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Trattamento personalizzato di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) per l'episodio depressivo maggiore (PRHDTDCSTMDE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Trattamento personalizzato di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) guidato da biomarcatori di neuroimaging per l'episodio depressivo maggiore negli adolescenti con disturbi dell'umore: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Gli adolescenti con disturbi dell'umore che manifestano un episodio depressivo maggiore hanno una scarsa efficacia del trattamento farmacologico. La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) ha dimostrato l'efficacia adiuvante nei pazienti con episodio depressivo maggiore. Tuttavia, i parametri di stimolazione ottimali basati sull'evidenza non sono stati chiaramente definiti, il che limita notevolmente l'efficacia dell'HD-tDCS nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore. Questo studio confronterà una nuova forma di protocollo di trattamento HD-tDCS accurato e personalizzato guidato da biomarcatori di neuroimaging alla stimolazione di routine (l'obiettivo della stimolazione è L-DLPFC, l'elettrodo centrale è l'anodo). La selezione personalizzata del sito di stimolazione, la polarità dell'elettrodo centrale sarà determinata dai biomarcatori di neuroimaging. Lo studio mira a proporre una nuova strategia HD-tDCS guidata da neuroimmagini personalizzate, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, oltre a comprendere il meccanismo biologico del trattamento HD-tDCS personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore, tra cui principalmente il disturbo bipolare (BD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD), sono diventati il ​​problema di salute primario e una delle principali cause di disabilità funzionale negli adolescenti. In Cina, l'incidenza di disturbi dell'umore come BD e MDD nell'adolescenza è aumentata rapidamente negli ultimi anni. In particolare, i pazienti con disturbi dell'umore che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore hanno un alto rischio di suicidio e il trattamento farmacologico ha mostrato scarsa efficacia per tali pazienti depressivi. I disturbi dell'umore con episodi depressivi maggiori sono diventati una delle principali minacce per la salute mentale degli adolescenti in Cina. Pertanto, è di grande importanza esplorare una serie di strategie di intervento precoce per gli adolescenti con episodio depressivo maggiore. HD-tDCS è una strategia di trattamento della stimolazione cerebrale non invasiva con lievi effetti collaterali. L'insieme dei parametri di stimolazione ha spesso un impatto vitale sull'efficacia clinica finale del trattamento HD-tDCS. Diversi studi clinici hanno riportato l'efficacia e la sicurezza dell'HD-tDCS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, gli obiettivi ottimali basati sull'evidenza e altri parametri di stimolazione non sono stati chiaramente definiti, il che limita notevolmente l'efficacia dell'HD-tDCS nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore. Ad oggi, non esiste un ampio studio clinico randomizzato (RCT) che esplori un'ottimizzazione dell'HD-tDCS su adolescenti con episodio depressivo maggiore. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo protocollo di trattamento HD-tDCS personalizzato rispetto alla stimolazione di routine per l'episodio depressivo maggiore negli adolescenti con disturbi dell'umore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo HD-tDCS personalizzato o al gruppo HD-tDCS di routine. I partecipanti saranno trattati con 20 sessioni (2 sessioni al giorno) trattamento HD-tDCS. I parametri di stimolazione del gruppo HD-tDCS di routine sono: corrente=2 mA, durata=20 min, target di stimolazione=L-DLPFC, elettrodo centrale=anodo. I parametri di stimolazione del gruppo HD-tDCS personalizzato sono corrente = 2 mA e durata = 20 min, mentre il target di stimolazione e la polarità dell'elettrodo centrale si basano su biomarcatori di neuroimaging estratti tramite apprendimento automatico. I partecipanti di entrambi i gruppi manterranno il regime farmacologico stabile durante lo studio HD-tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 18 anni;
  • I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) o il disturbo bipolare (BD);
  • I partecipanti sono valutati dal programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare-versione presente e permanente (K-SADS-PL);
  • Un episodio depressivo moderato o grave in atto definito da HAMD>17, MADRS≥30 e YMRS<12;
  • I partecipanti ricevono un regime di farmaci psicotropi stabili prima della randomizzazione allo studio e il paziente sarà disposto a rimanere sul regime stabile durante la fase di trattamento HD-tDCS;
  • I partecipanti e 1 o 2 genitori forniscono il consenso informato dopo la descrizione dettagliata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente applicazione di terapia elettroconvulsivante (ECT) rTMS、tDCS、 o terapia psicologica standard entro 6 mesi prima dello screening;
  • Comorbidità di altri disturbi dell'asse I del DSM-IV o disturbi di personalità;
  • giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio;
  • Diabete mellito, ipertensione, malattie vascolari e infettive e altre principali comorbidità mediche;
  • Condizioni mediche instabili, ad esempio asma grave;
  • Disturbi neurologici, ad esempio, storia di trauma cranico con perdita di coscienza per ≥ cinque minuti, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e malattie neurodegenerative;
  • Ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico; Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker, impianti metallici);
  • Controindicazioni all'HD-tDCS (ad esempio, rottura del cuoio capelluto, placche craniche, storia di convulsioni, test dell'elettroencefalogramma (EEG) che suggerisce un alto rischio di convulsioni, lesione cerebrale nota);
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe/alcool; Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS personalizzato

Il braccio sperimentale riceverà il trattamento HD-tDCS personalizzato con parametri come segue:

  1. Selezione personalizzata guidata da biomarcatori di neuroimaging per la polarità dell'elettrodo centrale: anodo o catodo;
  2. Selezione personalizzata guidata da biomarcatori di neuroimaging per il sito di stimolazione: corteccia prefrontale mediale dorsale o corteccia occipitale;
  3. Programma: 2 sessioni al giorno, cinque giorni alla settimana per un totale di 20 sessioni in 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una terapia di neuromodulazione non invasiva che è stata riconosciuta come un trattamento utile per la depressione. Durante ogni trattamento HD-tDCS, il campo dell'elettrodo viene generato da un montaggio ad anello 4*1 che viene posizionato sopra il cuoio capelluto sulla regione cerebrale di interesse con una corrente elettrica indotta per modulare l'attività cerebrale.
Droga: Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.
Durante il periodo di trattamento HD-tDCS, tutti i partecipanti manterranno il regime terapeutico stabile secondo le linee guida della pratica clinica.
Comparatore attivo: HD-tDCS di routine
Il braccio di stimolazione di routine riceverà lo stesso schema di HD-tDCS, ma il bersaglio di stimolazione è L-DLPFC con anodo come elettrodo centrale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una terapia di neuromodulazione non invasiva che è stata riconosciuta come un trattamento utile per la depressione. Durante ogni trattamento HD-tDCS, il campo dell'elettrodo viene generato da un montaggio ad anello 4*1 che viene posizionato sopra il cuoio capelluto sulla regione cerebrale di interesse con una corrente elettrica indotta per modulare l'attività cerebrale.
Droga: Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.
Durante il periodo di trattamento HD-tDCS, tutti i partecipanti manterranno il regime terapeutico stabile secondo le linee guida della pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 elementi (HAMD-17) alla settimana 1 e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
La scala HAMD-17 ha 17 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 17 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
Basale, settimana 1 e settimana 2
Variazione rispetto al basale della funzione neurocognitiva utilizzando il test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
RBANS è un test per identificare e caratterizzare il declino cognitivo anormale per i pazienti con disturbi neuropsichiatrici. L'RBANS è composto da cinque domini, che sono Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata. Il punteggio totale di RBANS varia da 40 a 160, con 160 riferito a un funzionamento cognitivo superiore. Un punteggio di 95-115 è nell'intervallo medio; punteggio di 70-85 deterioramento cognitivo da lieve a moderato; punteggio <70 compromissione da moderata a grave.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della risonanza magnetica (MRI) a riposo, dell'imaging con tensore di diffusione (DTI) e dell'imaging strutturale (pesato in T1) alle settimane 1 e 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI prima di iniziare il trattamento HD-tDCS (settimana 0) e dopo aver completato 10 sessioni di trattamento HD-tDCS (settimane 1) e dopo aver completato 20 sessioni di trattamento HD-tDCS (settimane 2). Ciò consente un esame completo dei cambiamenti rispetto al basale nell’attività funzionale, nel DTI e nei cambiamenti strutturali nel cervello alle settimane 1 e 2.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 1 e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2.
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Una valutazione di 1 è considerata normale, o con i sintomi meno gravi, una valutazione di 7 è estremamente malata o i sintomi peggiori.
Basale, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 1 e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2.
MADRS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Il punteggio totale di MADRS varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Basale, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervallo: 0-27) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: depressione normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-27).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7, intervallo: 0-21) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI; intervallo: 0-28) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-7), lieve (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dell'ideazione suicidaria valutata mediante la Beck Scale for Suicide (BSS-14; range: 0-38) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: idea suicidaria assente o bassa (0-8), idea suicidaria moderata (9-16), idea suicidaria elevata (17-38).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervallo: 0-56) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-28), moderato (29-42), grave (43-56).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della funzione neurocognitiva utilizzando il Wsiconsin card sorting test (WCST) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2.
Il Wisconsin Card Sorting Test misura la capacità di categorizzare, generalizzare, memoria di lavoro e trasferimento cognitivo sulla base dell'esperienza precedente. Le funzioni cognitive riflesse includono: generalizzazione astratta, trasferimento cognitivo, attenzione, memoria di lavoro, estrazione di informazioni, mantenimento della categorizzazione, cambio di categorizzazione, riconsiderazione ed elaborazione dello stimolo, input sensoriale e output motorio.
Riferimento e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della funzione neurocognitiva utilizzando il test di percezione delle emozioni verbali (VEPT) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2.
Il VEPT può essere utilizzato per identificare la capacità del paziente di percepire le emozioni contenute nel discorso, comprese le sette emozioni di calma, rabbia, tristezza, paura, sorpresa, sarcasmo e disgusto.
Riferimento e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della funzione neurocognitiva utilizzando il test di percezione delle emozioni facciali (FEPT) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2.
La FEPT può essere utilizzata per riconoscere la capacità di un paziente di percepire le emozioni contenute in un volto, comprese le sette emozioni di calma, rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza e sorpresa.
Riferimento e settimana 2.
Cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche acustiche.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I partecipanti registreranno video prima di iniziare l'intervento (baseline) e dopo aver completato l'intervento (settimana 1, settimana 2). Le caratteristiche acustiche (Hz) sono un insieme di indicatori che possono riflettere lo stato emotivo di un individuo.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi maniacali valutati dalla Young Manic Rating Scale (YMRS) al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2. scale.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-5), lieve (6-12), moderato (13-19) e grave (20-29) maniacale.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Cambiamenti da metabolites in sangue periferico.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Sono stati raccolti campioni di sangue periferico da tutti i partecipanti al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2. I campioni di plasma sono stati ottenuti e conservati a -80°C. Condurremo analisi metabolomiche non mirate per ottenere dati metabolomici. La metabolomica è lo studio scientifico dei processi chimici che coinvolgono metaboliti, substrati di piccole molecole, intermedi e prodotti del metabolismo cellulare.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Cambiamenti da campioni proteici nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Campioni di sangue periferico sono stati raccolti da tutti i partecipanti al basale, settimana 1 e settimana 2. Sono stati impiegati metodi di spettrometria di massa Data Independent Acquisition (DIA) per acquisire e analizzare campioni di proteine. Le proteine ​​ad alta e bassa abbondanza vengono raccolte e digerite in peptidi utilizzando il sistema di rimozione di affinità multipla Agilent e la preparazione del campione assistita da filtro (FASP). L'analisi della spettrometria di massa con acquisizione dipendente dai dati (DDA) è stata quindi eseguita mediante spettrometria di massa Q-Exactive HF-X per generare librerie DDA.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Cambiamenti da metilazione nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Campioni di sangue periferico sono stati raccolti da tutti i partecipanti al basale, settimana 1 e settimana 2. I dati epigenetici sono stati ottenuti elaborando campioni di DNA e ibridandoli con l'Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip, che consente la valutazione quantitativa di oltre 850.000 siti di metilazione nel genoma a livello singolo -risoluzione nucleotidica, seguendo il protocollo Infinium HD Methylation Assay.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Elettroencefalogramma - onde delta (0,5-4 Hz)
Lasso di tempo: Linea di base

Raccogliamo le frequenze delle onde cerebrali tra cui onde delta (0,5-4 Hz), onde theta (4-8 Hz), onde alfa (8-13 Hz), onde beta (13-30 Hz) e onde gamma (sopra 30 Hz).

Le onde delta (0,5-4 Hz) vengono generalmente registrate durante il sonno profondo. Le registrazioni EEG vengono effettuate utilizzando elettrodi posizionati sul cuoio capelluto mentre la persona dorme, preferibilmente durante le fasi del sonno non REM (movimento rapido degli occhi).
Linea di base
Elettroencefalogramma - onde theta (4-8 Hz)
Lasso di tempo: Linea di base

Raccogliamo le frequenze delle onde cerebrali tra cui onde delta (0,5-4 Hz), onde theta (4-8 Hz), onde alfa (8-13 Hz), onde beta (13-30 Hz) e onde gamma (sopra 30 Hz).

Le onde Theta (4-8 Hz) si osservano comunemente durante il sonno leggero e le prime fasi del sonno. Le registrazioni EEG vengono effettuate in modo simile alle onde delta, durante le fasi del sonno in cui l'attività theta è predominante.
Linea di base
Elettroencefalogramma - onde alfa (8-13 Hz)
Lasso di tempo: Linea di base

Raccogliamo le frequenze delle onde cerebrali tra cui onde delta (0,5-4 Hz), onde theta (4-8 Hz), onde alfa (8-13 Hz), onde beta (13-30 Hz) e onde gamma (sopra 30 Hz).

Le onde alfa (8-13 Hz) sono più evidenti quando una persona è sveglia ma rilassata, con gli occhi chiusi. Gli elettrodi EEG vengono posizionati sul cuoio capelluto durante uno stato rilassato, come durante la meditazione o quando una persona è sveglia ma riposa.
Linea di base
Elettroencefalogramma - Onde Beta (13-30 Hz)
Lasso di tempo: Linea di base

Raccogliamo le frequenze delle onde cerebrali tra cui onde delta (0,5-4 Hz), onde theta (4-8 Hz), onde alfa (8-13 Hz), onde beta (13-30 Hz) e onde gamma (sopra 30 Hz).

Le onde Beta (13-30 Hz) si osservano quando una persona è sveglia e impegnata in attività mentali, come la risoluzione di problemi o il pensiero attivo. Le registrazioni EEG vengono effettuate durante attività che richiedono concentrazione e sforzo mentale.
Linea di base
Elettroencefalogramma-onde gamma (sopra 30 Hz)
Lasso di tempo: Linea di base

Raccogliamo le frequenze delle onde cerebrali tra cui onde delta (0,5-4 Hz), onde theta (4-8 Hz), onde alfa (8-13 Hz), onde beta (13-30 Hz) e onde gamma (sopra 30 Hz).

Le onde gamma (sopra i 30 Hz) sono l'attività delle onde cerebrali documentata più veloce e sono spesso associate ad attività mentali superiori come la percezione e la coscienza. Vengono registrati utilizzando tecniche EEG avanzate e vengono tipicamente osservati durante compiti cognitivi complessi.
Linea di base
Variazione rispetto al basale dei sintomi psicotici valutati dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2. scale.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-35) e anormale (>35).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi ansiosi valutati dalla scala di ansia di Hamilton (HAMA) al basale, scale della settimana 1 e della settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-7), lieve (8-14), moderato (15-21) e grave (22-28) maniacale.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di anedonia valutati mediante la scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-7) e anormale (>7).
Baseline, settimana 1 e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di anedonia valutati mediante la Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) al basale, settimana 1 e settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 e settimana 2.
La scala è composta da due sottoscale: Piacere anticipatorio e Piacere consumativo, ciascuna contenente 18 item. I punteggi totali per Piacere anticipatorio e Piacere consumativo vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano un'esperienza di piacere più ricca. In generale, punteggi totali più alti sono considerati significativi, mentre punteggi più bassi possono indicare una diminuzione o una mancanza di esperienze di piacere.
Baseline, settimana 1 e settimana 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81725005-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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