余分なリンパ部位がないこと。

部分奏効: 4 または 5 のスコアで、ベースラインと比較して取り込みが減少し、PET で任意のサイズの残存質量があり、測定可能な最大 6 個の標的結節および節外結節の直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少CT上のサイト。
最長4ヶ月（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CR）
時間枠：最長4ヶ月（治療終了）
CRは、研究治療を受け、Lugano分類による完全奏効（CR）を達成した被験者の割合として定義されます。
最長4ヶ月（治療終了）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで

PFS は、試験治療の開始から Lugano 分類による進行または死亡までの時間として定義されます。

進行性疾患：ベースラインおよび/または新しいフルオロデオキシグルコース（FDG）からの取り込みの強度の増加を伴うスコア4または5-PETでの中間または治療終了評価でのリンパ腫と一致する熱心な病巣、または個々のノード/病変LDi > 1.5 cm、LDi (SDi) 直下に垂直な最短軸の外積から ≥ 50% の増加、および直下からの LDi または SDi の増加: 病変 ≤ 2 cm の場合は 0.5 cm、病変の場合は 1.0 cm で異常である必要があります。 2cmを超える病変。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで

安全性と毒性を判断するために、有害事象のある参加者の数がリストされ、グレードごとに集計されます。

有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。スケールは各 AE 用語に対して提供されます。 グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。 グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連するグレード5の死亡。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Dittus, DO, MPH、Division of Hematology | Lymphoma Program Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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