Tratamiento personalizado de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) para el episodio depresivo mayor (PRHDTDCSTMDE)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Tratamiento de estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) personalizado guiado por biomarcadores de neuroimagen para el episodio depresivo mayor en adolescentes con trastornos del estado de ánimo: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Los adolescentes con trastornos del estado de ánimo que experimentan un episodio depresivo mayor tienen poca eficacia del tratamiento con medicamentos.
La estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) ha demostrado su eficacia adyuvante en pacientes con episodio depresivo mayor.
Sin embargo, los parámetros óptimos de estimulación basados en la evidencia no se han definido claramente, lo que limita en gran medida la eficacia de HD-tDCS en el tratamiento del episodio depresivo mayor. Este ensayo comparará una forma novedosa de protocolo de tratamiento HD-tDCS preciso y personalizado guiado por biomarcadores de neuroimagen para la estimulación de rutina (el objetivo de estimulación es L-DLPFC, el electrodo central es el ánodo). La selección personalizada del sitio de estimulación, la polaridad del electrodo central se determinará mediante biomarcadores de neuroimagen.
El estudio tiene como objetivo proponer una nueva estrategia HD-tDCS personalizada guiada por neuroimagen, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento, además de comprender el mecanismo biológico del tratamiento personalizado HD-tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo, incluidos principalmente el trastorno bipolar (TB) y el trastorno depresivo mayor (TDM), se han convertido en el principal problema de salud y una de las principales causas de discapacidad funcional en los adolescentes .
En China, la incidencia de trastornos del estado de ánimo como BD y MDD en la adolescencia ha aumentado rápidamente en los últimos años.
En particular, los pacientes con trastorno del estado de ánimo que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor tienen un alto riesgo de suicidio, y el tratamiento farmacológico mostró poca eficacia en estos pacientes depresivos.
Los trastornos del estado de ánimo con episodio depresivo mayor se han convertido en una de las principales amenazas para la salud mental de los adolescentes en China.
Por tanto, es de gran importancia explorar una serie de estrategias de intervención temprana para adolescentes con episodio depresivo mayor.
HD-tDCS es una estrategia de tratamiento de estimulación cerebral no invasiva con efectos secundarios leves.
El conjunto de parámetros de estimulación a menudo tiene un impacto vital en la eficacia clínica final del tratamiento HD-tDCS.
Varios ensayos clínicos han informado la eficacia y seguridad de HD-tDCS en el tratamiento del trastorno de depresión mayor.
Sin embargo, los objetivos óptimos basados en la evidencia y otros parámetros de estimulación no se han definido claramente, lo que limita en gran medida la eficacia de HD-tDCS en el tratamiento del episodio depresivo mayor.
Hasta la fecha, no existe un gran ensayo clínico aleatorizado (RCT) que explore una optimización de HD-tDCS en adolescentes con episodio depresivo mayor.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo protocolo de tratamiento personalizado HD-tDCS en comparación con la estimulación de rutina para el episodio depresivo mayor en adolescentes con trastornos del estado de ánimo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo HD-tDCS personalizado o al grupo HD-tDCS de rutina.
Los participantes serán tratados con 20 sesiones (2 sesiones por día) de tratamiento HD-tDCS.
Los parámetros de estimulación del grupo HD-tDCS de rutina son: corriente = 2 mA, duración = 20 min, objetivo de estimulación = L-DLPFC, electrodo central = ánodo.
Los parámetros de estimulación del grupo HD-tDCS personalizado son corriente = 2 mA y duración = 20 min, mientras que el objetivo de estimulación y la polaridad del electrodo central se basan en biomarcadores de neuroimagen extraídos mediante aprendizaje automático.
Los participantes de ambos grupos mantendrán el régimen farmacológico estable durante el ensayo HD-tDCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongguo Zhang
- Número de teléfono: +8615189204675
- Correo electrónico: zhangzhongguo1989@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingshuai Zhou
- Número de teléfono: +8615282423032
- Correo electrónico: 15282423032@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Juan Liu
- Número de teléfono: 86-15189204675
- Correo electrónico: zhangzhongguo@163.com
-
Contacto:
- Fei Wang
- Número de teléfono: 86-025-83295957
- Correo electrónico: fei.wang@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 18 años de edad;
- Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD) o el trastorno bipolar (BD);
- Los participantes son evaluados por el Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión actual y de por vida (K-SADS-PL);
- Un episodio depresivo moderado o grave actual definido por HAMD>17, MADRS≥30 y YMRS<12;
- Los participantes reciben un régimen de medicación psicotrópica estable antes de la aleatorización al ensayo y el paciente estará dispuesto a permanecer en el régimen estable durante la fase de tratamiento HD-tDCS;
- Los participantes y 1 o 2 padres dan su consentimiento informado después de la descripción detallada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aplicación previa de rTMS, tDCS, terapia electroconvulsiva (ECT) o terapia psicológica estándar dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Comorbilidad de otros trastornos del eje I del DSM-IV o trastornos de la personalidad;
- Considerado clínicamente en riesgo grave de suicidio;
- Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades vasculares e infecciosas y otras comorbilidades médicas importantes;
- Condiciones médicas inestables, por ejemplo, asma grave;
- Trastornos neurológicos, por ejemplo, antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante ≥ cinco minutos, enfermedades cerebrovasculares, tumores cerebrales y enfermedades neurodegenerativas;
- Retraso mental o trastorno del espectro autista; contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia severa, marcapasos, implantes metálicos);
- Contraindicaciones para HD-tDCS (por ejemplo, ruptura del cuero cabelludo, placas craneales, antecedentes de convulsiones, prueba de electroencefalograma (EEG) que sugiere un alto riesgo de convulsiones, lesión cerebral conocida);
- Abuso o dependencia actual de drogas/alcohol; Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HD-tDCS personalizado
El brazo experimental recibirá el tratamiento HD-tDCS personalizado con los siguientes parámetros:
|
La estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) es una terapia de neuromodulación no invasiva que ha sido reconocida como un tratamiento útil para la depresión.
Durante cada tratamiento HD-tDCS, el campo de electrodos se genera mediante un montaje de anillo 4x1 que se coloca sobre el cuero cabelludo en la región del cerebro de interés con una corriente eléctrica inducida para modular la actividad cerebral.
Durante el período de tratamiento HD-tDCS, todos los participantes mantendrán el régimen de medicación estable según las guías de práctica clínica.
|
|
Comparador activo: HD-tDCS de rutina
El brazo de estimulación de rutina recibirá el mismo esquema de HD-tDCS, pero el objetivo de estimulación es L-DLPFC con ánodo como electrodo central.
|
La estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) es una terapia de neuromodulación no invasiva que ha sido reconocida como un tratamiento útil para la depresión.
Durante cada tratamiento HD-tDCS, el campo de electrodos se genera mediante un montaje de anillo 4x1 que se coloca sobre el cuero cabelludo en la región del cerebro de interés con una corriente eléctrica inducida para modular la actividad cerebral.
Durante el período de tratamiento HD-tDCS, todos los participantes mantendrán el régimen de medicación estable según las guías de práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) en la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
|
La escala HAMD-17 tiene 17 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 52; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Una puntuación total de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 17 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en la función neurocognitiva utilizando la batería repetible para la prueba de evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
|
RBANS es una prueba para identificar y caracterizar el deterioro cognitivo anormal en pacientes con trastornos neuropsiquiátricos.
El RBANS está compuesto por cinco dominios, que son Memoria Inmediata, Visuoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada.
La puntuación total de RBANS oscila entre 40 y 160, y 160 se refiere a un funcionamiento cognitivo superior.
Una puntuación de 95 a 115 está en el rango promedio; puntuación de 70-85 deterioro cognitivo leve a moderado; puntuación <70 deterioro moderado a severo.
|
Línea de base y semana 2.
|
|
Cambio desde el valor inicial en imágenes por resonancia magnética (MRI) en estado de reposo, imágenes con tensor de difusión (DTI) e imágenes estructurales (ponderadas en T1) en las semanas 1 y 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Los participantes se someterán a exploraciones por resonancia magnética antes de comenzar el tratamiento con HD-tDCS (semana 0) y después de completar 10 sesiones de tratamiento con HD-tDCS (semanas 1) y después de completar 20 sesiones de tratamiento con HD-tDCS (semanas 2).
Esto permite un examen completo de los cambios desde el inicio en la actividad funcional, DTI y cambios estructurales en el cerebro en las semanas 1 y 2.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo o con los peores síntomas.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
MADRS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas).
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; rango: 0-27) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: depresión normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-27).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, rango: 0-21) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ansiedad normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y severa (15-21).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio evaluados mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI; rango: 0-28) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: insomnio normal (0-7), leve (8-14), moderado (15-21) y severo (22-28).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en la ideación suicida evaluado mediante la Escala de Beck para el suicidio (BSS-14; rango: 0-38) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ideación suicida baja o nula (0-8), ideación suicida moderada (9-16), ideación suicida alta (17-38).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en el estrés percibido evaluado mediante la Escala de estrés percibido-14 (PSS-14; rango: 0-56) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: normal (0-28), moderada (29-42), grave (43-56).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en la función neurocognitiva mediante la prueba de clasificación de tarjetas Wsiconsin (WCST) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
|
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin mide la capacidad de categorizar, generalizar, la memoria de trabajo y la transferencia cognitiva en función de la experiencia previa.
Las funciones cognitivas reflejadas incluyen: generalización abstracta, transferencia cognitiva, atención, memoria de trabajo, extracción de información, mantenimiento de categorización, cambio de categorización, reconsideración y procesamiento de estímulos, entrada sensorial y salida motora.
|
Línea de base y semana 2.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función neurocognitiva mediante la prueba de percepción de emociones verbales (VEPT) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
|
VEPT se puede utilizar para identificar la capacidad del paciente para percibir las emociones contenidas en el habla, incluidas las siete emociones de calma, ira, tristeza, miedo, sorpresa, sarcasmo y disgusto.
|
Línea de base y semana 2.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función neurocognitiva mediante la prueba de percepción de emociones faciales (FEPT) en la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
|
El FEPT se puede utilizar para reconocer la capacidad de un paciente para percibir las emociones contenidas en un rostro, incluidas las siete emociones de calma, ira, disgusto, miedo, felicidad, tristeza y sorpresa.
|
Línea de base y semana 2.
|
|
Cambio desde la línea de base en las características acústicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Los participantes grabarán videos antes de comenzar la intervención (línea de base) y después de completar la intervención (semana 1, semana 2).
Las características acústicas (Hz) son un conjunto de indicadores que pueden reflejar el estado emocional de un individuo.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas maníacos evaluados mediante la Young Manic Rating Scale (YMRS) en las escalas inicial, semana 1 y semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: maníaca normal (0-5), leve (6-12), moderada (13-19) y grave (20-29).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambios de metabolitos en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Se recogieron muestras de sangre periférica de todos los participantes al inicio del estudio, en la semana 1 y en la semana 2. Las muestras de plasma se obtuvieron y almacenaron a -80 °C.
Realizaremos análisis metabolómicos no dirigidos para obtener datos metabolómicos.
La metabolómica es el estudio científico de los procesos químicos que involucran metabolitos, sustratos de moléculas pequeñas, intermediarios y productos del metabolismo celular.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambios a partir de muestras de proteínas en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Se recolectaron muestras de sangre periférica de todos los participantes al inicio del estudio, en la semana 1 y en la semana 2. Se emplearon métodos de espectrometría de masas de adquisición independiente de datos (DIA) para adquirir y analizar muestras de proteínas.
Las proteínas de alta y baja abundancia se recolectan y digieren en péptidos utilizando el sistema de eliminación de afinidad múltiple de Agilent y la preparación de muestras asistida por filtro (FASP).
Luego se realizó un análisis de espectrometría de masas de adquisición dependiente de datos (DDA) mediante espectrometría de masas Q-Exactive HF-X para generar bibliotecas de DDA.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambios por metilación en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Se recogieron muestras de sangre periférica de todos los participantes al inicio del estudio, en la semana 1 y en la semana 2. Los datos epigenéticos se obtuvieron procesando muestras de ADN e hibridándolas con el BeadChip EPIC de metilación de Illumina Infinium, que permite la evaluación cuantitativa de más de 850.000 sitios de metilación en todo el genoma en un solo momento. -resolución de nucleótidos, siguiendo el protocolo de ensayo de metilación Infinium HD.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Electroencefalograma - ondas delta (0,5-4 Hz)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilamos frecuencias de ondas cerebrales que incluyen ondas delta (0,5 a 4 Hz), ondas theta (4 a 8 Hz), ondas alfa (8 a 13 Hz), ondas beta (13 a 30 Hz) y ondas gamma (por encima de 30 Hz). Las ondas delta (0,5-4 Hz) normalmente se registran durante el sueño profundo. Los registros de EEG se realizan utilizando electrodos colocados en el cuero cabelludo mientras la persona duerme, preferiblemente durante las etapas del sueño no REM (movimientos oculares rápidos). |
Base
|
|
Electroencefalograma - ondas theta (4-8 Hz)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilamos frecuencias de ondas cerebrales que incluyen ondas delta (0,5 a 4 Hz), ondas theta (4 a 8 Hz), ondas alfa (8 a 13 Hz), ondas beta (13 a 30 Hz) y ondas gamma (por encima de 30 Hz). Las ondas Theta (4-8 Hz) se observan comúnmente durante el sueño ligero y las primeras etapas del sueño. Los registros EEG se realizan de forma similar a las ondas delta, durante las etapas del sueño en las que predomina la actividad theta. |
Base
|
|
Electroencefalograma - ondas alfa (8-13 Hz)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilamos frecuencias de ondas cerebrales que incluyen ondas delta (0,5 a 4 Hz), ondas theta (4 a 8 Hz), ondas alfa (8 a 13 Hz), ondas beta (13 a 30 Hz) y ondas gamma (por encima de 30 Hz). Las ondas alfa (8-13 Hz) son más prominentes cuando una persona está despierta pero relajada y con los ojos cerrados. Los electrodos de EEG se colocan en el cuero cabelludo durante un estado relajado, como durante la meditación o cuando una persona está despierta pero descansando. |
Base
|
|
Electroencefalograma - Ondas Beta (13-30 Hz)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilamos frecuencias de ondas cerebrales que incluyen ondas delta (0,5 a 4 Hz), ondas theta (4 a 8 Hz), ondas alfa (8 a 13 Hz), ondas beta (13 a 30 Hz) y ondas gamma (por encima de 30 Hz). Las ondas beta (13-30 Hz) se observan cuando una persona está despierta y participa en actividades mentales, como la resolución de problemas o el pensamiento activo. Los registros EEG se realizan durante tareas que requieren concentración y esfuerzo mental. |
Base
|
|
Electroencefalograma: ondas gamma (por encima de 30 Hz)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilamos frecuencias de ondas cerebrales que incluyen ondas delta (0,5 a 4 Hz), ondas theta (4 a 8 Hz), ondas alfa (8 a 13 Hz), ondas beta (13 a 30 Hz) y ondas gamma (por encima de 30 Hz). Las ondas gamma (por encima de 30 Hz) son la actividad de ondas cerebrales documentada más rápida y, a menudo, se asocian con actividades mentales superiores, como la percepción y la conciencia. Se registran mediante técnicas avanzadas de EEG y normalmente se observan durante tareas cognitivas complejas. |
Base
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas psicóticos evaluados mediante la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) en las escalas inicial, semana 1 y semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: normal (0-35) y anormal (>35).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad evaluados mediante la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) en las escalas inicial, semana 1 y semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: maníaca normal (0-7), leve (8-14), moderada (15-21) y grave (22-28).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de anhedonia evaluados mediante la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: normal (0-7) y anormal (>7).
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de anhedonia evaluados mediante la Escala de Experiencia Temporal de Placer (TEPS) al inicio, la semana 1 y la semana 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
La escala consta de dos subescalas: placer anticipatorio y placer consumatorio, cada una de las cuales contiene 18 ítems.
Las puntuaciones totales para el placer anticipatorio y el placer consumatorio varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una experiencia de placer más rica.
Generalmente, las puntuaciones totales más altas se consideran significativas, mientras que las puntuaciones más bajas pueden indicar una disminución o falta de experiencias de placer.
|
Línea de base, semana 1 y semana 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81725005-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .