Henkilökohtainen teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) vakavan masennusjakson hoitoon (PRHDTDCSTMDE)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Neuroimaging-biomarkkeriohjattu yksilöllinen teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) vakavan masennusjakson hoitoon mielialahäiriöistä kärsivillä nuorilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Nuorilla, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka kokevat vakavaa masennusjaksoa, lääkehoidon tehokkuus on heikko.
High-Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) on osoitettu adjuvanttitehoksi potilailla, joilla on vakava masennusjakso.
Optimaalisia näyttöön perustuvia stimulaatioparametreja ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi, mikä rajoittaa suuresti HD-tDCS:n tehokkuutta vakavan masennusjakson hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan uudenlaista tarkkaa ja yksilöllistä HD-tDCS-hoitoprotokollaa, jota ohjaavat neuroimaging-biomarkkereita rutiinistimulaatioon (stimulaatiokohde on L-DLPFC, keskuselektrodi on anodi). Stimulaatiokohdan yksilöllinen valinta, keskuselektrodin napaisuus määritetään neuroimaging-biomarkkereilla.
Tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa uutta, yksilöllistä, neuroimaging-ohjattua HD-tDCS-strategiaa, arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta sekä ymmärtää henkilökohtaisen HD-tDCS-hoidon biologista mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielialahäiriöistä, mukaan lukien pääasiassa kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja vakava masennushäiriö (MDD), on tullut nuorten ensisijainen terveysongelma ja yksi johtavista toimintakyvyttömyyden syistä.
Kiinassa mielialahäiriöiden, kuten BD:n ja MDD:n, ilmaantuvuus nuoruudessa on lisääntynyt nopeasti viime vuosina.
Erityisesti mielialahäiriöpotilailla, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, on suuri itsemurhariski, ja farmakologinen hoito osoitti huonoa tehoa tällaisilla masennuspotilailla.
Mielialahäiriöistä, joihin liittyy vakavia masennusjaksoja, on tullut yksi suurimmista uhkista nuorten mielenterveydelle Kiinassa.
Siksi on erittäin tärkeää tutkia joukko varhaisen puuttumisen strategioita nuorille, joilla on vakava masennusjakso.
HD-tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiohoitostrategia, jolla on lieviä sivuvaikutuksia.
Stimulaatioparametrien sarjalla on usein elintärkeä vaikutus HD-tDCS-hoidon lopulliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet HD-tDCS:n tehosta ja turvallisuudesta vakavan masennushäiriön hoidossa.
Näyttöön perustuvia optimaalisia kohteita ja muita stimulaatioparametreja ei kuitenkaan ole selkeästi määritelty, mikä rajoittaa suuresti HD-tDCS:n tehoa vakavan masennusjakson hoidossa.
Toistaiseksi ei ole olemassa suurta satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa tutkittaisiin HD-tDCS:n optimointia nuorilla, joilla on vakava masennusjakso.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uuden henkilökohtaisen HD-tDCS-hoitoprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta mielialahäiriöistä kärsivien nuorten vakavan masennusjakson rutiininomaiseen stimulaatioon verrattuna.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) henkilökohtaiseen HD-tDCS-ryhmään tai rutiininomaiseen HD-tDCS-ryhmään.
Osallistujia hoidetaan 20 kertaa (2 kertaa päivässä) HD-tDCS-hoidolla.
Rutiininomaisen HD-tDCS-ryhmän stimulaatioparametrit ovat: virta = 2 mA, kesto = 20 min, stimulaatiokohde = L-DLPFC, keskuselektrodi = anodi.
Personoidun HD-tDCS-ryhmän stimulaatioparametrit ovat virta = 2 mA ja kesto = 20 min, kun taas stimulaation kohde ja keskuselektrodin napaisuus perustuvat koneoppimisen avulla erotettuihin neuroimaging-biomarkkereihin.
Molempien ryhmien osallistujat ylläpitävät vakaata lääkehoitoa HD-tDCS-tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongguo Zhang
- Puhelinnumero: +8615189204675
- Sähköposti: zhangzhongguo1989@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingshuai Zhou
- Puhelinnumero: +8615282423032
- Sähköposti: 15282423032@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Liu
- Puhelinnumero: 86-15189204675
- Sähköposti: zhangzhongguo@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Wang
- Puhelinnumero: 86-025-83295957
- Sähköposti: fei.wang@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18 vuoden ikä;
- Osallistujat täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennushäiriön (MDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnostiset kriteerit;
- Osallistujat arvioidaan kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun mukaan - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL);
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennusjakso, jonka määrittelevät HAMD>17, MADRS≥30 ja YMRS<12;
- Osallistujat saavat vakaan psykotrooppisen lääkityksen ennen satunnaistamista tutkimukseen, ja potilas on valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa HD-tDCS-hoitovaiheen aikana;
- Osallistujat ja 1 tai 2 vanhempaa antavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi rTMS 、tDCS、 sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai standardi psykologinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muiden DSM-IV-akselin I häiriöiden tai persoonallisuushäiriöiden samanaikainen sairaus;
- Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski;
- Diabetes mellitus, verenpainetauti, verisuoni- ja tartuntataudit ja muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet;
- Epästabiilit lääketieteelliset tilat, esim. vaikea astma;
- Neurologiset häiriöt, esim. historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään viiden minuutin ajan, aivoverisuonitaudit, aivokasvaimet ja neurodegeneratiiviset sairaudet;
- Kehitysvammaisuus tai autismikirjon häiriö; magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistimet, metalli-implantit);
- HD-tDCS:n vasta-aiheet (esim. päänahan repeämä, kallolevyt, kohtaukset historiassa, sähkö-enkefalogrammi (EEG) -testi, joka viittaa suureen kohtausriskiin, tunnettu aivovaurio);
- Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus; Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen HD-tDCS
Kokeellinen haara saa henkilökohtaisen HD-tDCS-hoidon seuraavilla parametreilla:
|
High-Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, joka on tunnustettu hyödylliseksi masennuksen hoidoksi.
Jokaisen HD-tDCS-hoidon aikana elektrodikenttä muodostetaan 4*1 rengasmontaasilla, joka asetetaan päänahan päälle kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle sähkövirralla, joka indusoidaan moduloimaan aivojen toimintaa.
HD-tDCS-hoidon aikana kaikki osallistujat ylläpitävät vakaata lääkitysohjelmaa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Rutiini HD-tDCS
Rutiinistimulaatiovarsi vastaanottaa saman HD-tDCS-järjestelmän, mutta stimulaation kohde on L-DLPFC, jonka keskuselektrodi on anodi.
|
High-Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, joka on tunnustettu hyödylliseksi masennuksen hoidoksi.
Jokaisen HD-tDCS-hoidon aikana elektrodikenttä muodostetaan 4*1 rengasmontaasilla, joka asetetaan päänahan päälle kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle sähkövirralla, joka indusoidaan moduloimaan aivojen toimintaa.
HD-tDCS-hoidon aikana kaikki osallistujat ylläpitävät vakaata lääkitysohjelmaa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 (HAMD-17) viikolla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
HAMD-17 vaa'assa on 17 osaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan normaaliksi.
Pisteet 17 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta käyttämällä toistettavaa akkua neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) -testiä viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
RBANS on testi neuropsykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden epänormaalin kognitiivisen heikkenemisen tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi.
RBANS koostuu viidestä toimialueesta, jotka ovat välitön muisti, visuospatiaalinen / rakentaminen, kieli, huomio ja viivästetty muisti.
RBANS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 40-160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan.
Pistemäärä 95-115 on keskimääräinen; pistemäärä 70-85 lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; pistemäärä <70 kohtalaista tai vaikeaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Muutos lähtötilanteesta lepotilan magneettikuvauksessa (MRI), diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) ja rakennekuvauksessa (T1-painotettu) viikoilla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Osallistujille tehdään MRI-skannaukset ennen HD-tDCS-hoidon aloittamista (viikko 0) ja 10 HD-tDCS-hoidon jälkeen (viikko 1) ja 20 HD-tDCS-hoidon jälkeen (viikko 2).
Tämä mahdollistaa toiminnallisen aktiivisuuden, DTI:n ja aivojen rakenteellisten muutosten perusteellisen tarkastelun viikoilla 1 ja 2.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) mukaan viikolla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Arvosana 1 katsotaan normaaliksi, tai vähiten vaikeimmilla oireilla arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimpia oireita.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla viikolla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9; vaihteluväli: 0-27) arvioitu muutos lähtötasosta masennusoireiden osalta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-27) masennus.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, vaihteluväli: 0-21) arvioitujen ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-21) ahdistuneisuus.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Unettomuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna unettomuusvakavuusindeksillä (ISI; vaihteluväli: 0–28) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), keskivaikea (15-21) ja vaikea (22-28) unettomuus.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Itsemurha-ajatusten muutos lähtötilanteesta mitattuna Beckin itsemurhaasteikolla (BSS-14; vaihteluväli: 0–38) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: ei itsemurha-ajatuksia tai vähäinen (0-8), kohtalainen itsemurha-ajatukset (9-16), korkea itsemurha-ajatukset (17-38).
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutos lähtötasosta koettuun stressiin, joka on arvioitu koetun stressin asteikolla 14 (PSS-14; vaihteluväli: 0–56) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-28), kohtalainen (29-42), vaikea (43-56).
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä Wsiconsin-korttilajittelutestiä (WCST) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti mittaa kykyä luokitella, yleistää, työmuistia ja kognitiivista siirtoa aikaisemman kokemuksen perusteella.
Heijastuvat kognitiiviset toiminnot ovat: abstrakti yleistäminen, kognitiivinen siirto, huomio, työmuisti, tiedon poimiminen, luokittelun ylläpito, luokittelun vaihtaminen, ärsykkeiden uudelleenarviointi ja käsittely, sensorinen syöttö ja motorinen ulostulo.
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä verbaalista tunnehavaintotestiä (VEPT) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
VEPT:n avulla voidaan tunnistaa potilaan kyky havaita puheen sisältämiä tunteita, mukaan lukien seitsemän tyyneyden, vihan, surun, pelon, yllätyksen, sarkasmin ja inhoa.
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta käyttämällä kasvojen tunnehavaintotestiä (FEPT) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
|
FEPT:tä voidaan käyttää tunnistamaan potilaan kyky havaita kasvojen sisältämiä tunteita, mukaan lukien seitsemän tyyneyttä, vihaa, inhoa, pelkoa, onnea, surua ja yllätystä.
|
Perustaso ja viikko 2.
|
|
Muutos perustasosta akustisissa ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Osallistujat nauhoittavat videoita ennen toimenpiteen aloittamista (perustila) ja sen jälkeen (viikko 1, viikko 2).
Akustiset ominaisuudet (Hz) ovat joukko indikaattoreita, jotka voivat kuvastaa yksilön tunnetilaa.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Maniaoireiden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu Young Manic Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla lähtötason, viikon 1 ja viikon 2 asteikoilla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-5), lievä (6-12), keskivaikea (13-19) ja vaikea (20-29) maaninen.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutokset ääreisveren metaboliiteista.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin perifeerisiä verinäytteitä lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2. Plasmanäytteet otettiin ja säilytettiin -80 °C:ssa.
Suoritamme kohdentamattoman metabolomiikka-analyysin saatujen metabolomien tietojen perusteella.
Metabolomiikka on tieteellinen tutkimus kemiallisista prosesseista, joihin liittyy metaboliitteja, pienimolekyylisiä substraatteja, välituotteita ja solujen aineenvaihdunnan tuotteita.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutokset ääreisveren proteiininäytteistä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin perifeerisiä verinäytteitä lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2. Data Independent Acquisition (DIA) -massaspektrometriamenetelmiä käytettiin proteiininäytteiden hankkimiseen ja analysointiin.
Suuren ja vähäisen runsaan proteiinit kerätään ja pilkotaan peptideiksi käyttämällä Agilent Multiple Affinity Removal System and Filter-Assisted Sample Preparation (FASP) -järjestelmää.
Datasta riippuvainen hankinta (DDA) -massaspektrometrianalyysi suoritettiin sitten Q-Exactive HF-X -massaspektrometrialla DDA-kirjastojen muodostamiseksi.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutokset metylaatiosta perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin perifeeriset verinäytteet lähtötasolla, viikolla 1 ja 2. Epigenetiikkatiedot saatiin käsittelemällä DNA-näytteitä ja hybridisoimalla ne Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChipiin, joka mahdollistaa yli 850 000 metylaatiokohdan kvantitatiivisen arvioinnin genomissa yhdellä kertaa. -nukleotidiresoluutio noudattaen Infinium HD Methylation Assay Protocol -protokollaa.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Elektroenkefalogrammi - delta-aallot (0,5-4 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme aivoaaltojen taajuuksia, mukaan lukien delta-aallot (0,5-4 Hz), theta-aallot (4-8 Hz), alfa-aallot (8-13 Hz), beeta-aallot (13-30 Hz) ja gamma-aallot (yli 30 Hz). Delta-aallot (0,5-4 Hz) tallennetaan tyypillisesti syvän unen aikana. EEG-tallenteet tehdään elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan henkilön nukkuessa, mieluiten ei-REM-univaiheissa (rapid eye movement). |
Perustaso
|
|
Elektroenkefalogrammi - theta-aallot (4-8 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme aivoaaltojen taajuuksia, mukaan lukien delta-aallot (0,5-4 Hz), theta-aallot (4-8 Hz), alfa-aallot (8-13 Hz), beeta-aallot (13-30 Hz) ja gamma-aallot (yli 30 Hz). Theta-aaltoja (4-8 Hz) havaitaan yleisesti kevyen unen aikana ja unen alkuvaiheessa. EEG-tallenteet tehdään samalla tavalla kuin delta-aaltoja univaiheissa, joissa theta-aktiivisuus on vallitsevaa. |
Perustaso
|
|
Elektroenkefalogrammi - alfa-aallot (8-13 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme aivoaaltojen taajuuksia, mukaan lukien delta-aallot (0,5-4 Hz), theta-aallot (4-8 Hz), alfa-aallot (8-13 Hz), beeta-aallot (13-30 Hz) ja gamma-aallot (yli 30 Hz). Alfa-aallot (8-13 Hz) ovat näkyvimmät, kun henkilö on hereillä, mutta rento, silmät kiinni. EEG-elektrodit asetetaan päänahalle rennossa tilassa, kuten meditaation aikana tai kun henkilö on hereillä mutta lepää. |
Perustaso
|
|
Elektroenkefalogrammi – beeta-aallot (13-30 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme aivoaaltojen taajuuksia, mukaan lukien delta-aallot (0,5-4 Hz), theta-aallot (4-8 Hz), alfa-aallot (8-13 Hz), beeta-aallot (13-30 Hz) ja gamma-aallot (yli 30 Hz). Beeta-aaltoja (13-30 Hz) havaitaan, kun henkilö on hereillä ja harjoittaa henkistä toimintaa, kuten ongelmanratkaisua tai aktiivista ajattelua. EEG-tallenteet tehdään keskittymistä ja henkistä ponnistelua vaativissa tehtävissä. |
Perustaso
|
|
Elektroenkefalogrammi - gamma-aallot (yli 30 Hz)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme aivoaaltojen taajuuksia, mukaan lukien delta-aallot (0,5-4 Hz), theta-aallot (4-8 Hz), alfa-aallot (8-13 Hz), beeta-aallot (13-30 Hz) ja gamma-aallot (yli 30 Hz). Gamma-aallot (yli 30 Hz) ovat nopeimmin dokumentoitu aivoaaltotoiminta, ja ne liittyvät usein korkeampiin henkisiin toimiin, kuten havainnointiin ja tietoisuuteen. Ne tallennetaan edistyneillä EEG-tekniikoilla, ja niitä tarkkaillaan tyypillisesti monimutkaisten kognitiivisten tehtävien aikana. |
Perustaso
|
|
Psykoottisten oireiden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla lähtötason, viikon 1 ja viikon 2 asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-35) ja epänormaali (>35) .
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa mitattuna Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) lähtötilanteessa, viikon 1 ja viikon 2 asteikoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), kohtalainen (15-21) ja vaikea (22-28) maaninen.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Anhedonia-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna Snaith-Hamilton Pleasure -asteikolla (SHAPS) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7) ja epänormaali (>7) .
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Anhedonia-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) -asteikolla lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: Ennakoiva nautinto ja Lopullinen nautinto, joista kummassakin on 18 kohtaa.
Ennakoivan nautinnon ja täydentävän nautinnon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat rikkaampaa nautintokokemusta.
Yleensä korkeampia kokonaispisteitä pidetään merkityksellisinä, kun taas alhaisemmat pisteet voivat viitata nautintokokemusten vähenemiseen tai puutteeseen.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81725005-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .