Tratamento Personalizado de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) para Episódio Depressivo Maior (PRHDTDCSTMDE)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Personalizada de Alta Definição (HD-ETCC) Guiada por Biomarcadores de Neuroimagem para Episódio Depressivo Maior em Adolescentes com Transtornos do Humor: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
Adolescentes com transtornos do humor em episódio depressivo maior apresentam baixa eficácia do tratamento medicamentoso.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) tem eficácia adjuvante comprovada em pacientes com episódio depressivo maior.
No entanto, os parâmetros ideais de estimulação baseados em evidências não foram claramente definidos, o que limita muito a eficácia do HD-tDCS no tratamento do episódio depressivo maior. biomarcadores de neuroimagem para a estimulação de rotina (o alvo da estimulação é L-DLPFC, o eletrodo central é o ânodo). A seleção personalizada do local de estimulação, a polaridade do eletrodo central será determinada por biomarcadores de neuroimagem.
O estudo visa propor uma nova estratégia personalizada de HD-tDCS guiada por neuroimagem, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento, além de entender o mecanismo biológico do tratamento personalizado de HD-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos do humor, incluindo principalmente o transtorno bipolar (TB) e o transtorno depressivo maior (TDM), tornaram-se o principal problema de saúde e uma das principais causas de incapacidade funcional em adolescentes.
Na China, a incidência de transtornos de humor como TB e TDM na adolescência aumentou rapidamente nos últimos anos.
Particularmente, os pacientes com transtorno do humor que atualmente estão passando por um episódio depressivo maior têm alto risco de suicídio, e o tratamento farmacológico mostrou baixa eficácia para esses pacientes depressivos.
Os transtornos do humor com episódio depressivo maior tornaram-se uma das principais ameaças à saúde mental dos adolescentes na China.
Portanto, é de grande importância explorar uma série de estratégias de intervenção precoce para adolescentes com episódio depressivo maior.
HD-tDCS é uma estratégia de tratamento de estimulação cerebral não invasiva com efeitos colaterais leves.
O conjunto de parâmetros de estimulação geralmente tem um impacto vital na eficácia clínica final do tratamento HD-tDCS.
Vários ensaios clínicos relataram a eficácia e a segurança da HD-tDCS no tratamento do transtorno depressivo maior.
No entanto, os alvos ideais baseados em evidências e outros parâmetros de estimulação não foram claramente definidos, o que limita muito a eficácia do HD-tDCS no tratamento do episódio depressivo maior.
Até o momento, não há um grande ensaio clínico randomizado (RCT) explorando uma otimização de HD-tDCS em adolescentes com episódio depressivo maior.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de um novo protocolo de tratamento personalizado de HD-tDCS em comparação com a estimulação de rotina para episódio depressivo maior em adolescentes com transtornos do humor.
Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para o grupo HD-tDCS personalizado ou para o grupo HD-tDCS de rotina.
Os participantes serão tratados com 20 sessões (2 sessões por dia) de tratamento HD-tDCS.
Os parâmetros de estimulação do grupo HD-tDCS de rotina são: corrente=2 mA, duração=20 min, alvo de estimulação=L-DLPFC, eletrodo central=ânodo.
Os parâmetros de estimulação do grupo HD-tDCS personalizado são corrente = 2 mA e duração = 20 min, enquanto o alvo de estimulação e a polaridade do eletrodo central são baseados em biomarcadores de neuroimagem extraídos por aprendizado de máquina.
Os participantes de ambos os grupos manterão o regime medicamentoso estável durante o estudo HD-tDCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongguo Zhang
- Número de telefone: +8615189204675
- E-mail: zhangzhongguo1989@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jingshuai Zhou
- Número de telefone: +8615282423032
- E-mail: 15282423032@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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Contato:
- Juan Liu
- Número de telefone: 86-15189204675
- E-mail: zhangzhongguo@163.com
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Contato:
- Fei Wang
- Número de telefone: 86-025-83295957
- E-mail: fei.wang@yale.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 18 anos;
- Os participantes preenchem os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior (MDD) ou transtorno bipolar (DB);
- Os participantes são avaliados pela Tabela para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL);
- Um episódio depressivo atual moderado ou grave definido por HAMD>17,MADRS≥30 e YMRS<12;
- Os participantes recebem um regime estável de medicação psicotrópica antes da randomização para o estudo e o paciente estará disposto a permanecer no regime estável durante a fase de tratamento HD-tDCS;
- Os participantes e 1 ou 2 pais fornecem consentimento informado após a descrição detalhada do estudo.
Critério de exclusão:
- Aplicação prévia de rTMS 、tDCS、 terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia psicológica padrão dentro de 6 meses antes da triagem;
- Comorbidade de outros transtornos do eixo I do DSM-IV ou transtornos de personalidade;
- Julgado clinicamente como estando em sério risco suicida;
- Diabetes mellitus, hipertensão, doenças vasculares e infecciosas e outras comorbidades médicas importantes;
- Condições médicas instáveis, por exemplo, asma grave;
- Distúrbios neurológicos, por exemplo, história de traumatismo craniano com perda de consciência por ≥ cinco minutos, doenças cerebrovasculares, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
- Retardo mental ou transtorno do espectro do autismo; Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, marcapassos, implantes metálicos);
- Contra-indicações para HD-tDCS (por exemplo, ruptura do couro cabeludo, placas cranianas, história de convulsão, teste de eletroencefalograma (EEG) sugerindo alto risco de convulsão, lesão cerebral conhecida);
- Abuso ou dependência atual de drogas/álcool; Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-tDCS personalizado
O braço experimental receberá o tratamento HD-tDCS personalizado com os seguintes parâmetros:
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) é uma terapia de neuromodulação não invasiva que foi reconhecida como um tratamento útil para a depressão.
Durante cada tratamento HD-tDCS, o campo do eletrodo é gerado por uma montagem de anel 4*1 que é colocada sobre o couro cabeludo na região cerebral de interesse com uma corrente elétrica induzida para modular a atividade cerebral.
Durante o período de tratamento HD-tDCS, todos os participantes manterão o regime de medicação estável de acordo com as diretrizes da prática clínica.
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Comparador Ativo: Rotina HD-tDCS
O braço de estimulação de rotina receberá o mesmo esquema do HD-tDCS, mas o alvo de estimulação é L-DLPFC com ânodo como eletrodo central.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) é uma terapia de neuromodulação não invasiva que foi reconhecida como um tratamento útil para a depressão.
Durante cada tratamento HD-tDCS, o campo do eletrodo é gerado por uma montagem de anel 4*1 que é colocada sobre o couro cabeludo na região cerebral de interesse com uma corrente elétrica induzida para modular a atividade cerebral.
Durante o período de tratamento HD-tDCS, todos os participantes manterão o regime de medicação estável de acordo com as diretrizes da prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelos itens da escala de classificação de depressão de Hamilton 17 (HAMD-17) na semana 1 e na semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2
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A escala HAMD-17 possui 17 itens.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal.
Pontuações de 17 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base, semana 1 e semana 2
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Mudança da linha de base na função neurocognitiva usando o teste Repetible Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) na semana 2.
Prazo: Linha de base e semana 2.
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O RBANS é um teste para identificar e caracterizar o declínio cognitivo anormal em pacientes com transtornos neuropsiquiátricos.
A RBANS é composta por cinco domínios, que são Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada.
A pontuação total do RBANS varia de 40 a 160, com 160 referente ao funcionamento cognitivo superior.
Uma pontuação de 95-115 está na faixa média; pontuação de 70-85 comprometimento cognitivo leve a moderado; escore <70 comprometimento moderado a grave.
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Linha de base e semana 2.
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Alteração da linha de base na imagem por ressonância magnética (MRI) em estado de repouso, imagem por tensor de difusão (DTI) e imagem estrutural (ponderada em T1) nas semanas 1 e 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes de iniciar o tratamento HD-tDCS (semana 0) e após completar 10 sessões de tratamento HD-tDCS (semanas 1) e após completar 20 sessões de tratamento HD-tDCS (semanas 2).
Isto permite um exame abrangente das alterações desde o início da atividade funcional, DTI e alterações estruturais no cérebro nas semanas 1 e 2.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 1 e na semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.
Uma classificação de 1 é considerada normal ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente ou os piores sintomas.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 1 e na semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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MADRS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é classificado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas).
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervalo: 0-27) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: depressão normal (0-4), depressão leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-27).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, intervalo: 0-21) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: ansiedade normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas de insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa: 0-28) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: insônia normal (0-7), leve (8-14), moderada (15-21) e grave (22-28).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base na ideação suicida avaliada pela Escala de Beck para Suicídio (BSS-14; intervalo: 0-38) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: nenhuma ou baixa ideação suicida (0-8), ideação suicida moderada (9-16), ideação suicida alta (17-38).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base no estresse percebido avaliado pela Escala de Estresse Percebido-14 (PSS-14; faixa: 0-56) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-28), moderado (29-42), grave (43-56).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base na função neurocognitiva usando o teste de classificação de cartões Wsiconsin (WCST) na semana 2.
Prazo: Linha de base e semana 2.
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O Wisconsin Card Sorting Test mede a capacidade de categorizar, generalizar, memória de trabalho e transferência cognitiva com base na experiência anterior.
As funções cognitivas refletidas incluem: generalização abstrata, transferência cognitiva, atenção, memória de trabalho, extração de informações, manutenção de categorização, mudança de categorização, reconsideração e processamento de estímulos, entrada sensorial e saída motora.
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Linha de base e semana 2.
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Alteração da linha de base na função neurocognitiva usando o Teste de Percepção de Emoção Verbal (VEPT) na semana 2.
Prazo: Linha de base e semana 2.
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O VEPT pode ser usado para identificar a capacidade do paciente de perceber emoções contidas na fala, incluindo as sete emoções de calma, raiva, tristeza, medo, surpresa, sarcasmo e nojo.
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Linha de base e semana 2.
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Alteração da linha de base na função neurocognitiva usando o Teste de Percepção de Emoção Facial (FEPT) na semana 2.
Prazo: Linha de base e semana 2.
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O FEPT pode ser usado para reconhecer a capacidade de um paciente de perceber as emoções contidas em um rosto, incluindo as sete emoções de calma, raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza e surpresa.
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Linha de base e semana 2.
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Mudança da linha de base nas características acústicas.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os participantes gravarão vídeos antes de iniciar a intervenção (linha de base) e após completar a intervenção (semana 1, semana 2).
As características acústicas (Hz) são um conjunto de indicadores que podem refletir o estado emocional de um indivíduo.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas maníacos avaliados pela Young Manic Rating Scale (YMRS) na linha de base, semana 1 e semana 2. escalas.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-5), maníaco leve (6-12), moderado (13-19) e maníaco grave (20-29).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alterações de metabólitos no sangue periférico.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas de todos os participantes no início do estudo, na semana 1 e na semana 2. As amostras de plasma foram obtidas e armazenadas a -80°C.
Conduziremos análises metabolômicas não direcionadas para obter dados metabolômicos.
Metabolômica é o estudo científico dos processos químicos envolvendo metabólitos, substratos de pequenas moléculas, intermediários e produtos do metabolismo celular.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alterações em amostras de proteínas no sangue periférico.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas de todos os participantes no início do estudo, semana 1 e semana 2. Métodos de espectrometria de massa de aquisição independente de dados (DIA) foram empregados para adquirir e analisar amostras de proteínas.
Proteínas de alta e baixa abundância são coletadas e digeridas em peptídeos usando o sistema Agilent de remoção de múltiplas afinidades e preparação de amostras assistidas por filtro (FASP).
A análise de espectrometria de massa de aquisição dependente de dados (DDA) foi então realizada por espectrometria de massa Q-Exactive HF-X para gerar bibliotecas DDA.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alterações da metilação no sangue periférico.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas de todos os participantes no início do estudo, semana 1 e semana 2. Os dados epigenéticos foram obtidos processando amostras de DNA e hibridizando-as com o Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip, que permite a avaliação quantitativa de mais de 850.000 locais de metilação em todo o genoma em um único -resolução de nucleotídeos, seguindo o protocolo de ensaio de metilação Infinium HD.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Eletroencefalograma - ondas delta (0,5-4 Hz)
Prazo: Linha de base
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Coletamos frequências de ondas cerebrais, incluindo ondas delta (0,5-4 Hz), ondas teta (4-8 Hz), ondas alfa (8-13 Hz), ondas beta (13-30 Hz) e ondas gama (acima de 30 Hz). Ondas Delta (0,5-4 Hz) são normalmente registradas durante o sono profundo. Os registros de EEG são feitos por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo enquanto a pessoa dorme, de preferência durante os estágios do sono não REM (movimento rápido dos olhos). |
Linha de base
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Eletroencefalograma - ondas teta (4-8 Hz)
Prazo: Linha de base
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Coletamos frequências de ondas cerebrais, incluindo ondas delta (0,5-4 Hz), ondas teta (4-8 Hz), ondas alfa (8-13 Hz), ondas beta (13-30 Hz) e ondas gama (acima de 30 Hz). Ondas Teta (4-8 Hz) são comumente observadas durante o sono leve e nos estágios iniciais do sono. Os registros de EEG são feitos de forma semelhante às ondas delta, durante os estágios do sono onde a atividade teta é predominante. |
Linha de base
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Eletroencefalograma - ondas alfa (8-13 Hz)
Prazo: Linha de base
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Coletamos frequências de ondas cerebrais, incluindo ondas delta (0,5-4 Hz), ondas teta (4-8 Hz), ondas alfa (8-13 Hz), ondas beta (13-30 Hz) e ondas gama (acima de 30 Hz). As ondas alfa (8-13 Hz) são mais proeminentes quando a pessoa está acordada, mas relaxada, com os olhos fechados. Os eletrodos EEG são colocados no couro cabeludo durante um estado de relaxamento, como durante a meditação ou quando uma pessoa está acordada, mas descansando. |
Linha de base
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Eletroencefalograma - Ondas Beta (13-30 Hz)
Prazo: Linha de base
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Coletamos frequências de ondas cerebrais, incluindo ondas delta (0,5-4 Hz), ondas teta (4-8 Hz), ondas alfa (8-13 Hz), ondas beta (13-30 Hz) e ondas gama (acima de 30 Hz). Ondas Beta (13-30 Hz) são observadas quando uma pessoa está acordada e envolvida em atividades mentais, como resolução de problemas ou pensamento ativo. As gravações de EEG são feitas durante tarefas que exigem concentração e esforço mental. |
Linha de base
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Eletroencefalograma - ondas gama (acima de 30 Hz)
Prazo: Linha de base
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Coletamos frequências de ondas cerebrais, incluindo ondas delta (0,5-4 Hz), ondas teta (4-8 Hz), ondas alfa (8-13 Hz), ondas beta (13-30 Hz) e ondas gama (acima de 30 Hz). Ondas gama (acima de 30 Hz) são as atividades de ondas cerebrais mais rápidas documentadas e são frequentemente associadas a atividades mentais superiores, como percepção e consciência. Eles são registrados usando técnicas avançadas de EEG e normalmente são observados durante tarefas cognitivas complexas. |
Linha de base
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Alteração da linha de base nos sintomas psicóticos avaliados pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) na linha de base, semana 1 e semana 2. escalas.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-35) e alterado (>35).
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pela escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) na linha de base, semana 1 e semana 2. escalas.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-7), leve (8-14), moderado (15-21) e grave (22-28) maníaco.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas de anedonia avaliados pela Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-7) e alterado (>7) .
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Alteração da linha de base nos sintomas de anedonia avaliada pela Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS) na linha de base, semana 1 e semana 2.
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 2.
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A escala é composta por duas subescalas: Prazer Antecipatório e Prazer Consumatório, cada uma contendo 18 itens.
As pontuações totais para Prazer Antecipatório e Prazer Consumatório variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando uma experiência de prazer mais rica.
Geralmente, pontuações totais mais elevadas são consideradas significativas, enquanto pontuações mais baixas podem indicar uma diminuição ou falta de experiências de prazer.
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Linha de base, semana 1 e semana 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .