Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)-behandeling voor ernstige depressieve episodes (PRHDTDCSTMDE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroimaging Biomarker-geleide gepersonaliseerde High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) behandeling voor ernstige depressieve episodes bij adolescenten met stemmingsstoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Adolescenten met stemmingsstoornissen die een depressieve episode doormaken, hebben een slechte werkzaamheid van medicamenteuze behandeling. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) is een bewezen adjuvante werkzaamheid bij patiënten met een depressieve episode. De optimale evidence-based stimulatieparameters zijn echter niet duidelijk gedefinieerd, wat de werkzaamheid van HD-tDCS bij de behandeling van depressieve episoden sterk beperkt. neuroimaging biomarkers voor de routinematige stimulatie (stimulatiedoel is L-DLPFC, centrale elektrode is anode). De gepersonaliseerde selectie van de stimulatieplaats, polariteit van de centrale elektrode zal worden bepaald door neuroimaging biomarkers. De studie heeft tot doel een nieuwe gepersonaliseerde neuroimaging-geleide HD-tDCS-strategie voor te stellen, om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te evalueren en om het biologische mechanisme van de gepersonaliseerde HD-tDCS-behandeling verder te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemmingsstoornissen, waaronder voornamelijk bipolaire stoornis (BD) en depressieve stoornis (MDD), zijn het primaire gezondheidsprobleem geworden en een van de belangrijkste oorzaken van functionele beperkingen bij adolescenten. In China is de incidentie van stemmingsstoornissen zoals BD en MDD in de adolescentie de afgelopen jaren snel toegenomen. Met name patiënten met een stemmingsstoornis die momenteel een depressieve episode doormaken, lopen een hoog risico op zelfmoord, en farmacologische behandeling bleek weinig werkzaam te zijn bij dergelijke depressieve patiënten. Stemmingsstoornissen met een depressieve episode zijn een van de grootste bedreigingen geworden voor de geestelijke gezondheid van adolescenten in China. Daarom is het van groot belang om een ​​reeks vroege-interventiestrategieën voor adolescenten met een depressieve episode te onderzoeken. HD-tDCS is een niet-invasieve behandelingsstrategie voor hersenstimulatie met milde bijwerkingen. De set stimulatieparameters heeft vaak een vitale invloed op de uiteindelijke klinische werkzaamheid van HD-tDCS-behandeling. Verschillende klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van HD-tDCS bij de behandeling van depressieve stoornissen gerapporteerd. De evidence-based optimale doelen en andere stimulatieparameters zijn echter niet duidelijk gedefinieerd, wat de werkzaamheid van HD-tDCS bij de behandeling van depressieve episoden sterk beperkt. Tot op heden is er geen grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) die een optimalisatie van HD-tDCS onderzoekt bij adolescenten met een depressieve episode. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw gepersonaliseerd HD-tDCS-behandelingsprotocol in vergelijking met routinematige stimulatie voor depressieve episoden bij adolescenten met stemmingsstoornissen. Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de gepersonaliseerde HD-tDCS-groep of de routinematige HD-tDCS-groep. Deelnemers worden behandeld met 20 sessies (2 sessies per dag) HD-tDCS-behandeling. De stimulatieparameters van de routinematige HD-tDCS-groep zijn: stroom = 2 mA, duur = 20 min, stimulatiedoel = L-DLPFC, centrale elektrode = anode. De stimulatieparameters van de gepersonaliseerde HD-tDCS-groep zijn stroom = 2 mA en duur = 20 min, terwijl het stimulatiedoel en de polariteit van de centrale elektrode gebaseerd zijn op neuroimaging-biomarkers die zijn geëxtraheerd via machine learning. Deelnemers aan beide groepen zullen het stabiele medicijnregime behouden tijdens de HD-tDCS-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 13 en 18 jaar;
  • Deelnemers voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BD);
  • Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL);
  • Een huidige matige of ernstige depressieve episode gedefinieerd door HAMD>17,MADRS≥30 en YMRS<12;
  • Deelnemers krijgen een stabiel psychotrope medicatieregime voorafgaand aan randomisatie naar het onderzoek en de patiënt zal bereid zijn om op het stabiele regime te blijven gedurende de ZvH-tDCS-behandelingsfase;
  • Deelnemers en 1 of 2 ouders geven geïnformeerde toestemming na de gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toepassing van rTMS, tDCS, elektroconvulsietherapie (ECT) of standaard psychologische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Comorbiditeit van andere DSM-IV as I-stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico;
  • Diabetes mellitus, hypertensie, vasculaire en infectieziekten en andere belangrijke medische comorbiditeiten;
  • Onstabiele medische aandoeningen, bijvoorbeeld ernstige astma;
  • Neurologische aandoeningen, bijv. voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende ≥ vijf minuten, cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumoren en neurodegeneratieve ziekten;
  • Verstandelijke handicap of autismespectrumstoornis; Contra-indicaties voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, pacemakers, metalen implantaten);
  • Contra-indicaties voor HD-tDCS (bijv. hoofdhuidruptuur, schedelplaten, voorgeschiedenis van toevallen, elektro-encefalogram (EEG)-test die een hoog risico op toevallen suggereert, bekende hersenlaesie);
  • Huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid; Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde HD-tDCS

De experimentele arm krijgt de gepersonaliseerde HD-tDCS-behandeling met de volgende parameters:

  1. Neuroimaging biomarker-geleide gepersonaliseerde selectie voor centrale elektrodepolariteit: anode of kathodaal;
  2. Neuroimaging biomarker-geleide gepersonaliseerde selectie voor stimulatieplaats: dorsalmediale prefrontale cortex of occipitale cortex;
  3. Schema: 2 sessies per dag, vijf dagen per week voor een totaal van 20 sessies verspreid over 2 weken.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS)
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietherapie die is erkend als een nuttige behandeling voor depressie. Tijdens elke HD-tDCS-behandeling wordt het elektrodeveld gegenereerd door een 4*1 ringmontage die over de hoofdhuid op het betreffende hersengebied wordt geplaatst met een elektrische stroom die wordt geïnduceerd om de hersenactiviteit te moduleren.
Geneesmiddel: Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.
Tijdens de behandelingsperiode voor HD-tDCS zullen alle deelnemers het stabiele medicatieregime handhaven volgens de klinische praktijkrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Routinematige HD-tDCS
De routinematige stimulatiearm zal hetzelfde schema van HD-tDCS ontvangen, maar het stimulatiedoel is L-DLPFC met anode als centrale elektrode.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS)
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietherapie die is erkend als een nuttige behandeling voor depressie. Tijdens elke HD-tDCS-behandeling wordt het elektrodeveld gegenereerd door een 4*1 ringmontage die over de hoofdhuid op het betreffende hersengebied wordt geplaatst met een elektrische stroom die wordt geïnduceerd om de hersenactiviteit te moduleren.
Geneesmiddel: Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.
Tijdens de behandelingsperiode voor HD-tDCS zullen alle deelnemers het stabiele medicatieregime handhaven volgens de klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door Hamilton-depressiebeoordelingsschaal 17 items (HAMD-17) in week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
De HAMD-17 schaal heeft 17 items. De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. Een totaalscore van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 17 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
Basislijn, week 1 en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie met behulp van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-test in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
RBANS is een test voor het identificeren en karakteriseren van abnormale cognitieve achteruitgang bij patiënten met neuropsychiatrische stoornissen. De RBANS bestaat uit vijf domeinen, namelijk onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. De totale score van RBANS varieert van 40-160, waarbij 160 verwijst naar hoger cognitief functioneren. Een score van 95-115 ligt in het gemiddelde bereik; score van 70-85 lichte tot matige cognitieve stoornissen; score <70 matige tot ernstige beperking.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in rusttoestand, diffusietensorbeeldvorming (DTI) en structurele (T1-gewogen) beeldvorming in week 1 en 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
Deelnemers zullen MRI-scans ondergaan voordat ze met de HD-tDCS-behandeling beginnen (week 0) en na het voltooien van 10 sessies HD-tDCS-behandeling (week 1) en na het voltooien van 20 sessies HD-tDCS-behandeling (week 2). Dit maakt een uitgebreid onderzoek mogelijk van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in functionele activiteit, DTI en structurele veranderingen in de hersenen in week 1 en 2.
Basislijn, week 1 en week 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) in week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk gescoord kunnen worden van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen). De totale score van MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik: 0-27) bij baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-27) depressie.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, bereik: 0-21) bij baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidssymptomen beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI; bereik: 0-28) bij baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-7), milde (8-14), matige (15-21) en ernstige (22-28) slapeloosheid.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfmoordgedachten beoordeeld door de Beck Scale for Suicide (BSS-14; bereik: 0-38) bij aanvang, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: geen of lage zelfmoordgedachten (0-8), matige zelfmoordgedachten (9-16), hoge zelfmoordgedachten (17-38).
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen stress, beoordeeld door de Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; bereik: 0-56) bij aanvang, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-28), matig (29-42), ernstig (43-56).
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurocognitieve functie met behulp van de Wsiconsin-kaartsorteertest (WCST) in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
De Wisconsin Card Sorting Test meet het vermogen tot categoriseren, generaliseren, werkgeheugen en cognitieve overdracht op basis van eerdere ervaringen. Cognitieve functies die tot uiting komen zijn onder meer: ​​abstracte generalisatie, cognitieve overdracht, aandacht, werkgeheugen, informatie-extractie, onderhoud van categorisatie, schakelen tussen categorieën, heroverweging en verwerking van stimuli, sensorische input en motorische output.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurocognitieve functie met behulp van de Verbal Emotion Perception Test (VEPT) in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
VEPT kan worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te identificeren om emoties in spraak waar te nemen, waaronder de zeven emoties kalmte, woede, verdriet, angst, verrassing, sarcasme en walging.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurocognitieve functie met behulp van de Facial Emotion Perception Test (FEPT) in week 2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
De FEPT kan worden gebruikt om het vermogen van een patiënt te herkennen om de emoties in een gezicht waar te nemen, waaronder de zeven emoties kalmte, woede, walging, angst, geluk, verdriet en verrassing.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van de basislijn in akoestische kenmerken.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
Deelnemers nemen video's op voordat ze met de interventie beginnen (basislijn) en na het voltooien van de interventie (week 1, week 2). Akoestische kenmerken (Hz) zijn een reeks indicatoren die de emotionele toestand van een individu kunnen weerspiegelen.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in manische symptomen beoordeeld door de Young Manic Rating Scale (YMRS) op baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-5), mild (6-12), matig (13-19) en ernstig (20-29) manisch.
Basislijn, week 1 en week 2.
Veranderingen van metabolieten in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
Er werden perifere bloedmonsters verzameld van alle deelnemers bij aanvang, week 1 en week 2. Er werden plasmamonsters genomen en bewaard bij -80°C. We zullen ongerichte metabolomics-analyses uitvoeren om metabolomische gegevens te verkrijgen. Metabolomics is de wetenschappelijke studie van chemische processen waarbij metabolieten, de kleine molecuulsubstraten, tussenproducten en producten van het celmetabolisme betrokken zijn.
Basislijn, week 1 en week 2.
Veranderingen van eiwitmonsters in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
Er werden perifere bloedmonsters verzameld van alle deelnemers bij aanvang, week 1 en week 2. Data Independent Acquisition (DIA) massaspectrometriemethoden werden gebruikt om eiwitmonsters te verwerven en te analyseren. Eiwitten met een hoge en lage dichtheid worden verzameld en verteerd tot peptiden met behulp van het Agilent Multiple Affinity Removal System en Filter-Assisted Sample Preparation (FASP). Data-afhankelijke acquisitie (DDA) massaspectrometrie-analyse werd vervolgens uitgevoerd door Q-Exactive HF-X massaspectrometrie om DDA-bibliotheken te genereren.
Basislijn, week 1 en week 2.
Veranderingen door methylering in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
Er werden perifere bloedmonsters verzameld van alle deelnemers bij aanvang, week 1 en week 2. Epigenetische gegevens werden verkregen door DNA-monsters te verwerken en deze te hybridiseren met de Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip, die kwantitatieve beoordeling mogelijk maakt van meer dan 850.000 methyleringsplaatsen in het genoom in één keer. -nucleotideresolutie, volgens het Infinium HD Methylation Assay Protocol.
Basislijn, week 1 en week 2.
Elektro-encefalogram - deltagolven (0,5-4 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn

We verzamelen hersengolffrequenties, waaronder deltagolven (0,5-4 Hz), thetagolven (4-8 Hz), alfagolven (8-13 Hz), bètagolven (13-30 Hz) en gammagolven (boven 30 Hz).

Deltagolven (0,5-4 Hz) worden doorgaans geregistreerd tijdens de diepe slaap. EEG-opnamen worden gemaakt met behulp van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst terwijl de persoon slaapt, bij voorkeur tijdens niet-REM-slaapfasen (snelle oogbewegingen).
Basislijn
Elektro-encefalogram - thetagolven (4-8 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn

We verzamelen hersengolffrequenties, waaronder deltagolven (0,5-4 Hz), thetagolven (4-8 Hz), alfagolven (8-13 Hz), bètagolven (13-30 Hz) en gammagolven (boven 30 Hz).

Thetagolven (4-8 Hz) worden vaak waargenomen tijdens de lichte slaap en de vroege slaapfasen. EEG-opnamen worden op dezelfde manier gemaakt als deltagolven, tijdens slaapfasen waarin theta-activiteit overheerst.
Basislijn
Elektro-encefalogram - alfagolven (8-13 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn

We verzamelen hersengolffrequenties, waaronder deltagolven (0,5-4 Hz), thetagolven (4-8 Hz), alfagolven (8-13 Hz), bètagolven (13-30 Hz) en gammagolven (boven 30 Hz).

Alfagolven (8-13 Hz) zijn het meest prominent wanneer een persoon wakker maar ontspannen is, met gesloten ogen. EEG-elektroden worden op de hoofdhuid geplaatst tijdens een ontspannen toestand, zoals tijdens meditatie of wanneer iemand wakker is maar rust.
Basislijn
Elektro-encefalogram - Bètagolven (13-30 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn

We verzamelen hersengolffrequenties, waaronder deltagolven (0,5-4 Hz), thetagolven (4-8 Hz), alfagolven (8-13 Hz), bètagolven (13-30 Hz) en gammagolven (boven 30 Hz).

Bètagolven (13-30 Hz) worden waargenomen wanneer een persoon wakker is en bezig is met mentale activiteiten, zoals het oplossen van problemen of actief denken. EEG-opnames worden gemaakt tijdens taken die concentratie en mentale inspanning vereisen.
Basislijn
Elektro-encefalogram-gammagolven (boven 30 Hz)
Tijdsspanne: Basislijn

We verzamelen hersengolffrequenties, waaronder deltagolven (0,5-4 Hz), thetagolven (4-8 Hz), alfagolven (8-13 Hz), bètagolven (13-30 Hz) en gammagolven (boven 30 Hz).

Gammagolven (boven 30 Hz) zijn de snelst gedocumenteerde hersengolfactiviteit en worden vaak geassocieerd met hogere mentale activiteiten zoals perceptie en bewustzijn. Ze worden geregistreerd met behulp van geavanceerde EEG-technieken en worden doorgaans geobserveerd tijdens complexe cognitieve taken.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychotische symptomen, beoordeeld door de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) op de basislijn, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-35) en abnormaal (>35).
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angstige symptomen beoordeeld door de Hamilton Anxiely Scale (HAMA) op de basislijn, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-7), mild (8-14), matig (15-21) en ernstig (22-28) manisch.
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in anhedoniesymptomen beoordeeld door de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bij baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-7) en abnormaal (>7).
Basislijn, week 1 en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in anhedoniesymptomen beoordeeld door de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) bij baseline, week 1 en week 2.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2.
De schaal bestaat uit twee subschalen: Anticipatory Pleasure en Consummatory Pleasure, die elk 18 items bevatten. De totaalscores voor Anticipatory Pleasure en Consummatory Pleasure variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op een rijkere genotservaring. Over het algemeen worden hogere totaalscores als betekenisvol beschouwd, terwijl lagere scores kunnen duiden op een afname of gebrek aan plezierervaringen.
Basislijn, week 1 en week 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81725005-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren