Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) для лечения большого депрессивного эпизода (PRHDTDCSTMDE)

16 октября 2023 г. обновлено: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Персонализированная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) с использованием нейровизуализации для лечения большого депрессивного эпизода у подростков с расстройствами настроения: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Подростки с расстройствами настроения, переживающие большой депрессивный эпизод, имеют низкую эффективность медикаментозного лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) доказала свою адъювантную эффективность у пациентов с большим депрессивным эпизодом. Однако оптимальные параметры стимуляции, основанные на доказательствах, четко не определены, что значительно ограничивает эффективность HD-tDCS при лечении большого депрессивного эпизода. В этом исследовании будет сравниваться новая форма точного и персонализированного протокола лечения HD-tDCS под руководством биомаркеры нейровизуализации для обычной стимуляции (мишень стимуляции — L-DLPFC, центральный электрод — анод). Индивидуальный выбор места стимуляции, полярность центрального электрода будет определяться биомаркерами нейровизуализации. Исследование направлено на то, чтобы предложить новую персонализированную стратегию HD-tDCS под контролем нейровизуализации, оценить эффективность и безопасность лечения, а также понять биологический механизм персонализированного лечения HD-tDCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства настроения, в том числе в основном биполярное расстройство (БР) и большое депрессивное расстройство (БДР), стали основной проблемой здоровья и одной из ведущих причин функциональной нетрудоспособности у подростков. В Китае в последние годы резко возросла частота расстройств настроения, таких как БР и БДР, в подростковом возрасте. В частности, пациенты с аффективным расстройством, которые в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод, имеют высокий риск суицида, и фармакологическое лечение показало низкую эффективность у таких пациентов с депрессией. Расстройства настроения с большим депрессивным эпизодом стали одной из основных угроз психическому здоровью подростков в Китае. Поэтому очень важно изучить серию стратегий раннего вмешательства для подростков с большим депрессивным эпизодом. HD-tDCS — это неинвазивная стратегия лечения стимуляции мозга с легкими побочными эффектами. Набор параметров стимуляции часто оказывает жизненно важное влияние на конечную клиническую эффективность лечения HD-tDCS. В нескольких клинических испытаниях сообщалось об эффективности и безопасности HD-tDCS при лечении большого депрессивного расстройства. Однако оптимальные цели и другие параметры стимуляции, основанные на фактических данных, четко не определены, что значительно ограничивает эффективность HD-tDCS при лечении большого депрессивного эпизода. На сегодняшний день нет большого рандомизированного клинического исследования (РКИ), посвященного оптимизации HD-tDCS у подростков с большим депрессивным эпизодом. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности нового персонализированного протокола лечения HD-tDCS по сравнению с обычной стимуляцией при большом депрессивном эпизоде ​​у подростков с расстройствами настроения. Участники будут случайным образом (1:1) распределены в персонализированную группу HD-tDCS или в обычную группу HD-tDCS. Участникам будет проведено 20 сеансов (2 сеанса в день) лечения HD-tDCS. Параметры стимуляции обычной группы HD-tDCS: ток = 2 мА, продолжительность = 20 мин, цель стимуляции = L-DLPFC, центральный электрод = анод. Параметры стимуляции персонализированной группы HD-tDCS: ток = 2 мА и продолжительность = 20 минут, в то время как цель стимуляции и полярность центрального электрода основаны на биомаркерах нейровизуализации, извлеченных с помощью машинного обучения. Участники обеих групп будут поддерживать стабильный режим приема лекарств во время исследования HD-tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongguo Zhang
  • Номер телефона: +8615189204675
  • Электронная почта: zhangzhongguo1989@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingshuai Zhou
  • Номер телефона: +8615282423032
  • Электронная почта: 15282423032@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Juan Liu
          • Номер телефона: 86-15189204675
          • Электронная почта: zhangzhongguo@163.com
        • Контакт:
          • Fei Wang
          • Номер телефона: 86-025-83295957
          • Электронная почта: fei.wang@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 13 до 18 лет;
  • Участники соответствуют критериям диагностики большого депрессивного расстройства (MDD) или биполярного расстройства (BD) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
  • Участники оцениваются по Графику аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL);
  • Текущий умеренный или тяжелый депрессивный эпизод, определенный по шкале HAMD>17, MADRS≥30 и YMRS<12;
  • Участники получают стабильный режим приема психотропных препаратов до рандомизации для участия в испытании, и пациент будет готов оставаться на стабильном режиме во время фазы лечения HD-tDCS;
  • Участники и 1 или 2 родителя дают информированное согласие после подробного описания исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее применение rTMS, tDCS, электросудорожной терапии (ЭСТ) или стандартной психологической терапии в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Коморбидность других расстройств оси I DSM-IV или расстройств личности;
  • Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск;
  • Сахарный диабет, гипертоническая болезнь, сосудистые и инфекционные заболевания и другие серьезные сопутствующие заболевания;
  • Нестабильные медицинские состояния, например, тяжелая астма;
  • Неврологические расстройства, например, черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания на ≥ пяти минут, цереброваскулярные заболевания, опухоли головного мозга и нейродегенеративные заболевания;
  • Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра; Противопоказания к МРТ (например, выраженная клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические имплантаты);
  • Противопоказания к HD-tDCS (например, разрыв кожи головы, черепные пластинки, судороги в анамнезе, тест электроэнцефалограммы (ЭЭГ), предполагающий высокий риск судорог, известное поражение головного мозга);
  • Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем или зависимость; Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированный HD-tDCS

Экспериментальная группа получит персонализированное лечение HD-tDCS со следующими параметрами:

  1. Персонализированный выбор полярности центрального электрода на основе нейровизуализации с помощью биомаркеров: анодный или катодный;
  2. Персонализированный выбор места стимуляции на основе нейровизуализационных биомаркеров: дорсально-медиальная префронтальная кора или затылочная кора;
  3. Расписание: 2 занятия в день, пять дней в неделю, всего 20 занятий в течение 2 недель.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) — это неинвазивная нейромодуляционная терапия, которая признана полезной при лечении депрессии. Во время каждой процедуры HD-tDCS поле электрода генерируется кольцевым монтажом 4 * 1, который помещается на кожу головы в интересующую область мозга с помощью электрического тока, индуцируемого для модуляции мозговой активности.
Лекарство: Нейролептики, стабилизаторы настроения и т.д.
В течение периода лечения HD-tDCS все участники будут поддерживать стабильный режим приема лекарств в соответствии с рекомендациями клинической практики.
Активный компаратор: Обычная HD-tDCS
Рука обычной стимуляции получит ту же схему HD-tDCS, но целью стимуляции является L-DLPFC с анодом в качестве центрального электрода.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) — это неинвазивная нейромодуляционная терапия, которая признана полезной при лечении депрессии. Во время каждой процедуры HD-tDCS поле электрода генерируется кольцевым монтажом 4 * 1, который помещается на кожу головы в интересующую область мозга с помощью электрического тока, индуцируемого для модуляции мозговой активности.
Лекарство: Нейролептики, стабилизаторы настроения и т.д.
В течение периода лечения HD-tDCS все участники будут поддерживать стабильный режим приема лекарств в соответствии с рекомендациями клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Шкала HAMD-17 состоит из 17 пунктов. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Сумма баллов от 0 до 7 считается нормой. 17 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем с использованием теста «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS) на 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя.
RBANS — это тест для выявления и характеристики аномального снижения когнитивных функций у пациентов с нервно-психическими расстройствами. RBANS состоит из пяти доменов: немедленная память, зрительно-пространственная / конструктивная память, язык, внимание и отложенная память. Общий балл RBANS колеблется от 40 до 160, где 160 относятся к более высокому когнитивному функционированию. Оценка 95-115 находится в среднем диапазоне; 70–85 баллов — легкие или умеренные когнитивные нарушения; оценка <70 от умеренной до тяжелой степени нарушения.
Исходный уровень и 2 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в состоянии покоя, диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и структурной (Т1-взвешенной) визуализации на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Участники пройдут МРТ-сканирование перед началом лечения HD-tDCS (неделя 0), после завершения 10 сеансов лечения HD-tDCS (недели 1) и после завершения 20 сеансов лечения HD-tDCS (недели 2). Это позволяет всесторонне изучить изменения функциональной активности, DTI и структурных изменений в мозге по сравнению с исходным уровнем на 1 и 2 неделе.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 — крайне тяжелым состоянием или с наихудшими симптомами.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести симптомов депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон: 0–27) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы этих опросников интерпретировались следующим образом: нормальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–27) депрессия.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, оцениваемых по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7, диапазон: 0–21) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы этих опросников интерпретировались следующим образом: нормальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21) тревога.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение симптомов бессонницы по сравнению с исходным уровнем, оцененное по индексу тяжести бессонницы (ISI; диапазон: 0–28) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы этих опросников интерпретировались следующим образом: нормальная (0–7), легкая (8–14), умеренная (15–21) и тяжелая (22–28) бессонница.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем оценивается по шкале самоубийства Бека (BSS-14; диапазон: 0–38) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим опросникам интерпретировались следующим образом: отсутствие или низкая суицидальная мысль (0-8), умеренная суицидальная мысль (9-16), высокая суицидальная мысль (17-38).
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14; диапазон: 0–56) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим анкетам интерпретировались следующим образом: нормальная (0–28), средняя (29–42), тяжелая (43–56).
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с использованием теста сортировки карточек Wsiconsin (WCST) на второй неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя.
Висконсинский тест на сортировку карточек измеряет способность категоризировать, обобщать, рабочую память и когнитивную передачу на основе предыдущего опыта. Отраженные когнитивные функции включают в себя: абстрактное обобщение, когнитивную передачу, внимание, рабочую память, извлечение информации, поддержание категоризации, переключение категоризации, повторный анализ и обработка стимулов, сенсорный вход и двигательный выход.
Исходный уровень и вторая неделя.
Изменение нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с помощью теста восприятия вербальных эмоций (VEPT) на второй неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя.
VEPT можно использовать для выявления способности пациента воспринимать эмоции, содержащиеся в речи, включая семь эмоций: спокойствие, гнев, печаль, страх, удивление, сарказм и отвращение.
Исходный уровень и вторая неделя.
Изменение нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с помощью теста восприятия эмоций на лице (FEPT) на второй неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя.
FEPT можно использовать для распознавания способности пациента воспринимать эмоции, содержащиеся на лице, включая семь эмоций: спокойствие, гнев, отвращение, страх, счастье, печаль и удивление.
Исходный уровень и вторая неделя.
Изменение акустических характеристик по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Участники будут записывать видео до начала вмешательства (исходный уровень) и после завершения вмешательства (неделя 1, неделя 2). Акустические характеристики (Гц) — совокупность показателей, способных отражать эмоциональное состояние человека.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение маниакальных симптомов по сравнению с исходным уровнем оценивается по шкале оценки мании Янга (YMRS) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим анкетам интерпретировались следующим образом: нормальная (0–5), легкая (6–12), умеренная (13–19) и тяжелая (20–29) маниакальная форма.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменения со стороны метаболитов в периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Образцы периферической крови собирали у всех участников исходно, на первой и второй неделе. Образцы плазмы получали и хранили при -80°C. Для получения метаболомических данных мы проведем нецелевой метаболомный анализ. Метаболомика — это научное исследование химических процессов, в которых участвуют метаболиты, низкомолекулярные субстраты, промежуточные продукты и продукты клеточного метаболизма.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменения белков периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Образцы периферической крови были собраны у всех участников исходно, на первой и второй неделе. Для сбора и анализа образцов белка использовались методы масс-спектрометрии независимого сбора данных (DIA). Белки с высоким и низким содержанием собираются и перевариваются в пептиды с использованием системы множественного аффинного удаления Agilent и подготовки проб с фильтрацией (FASP). Затем масс-спектрометрический анализ с зависимым сбором данных (DDA) проводился с помощью масс-спектрометрии Q-Exactive HF-X для создания библиотек DDA.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменения вследствие метилирования в периферической крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Образцы периферической крови были собраны у всех участников на исходном уровне, на первой и второй неделе. Эпигенетические данные были получены путем обработки образцов ДНК и гибридизации их с Illumina Infinium Mmethylation EPIC BeadChip, который позволяет количественно оценить более 850 000 сайтов метилирования по всему геному за один раз. -нуклеотидное разрешение в соответствии с протоколом анализа метилирования Infinium HD.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Электроэнцефалограмма – дельта-волны (0,5-4 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы собираем частоты мозговых волн, включая дельта-волны (0,5–4 Гц), тета-волны (4–8 Гц), альфа-волны (8–13 Гц), бета-волны (13–30 Гц) и гамма-волны (выше 30 Гц).

Дельта-волны (0,5–4 Гц) обычно регистрируются во время глубокого сна. Записи ЭЭГ производятся с использованием электродов, помещаемых на кожу головы, пока человек спит, предпочтительно во время фаз сна, не предполагающих быстрого сна (быстрое движение глаз).
Базовый уровень
Электроэнцефалограмма – тета-волны (4-8 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы собираем частоты мозговых волн, включая дельта-волны (0,5–4 Гц), тета-волны (4–8 Гц), альфа-волны (8–13 Гц), бета-волны (13–30 Гц) и гамма-волны (выше 30 Гц).

Тета-волны (4-8 Гц) обычно наблюдаются во время легкого сна и на ранних стадиях сна. Записи ЭЭГ производятся аналогично дельта-волнам во время стадий сна, когда преобладает тета-активность.
Базовый уровень
Электроэнцефалограмма – альфа-волны (8-13 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы собираем частоты мозговых волн, включая дельта-волны (0,5–4 Гц), тета-волны (4–8 Гц), альфа-волны (8–13 Гц), бета-волны (13–30 Гц) и гамма-волны (выше 30 Гц).

Альфа-волны (8–13 Гц) наиболее выражены, когда человек бодрствует, но расслаблен, с закрытыми глазами. Электроды ЭЭГ помещаются на кожу головы в расслабленном состоянии, например, во время медитации или когда человек бодрствует, но отдыхает.
Базовый уровень
Электроэнцефалограмма - бета-волны (13-30 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы собираем частоты мозговых волн, включая дельта-волны (0,5–4 Гц), тета-волны (4–8 Гц), альфа-волны (8–13 Гц), бета-волны (13–30 Гц) и гамма-волны (выше 30 Гц).

Бета-волны (13–30 Гц) наблюдаются, когда человек бодрствует и занимается умственной деятельностью, например решением проблем или активным мышлением. Записи ЭЭГ производятся во время выполнения задач, требующих концентрации и умственных усилий.
Базовый уровень
Электроэнцефалограмма-гамма-волны (выше 30 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мы собираем частоты мозговых волн, включая дельта-волны (0,5–4 Гц), тета-волны (4–8 Гц), альфа-волны (8–13 Гц), бета-волны (13–30 Гц) и гамма-волны (выше 30 Гц).

Гамма-волны (выше 30 Гц) являются самой быстрой зарегистрированной активностью мозговых волн и часто связаны с более высокой умственной деятельностью, такой как восприятие и сознание. Они записываются с помощью передовых методов ЭЭГ и обычно наблюдаются во время выполнения сложных когнитивных задач.
Базовый уровень
Изменение психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем оценивалось по шкале Краткой психиатрической оценки (BPRS) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим опросникам интерпретировались следующим образом: нормальные (0–35) и ненормальные (>35).
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение тревожных симптомов по сравнению с исходным уровнем оценивалось по шкале тревожности Гамильтона (HAMA) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим опросникам интерпретировались следующим образом: нормальная (0–7), легкая (8–14), умеренная (15–21) и тяжелая (22–28) маниакальная форма.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение симптомов ангедонии по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Общие баллы по этим опросникам интерпретировались следующим образом: нормальные (0–7) и ненормальные (>7).
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Изменение симптомов ангедонии по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале временного опыта удовольствия (TEPS) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.
Шкала состоит из двух подшкал: «Предвкушающее удовольствие» и «Полное удовольствие», каждая из которых содержит 18 пунктов. Суммарные баллы за «Предвкушающее удовольствие» и «Полное удовольствие» варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более богатое удовольствие. Как правило, более высокие общие баллы считаются значимыми, тогда как более низкие баллы могут указывать на уменьшение или отсутствие удовольствия.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81725005-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться