Personlig högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) behandling för allvarlig depressiv episod (PRHDTDCSTMDE)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Neuroimaging Biomarkör-guided personlig högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) behandling för allvarlig depressiv episod hos ungdomar med humörstörningar: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Ungdomar med humörstörningar som upplever en allvarlig depressiv episod har dålig effekt av läkemedelsbehandling.
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) har bevisad adjuvant effekt hos patienter med egentlig depression.
De optimala evidensbaserade stimuleringsparametrarna har dock inte definierats tydligt, vilket i hög grad begränsar effektiviteten av HD-tDCS vid behandling av allvarlig depressiv episod. Denna studie kommer att jämföra en ny form av exakt och personligt anpassat HD-tDCS-behandlingsprotokoll som vägleds av neuroavbildningsbiomarkörer till rutinstimuleringen (stimuleringsmålet är L-DLPFC, centralelektrod är anod). Det personliga urvalet av stimuleringsställe, centralelektrodpolaritet kommer att bestämmas av neuroavbildningsbiomarkörer.
Studien syftar till att föreslå en ny personlig neuroavbildningsstyrd HD-tDCS-strategi, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen, för att ytterligare förstå den biologiska mekanismen för den personliga HD-tDCS-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Humörstörningar, inklusive huvudsakligen bipolär sjukdom (BD) och egentlig depression (MDD), har blivit det primära hälsoproblemet och en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos ungdomar.
I Kina har förekomsten av humörstörningar som BD och MDD i tonåren ökat snabbt de senaste åren.
Särskilt patienter med humörstörningar som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod har hög risk för självmord, och farmakologisk behandling visade dålig effekt för sådana depressiva patienter.
Humörstörningar med allvarlig depressiv episod har blivit ett av de största hoten mot den psykiska hälsan hos ungdomar i Kina.
Därför är det av stor betydelse att utforska en rad tidiga ingripandestrategier för ungdomar med allvarlig depressiv episod.
HD-tDCS är en icke-invasiv behandlingsstrategi för hjärnstimulering med milda biverkningar.
Uppsättningen av stimuleringsparametrar har ofta en avgörande inverkan på den slutliga kliniska effekten av HD-tDCS-behandling.
Flera kliniska prövningar har rapporterat effektiviteten och säkerheten för HD-tDCS vid behandling av allvarlig depression.
De evidensbaserade optimala målen och andra stimuleringsparametrar har dock inte definierats tydligt, vilket i hög grad begränsar effektiviteten av HD-tDCS vid behandling av allvarlig depressiv episod.
Hittills finns det ingen stor randomiserad klinisk prövning (RCT) som utforskar en optimering av HD-tDCS på ungdomar med allvarlig depressiv episod.
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett nytt personligt anpassat HD-tDCS-behandlingsprotokoll jämfört med rutinstimulering för allvarlig depressiv episod hos ungdomar med humörstörningar.
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till den personliga HD-tDCS-gruppen eller den rutinmässiga HD-tDCS-gruppen.
Deltagarna kommer att behandlas med 20 sessioner (2 sessioner per dag) HD-tDCS-behandling.
Stimuleringsparametrarna för rutin HD-tDCS-gruppen är: ström=2 mA, varaktighet=20 min, stimuleringsmål=L-DLPFC, central elektrod=anod.
Stimuleringsparametrarna för den personliga HD-tDCS-gruppen är ström = 2 mA och varaktighet = 20 min, medan stimuleringsmålet och centralelektrodens polaritet är baserade på neuroavbildningsbiomarkörer som extraherats via maskininlärning.
Deltagarna i båda grupperna kommer att behålla den stabila läkemedelsregimen under HD-tDCS-prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongguo Zhang
- Telefonnummer: +8615189204675
- E-post: zhangzhongguo1989@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jingshuai Zhou
- Telefonnummer: +8615282423032
- E-post: 15282423032@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Juan Liu
- Telefonnummer: 86-15189204675
- E-post: zhangzhongguo@163.com
-
Kontakt:
- Fei Wang
- Telefonnummer: 86-025-83295957
- E-post: fei.wang@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 13 och 18 år;
- Deltagarna uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller bipolär sjukdom (BD);
- Deltagarna bedöms av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL);
- En aktuell måttlig eller svår depressiv episod definierad av HAMD>17,MADRS≥30 och YMRS<12;
- Deltagarna får en stabil psykotropisk medicinbehandlingsregim före randomisering till prövningen och patienten kommer att vara villig att stanna kvar på den stabila regimen under HD-tDCS-behandlingsfasen;
- Deltagare och 1 eller 2 föräldrar ger informerat samtycke efter den detaljerade beskrivningen av studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare applicering av rTMS 、tDCS、 elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller standard psykologisk terapi inom 6 månader före screening;
- Komorbiditet av andra DSM-IV-axel I-störningar eller personlighetsstörningar;
- Bedöms kliniskt ha allvarlig suicidalrisk;
- Diabetes mellitus, högt blodtryck, vaskulära och infektionssjukdomar och andra stora medicinska komorbiditeter;
- Instabila medicinska tillstånd, t.ex. svår astma;
- Neurologiska störningar, t.ex. historia av huvudskada med förlust av medvetande i ≥ fem minuter, cerebrovaskulära sjukdomar, hjärntumörer och neurodegenerativa sjukdomar;
- Mental retardation eller autismspektrumstörning;Kontraindikationer för MRT (t.ex. svår klaustrofobi, pacemakers, metallimplantat);
- Kontraindikationer för HD-tDCS (t.ex. hårbottenruptur, kranialplattor, anfallshistorik, elektroencefalogram (EEG)-test som tyder på hög risk för anfall, känd hjärnskada);
- Nuvarande drog-/alkoholmissbruk eller -beroende;Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig HD-tDCS
Den experimentella armen kommer att få den personliga HD-tDCS-behandlingen med parametrar enligt följande:
|
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsterapi som har erkänts som en användbar behandling för depression.
Under varje HD-tDCS-behandling genereras elektrodfältet av ett 4*1-ringmontage som placeras över hårbotten på det intressanta hjärnområdet med en elektrisk ström som induceras för att modulera hjärnaktiviteten.
Under HD-tDCS-behandlingsperioden kommer alla deltagare att upprätthålla den stabila medicineringsregimen enligt kliniska riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig HD-tDCS
Rutinstimuleringsarmen kommer att få samma schema för HD-tDCS, men stimuleringsmålet är L-DLPFC med anod som central elektrod.
|
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsterapi som har erkänts som en användbar behandling för depression.
Under varje HD-tDCS-behandling genereras elektrodfältet av ett 4*1-ringmontage som placeras över hårbotten på det intressanta hjärnområdet med en elektrisk ström som induceras för att modulera hjärnaktiviteten.
Under HD-tDCS-behandlingsperioden kommer alla deltagare att upprätthålla den stabila medicineringsregimen enligt kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda av Hamiltons depressionsklassificeringsskala 17 (HAMD-17) vid vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
HAMD-17-skalan har 17 föremål.
Den totala poängen varierar från 0-52, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
En totalpoäng på 0-7 anses vara normal.
Poäng på 17 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i neurokognitiv funktion med hjälp av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) test vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
RBANS är ett test för att identifiera och karakterisera onormal kognitiv försämring för patienter med neuropsykiatriska störningar.
RBANS består av fem domäner, som är omedelbart minne, Visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne.
Den totala poängen för RBANS varierar från 40-160, där 160 hänvisar till högre kognitiv funktion.
En poäng på 95-115 är i det genomsnittliga intervallet; poäng på 70-85 mild till måttlig kognitiv försämring; poäng <70 måttlig till svår funktionsnedsättning.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRI), diffusionstensoravbildning (DTI) och strukturell (T1-vägd) avbildning vid vecka 1 och 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Deltagarna kommer att genomgå MRT-undersökningar innan de påbörjar HD-tDCS-behandling (vecka 0) och efter att ha genomfört 10 sessioner med HD-tDCS-behandling (vecka 1) och efter att ha genomfört 20 sessioner med HD-tDCS-behandling (vecka 2).
Detta möjliggör en omfattande undersökning av förändringar från baslinjen i funktionell aktivitet, DTI och strukturella förändringar i hjärnan vid vecka 1 och 2.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S) vid vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Ett betyg på 1 anses vara normalt, eller med de minst allvarliga symtomen är betyget 7 extremt sjukt eller de värsta symtomen.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
MADRS är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en bedöms från 0 (föremålet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen).
Den totala poängen för MADRS varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall: 0-27) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-27) depression.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, intervall: 0-21) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) ångest.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i sömnlöshetssymtom utvärderade av Insomnia Severity Index (ISI; intervall: 0-28) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7), mild (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd av Beck-skalan för självmord (BSS-14; intervall: 0-38) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: inga eller låga självmordstankar (0-8), måttliga självmordstankar (9-16), höga självmordstankar (17-38).
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervall: 0-56) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-28), måttlig (29-42), svår (43-56).
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i neurokognitiv funktion med Wsiconsin kortsorteringstest (WCST) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
Wisconsin Card Sorting Test mäter förmågan att kategorisera, generalisera, arbetsminne och kognitiv överföring baserat på tidigare erfarenheter.
Kognitiva funktioner som återspeglas inkluderar: abstrakt generalisering, kognitiv överföring, uppmärksamhet, arbetsminne, informationsextraktion, underhåll av kategorisering, byte av kategorisering, omprövning och bearbetning av stimulans, sensorisk input och motorisk effekt.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i neurokognitiv funktion med Verbal Emotion Perception Test (VEPT) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
VEPT kan användas för att identifiera patientens förmåga att uppfatta känslor som finns i tal, inklusive de sju känslorna lugn, ilska, sorg, rädsla, överraskning, sarkasm och avsky.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i neurokognitiv funktion med Facial Emotion Perception Test (FEPT) vecka 2.
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
FEPT kan användas för att känna igen en patients förmåga att uppfatta de känslor som finns i ett ansikte, inklusive de sju känslorna lugn, ilska, avsky, rädsla, lycka, sorg och överraskning.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Ändra från baslinjen i akustiska funktioner.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Deltagarna kommer att spela in videor innan interventionen påbörjas (baslinje) och efter avslutad intervention (vecka 1, vecka 2).
Akustiska egenskaper (Hz) är en uppsättning indikatorer som kan återspegla en individs känslomässiga tillstånd.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i maniska symtom bedömda av Young Manic Rating Scale (YMRS) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2. skalorna.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-5), mild (6-12), måttlig (13-19) och svår (20-29) manisk.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändringar från metaboliter i perifert blod.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Perifera blodprover samlades in från alla deltagare vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2. Plasmaprov togs och förvarades vid -80°C.
Vi kommer att genomföra oriktad metabolomisk analys för att erhålla metabolomiska data.
Metabolomics är den vetenskapliga studien av kemiska processer som involverar metaboliter, substrat för små molekyler, intermediärer och produkter av cellmetabolism.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändringar från proteinprover i perifert blod.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Perifera blodprover samlades in från alla deltagare vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2. Data Independent Acquisition (DIA) masspektrometrimetoder användes för att förvärva och analysera proteinprover.
Proteiner med hög och låg förekomst samlas in och smälts till peptider med hjälp av Agilent Multiple Affinity Removal System och Filter-Assisted Sample Preparation (FASP).
Databeroende masspektrometrianalys (DDA) utfördes sedan med Q-Exactive HF-X masspektrometri för att generera DDA-bibliotek.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändringar från metylering i perifert blod.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Perifera blodprover samlades in från alla deltagare vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2. Epigenetikdata erhölls genom att bearbeta DNA-prover och hybridisera dem till Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip, som möjliggör kvantitativ bedömning av över 850 000 metyleringsställen över genomet vid enstaka -nukleotidupplösning, enligt Infinium HD Methylation Assay Protocol.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Elektroencefalogram - deltavågor (0,5-4 Hz)
Tidsram: Baslinje
|
Vi samlar in hjärnvågsfrekvenser inklusive deltavågor (0,5-4 Hz), thetavågor (4-8 Hz), alfavågor (8-13 Hz), betavågor (13-30 Hz) och gammavågor (över 30 Hz). Deltavågor (0,5-4 Hz) registreras vanligtvis under djup sömn. EEG-inspelningar görs med hjälp av elektroder placerade på hårbotten medan personen sover, helst under icke-REM (snabba ögonrörelser) sömnstadier. |
Baslinje
|
|
Elektroencefalogram - thetavågor (4-8 Hz)
Tidsram: Baslinje
|
Vi samlar in hjärnvågsfrekvenser inklusive deltavågor (0,5-4 Hz), thetavågor (4-8 Hz), alfavågor (8-13 Hz), betavågor (13-30 Hz) och gammavågor (över 30 Hz). Thetavågor (4-8 Hz) observeras vanligtvis under lätt sömn och de tidiga stadierna av sömn. EEG-inspelningar görs på liknande sätt som deltavågor, under sömnstadier där thetaaktiviteten är dominerande. |
Baslinje
|
|
Elektroencefalogram - alfavågor (8-13 Hz)
Tidsram: Baslinje
|
Vi samlar in hjärnvågsfrekvenser inklusive deltavågor (0,5-4 Hz), thetavågor (4-8 Hz), alfavågor (8-13 Hz), betavågor (13-30 Hz) och gammavågor (över 30 Hz). Alfavågor (8-13 Hz) är mest framträdande när en person är vaken men avslappnad med slutna ögon. EEG-elektroder placeras på hårbotten under ett avslappnat tillstånd, till exempel under meditation eller när en person är vaken men vilar. |
Baslinje
|
|
Elektroencefalogram - Betavågor (13-30 Hz)
Tidsram: Baslinje
|
Vi samlar in hjärnvågsfrekvenser inklusive deltavågor (0,5-4 Hz), thetavågor (4-8 Hz), alfavågor (8-13 Hz), betavågor (13-30 Hz) och gammavågor (över 30 Hz). Betavågor (13-30 Hz) observeras när en person är vaken och engagerad i mentala aktiviteter, såsom problemlösning eller aktivt tänkande. EEG-inspelningar görs vid uppgifter som kräver koncentration och mental ansträngning. |
Baslinje
|
|
Elektroencefalogram - gammavågor (över 30 Hz)
Tidsram: Baslinje
|
Vi samlar in hjärnvågsfrekvenser inklusive deltavågor (0,5-4 Hz), thetavågor (4-8 Hz), alfavågor (8-13 Hz), betavågor (13-30 Hz) och gammavågor (över 30 Hz). Gammavågor (över 30 Hz) är den snabbaste dokumenterade hjärnvågsaktiviteten och är ofta förknippade med högre mentala aktiviteter som perception och medvetande. De registreras med hjälp av avancerad EEG-teknik och observeras vanligtvis under komplexa kognitiva uppgifter. |
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i psykotiska symtom bedömda av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vid baseline, vecka 1 och vecka 2. skalorna.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-35) och onormal (>35).
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda med Hamilton ångestskalan (HAMA) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7), mild (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) manisk.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i anhedonisymtom bedömda med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7) och onormal (>7).
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
|
Förändring från baslinjen i anhedonisymtom bedömda av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Skalan består av två underskalor: Förväntande nöje och Fullständig nöje, var och en innehåller 18 föremål.
De totala poängen för Anticipatory Pleasure och Consummatory Pleasure varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar en rikare upplevelse av njutning.
I allmänhet anses högre totalpoäng vara meningsfulla, medan lägre poäng kan tyda på en minskning eller brist på nöjesupplevelser.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81725005-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .