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Personalisierte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)-Behandlung für Episoden einer Major Depression (PRHDTDCSTMDE)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroimaging Biomarker-geführte personalisierte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) Behandlung für schwere depressive Episoden bei Jugendlichen mit Stimmungsstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Jugendliche mit affektiven Störungen, die eine schwere depressive Episode erleben, haben eine schlechte Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung. Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) hat sich als adjuvante Wirksamkeit bei Patienten mit schweren depressiven Episoden erwiesen. Die optimalen evidenzbasierten Stimulationsparameter wurden jedoch nicht klar definiert, was die Wirksamkeit von HD-tDCS bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden stark einschränkt. In dieser Studie wird eine neuartige Form eines genauen und personalisierten HD-tDCS-Behandlungsprotokolls unter Anleitung verglichen Neuroimaging-Biomarker für die routinemäßige Stimulation (Stimulationsziel ist L-DLPFC, zentrale Elektrode ist Anode). Die personalisierte Auswahl der Stimulationsstelle und der Polarität der zentralen Elektrode wird durch Neuroimaging-Biomarker bestimmt. Die Studie zielt darauf ab, eine neuartige personalisierte, durch Neuroimaging geführte HD-tDCS-Strategie vorzuschlagen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten und den biologischen Mechanismus der personalisierten HD-tDCS-Behandlung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsstörungen, darunter hauptsächlich bipolare Störungen (BD) und Major Depression (MDD), sind zum primären Gesundheitsproblem und zu einer der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen bei Jugendlichen geworden . In China hat die Häufigkeit von affektiven Störungen wie BD und MDD im Jugendalter in den letzten Jahren rapide zugenommen. Insbesondere Patienten mit affektiven Störungen, die derzeit an einer schweren depressiven Episode leiden, haben ein hohes Selbstmordrisiko, und die pharmakologische Behandlung zeigte bei solchen depressiven Patienten eine geringe Wirksamkeit. Stimmungsstörungen mit schweren depressiven Episoden sind zu einer der größten Bedrohungen für die psychische Gesundheit von Jugendlichen in China geworden. Daher ist es von großer Bedeutung, eine Reihe von Frühinterventionsstrategien für Jugendliche mit schweren depressiven Episoden zu untersuchen. HD-tDCS ist eine nicht-invasive Behandlungsstrategie zur Hirnstimulation mit leichten Nebenwirkungen. Der Satz von Stimulationsparametern hat oft einen entscheidenden Einfluss auf die endgültige klinische Wirksamkeit der HD-tDCS-Behandlung. Mehrere klinische Studien haben über die Wirksamkeit und Sicherheit von HD-tDCS bei der Behandlung von schweren Depressionen berichtet. Die evidenzbasierten optimalen Ziele und andere Stimulationsparameter wurden jedoch nicht klar definiert, was die Wirksamkeit von HD-tDCS bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression stark einschränkt. Bis heute gibt es keine große randomisierte klinische Studie (RCT), die eine Optimierung der HD-tDCS bei Jugendlichen mit schweren depressiven Episoden untersucht. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen personalisierten HD-tDCS-Behandlungsprotokolls im Vergleich zur routinemäßigen Stimulation für Episoden einer Major Depression bei Jugendlichen mit Stimmungsstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) der personalisierten HD-tDCS-Gruppe oder der routinemäßigen HD-tDCS-Gruppe zugewiesen. Die Teilnehmer werden mit 20 Sitzungen (2 Sitzungen pro Tag) HD-tDCS-Behandlung behandelt. Die Stimulationsparameter der routinemäßigen HD-tDCS-Gruppe sind: Strom = 2 mA, Dauer = 20 min, Stimulationsziel = L-DLPFC, zentrale Elektrode = Anode. Die Stimulationsparameter der personalisierten HD-tDCS-Gruppe sind Strom = 2 mA und Dauer = 20 min, während das Stimulationsziel und die Polarität der zentralen Elektrode auf Neuroimaging-Biomarkern basieren, die durch maschinelles Lernen extrahiert wurden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden während der HD-tDCS-Studie das stabile Arzneimittelschema beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 18 Jahren;
  • Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depression (MDD) oder bipolare Störung (BD);
  • Die Teilnehmer werden anhand des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL) bewertet;
  • Eine aktuelle mittelschwere oder schwere depressive Episode, definiert durch HAMD> 17, MADRS ≥ 30 und YMRS < 12;
  • Die Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung für die Studie ein stabiles Psychopharmaka-Regime, und der Patient ist bereit, während der HD-tDCS-Behandlungsphase auf dem stabilen Regime zu bleiben;
  • Die Teilnehmer und 1 oder 2 Eltern geben nach der detaillierten Beschreibung der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige rTMS 、tDCS、 Elektrokrampftherapie (ECT) Anwendung oder psychologische Standardtherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Komorbidität mit anderen DSM-IV-Störungen der Achse I oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Klinisch als ernsthaft selbstmörderisch eingestuft;
  • Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Gefäß- und Infektionskrankheiten und andere wichtige medizinische Komorbiditäten;
  • Instabile medizinische Zustände, z. B. schweres Asthma;
  • Neurologische Störungen, z. B. Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für ≥ fünf Minuten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore und neurodegenerative Erkrankungen;
  • Geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung; Kontraindikationen für MRT (z. B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate);
  • Kontraindikationen für HD-tDCS (z. B. Kopfhautruptur, Schädelplatten, Krampfanfälle in der Anamnese, Elektroenzephalogramm (EEG)-Test, der auf ein hohes Anfallsrisiko hindeutet, bekannte Hirnläsion);
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit; Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes HD-tDCS

Der Versuchsarm erhält die personalisierte HD-tDCS-Behandlung mit folgenden Parametern:

  1. Neuroimaging-Biomarker-gesteuerte personalisierte Auswahl für die Polarität der zentralen Elektrode: Anode oder Kathode;
  2. Neuroimaging-Biomarker-gesteuerte personalisierte Auswahl für die Stimulationsstelle: dorsalmedialer präfrontaler Kortex oder okzipitaler Kortex;
  3. Zeitplan: 2 Sitzungen pro Tag, fünf Tage pro Woche, also insgesamt 20 Sitzungen über 2 Wochen.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstherapie, die als hilfreiche Behandlung von Depressionen anerkannt ist. Während jeder HD-tDCS-Behandlung wird das Elektrodenfeld durch eine 4*1-Ringmontage erzeugt, die über der Kopfhaut in der interessierenden Gehirnregion platziert wird, wobei ein elektrischer Strom induziert wird, um die Gehirnaktivität zu modulieren.
Arzneimittel: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.
Während des HD-tDCS-Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer das stabile Medikationsschema gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis beibehalten.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges HD-tDCS
Der Routinestimulationsarm erhält das gleiche Schema wie HD-tDCS, das Stimulationsziel ist jedoch L-DLPFC mit Anode als Mittelelektrode.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstherapie, die als hilfreiche Behandlung von Depressionen anerkannt ist. Während jeder HD-tDCS-Behandlung wird das Elektrodenfeld durch eine 4*1-Ringmontage erzeugt, die über der Kopfhaut in der interessierenden Gehirnregion platziert wird, wobei ein elektrischer Strom induziert wird, um die Gehirnaktivität zu modulieren.
Arzneimittel: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.
Während des HD-tDCS-Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer das stabile Medikationsschema gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Punkte der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (HAMD-17) in Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 2
Die HAMD-17-Skala hat 17 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist. Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 gilt als normal. Werte von 17 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
Baseline, Woche 1 und Woche 2
Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des RBANS-Tests (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
RBANS ist ein Test zur Identifizierung und Charakterisierung eines abnormalen kognitiven Rückgangs bei Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen. Das RBANS besteht aus fünf Domänen, nämlich dem unmittelbaren Gedächtnis, dem visuell-räumlichen/konstruktiven Gedächtnis, der Sprache, der Aufmerksamkeit und dem verzögerten Gedächtnis. Die Gesamtpunktzahl von RBANS reicht von 40-160, wobei 160 sich auf eine höhere kognitive Funktion bezieht. Eine Punktzahl von 95-115 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
Baseline und Woche 2.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ruhezustands-Magnetresonanztomographie (MRT), der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und der strukturellen (T1-gewichteten) Bildgebung in Woche 1 und 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der HD-tDCS-Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss von 10 HD-tDCS-Behandlungssitzungen (Woche 1) und nach Abschluss von 20 HD-tDCS-Behandlungssitzungen (Woche 2) MRT-Scans unterzogen. Dies ermöglicht eine umfassende Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Aktivität, des DTI und der strukturellen Veränderungen im Gehirn in Woche 1 und 2 gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) in Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 2.
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einzustufen. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schweren Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.
Baseline, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 2.
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starkes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl von MADRS reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist.
Baseline, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Bereich: 0–27) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14) und schwere (15–27) Depression.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7, Bereich: 0–21) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI; Bereich: 0–28) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–7), leichte (8–14), mittelschwere (15–21) und schwere (22–28) Schlaflosigkeit.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Beck-Skala für Suizid (BSS-14; Bereich: 0–38) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: keine oder geringe Suizidgedanken (0–8), mäßige Suizidgedanken (9–16), hohe Suizidgedanken (17–38).
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; Bereich: 0-56) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–28), mäßig (29–42), schwer (43–56).
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Wsiconsin-Kartensortiertests (WCST) in Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2.
Der Wisconsin Card Sorting Test misst die Fähigkeit zur Kategorisierung, Verallgemeinerung, das Arbeitsgedächtnis und den kognitiven Transfer auf der Grundlage früherer Erfahrungen. Zu den reflektierten kognitiven Funktionen gehören: abstrakte Generalisierung, kognitive Übertragung, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Informationsextraktion, Kategorisierungserhaltung, Kategorisierungswechsel, Reizüberprüfung und -verarbeitung, sensorischer Input und motorischer Output.
Ausgangswert und Woche 2.
Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Verbal Emotion Perception Test (VEPT) in Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2.
VEPT kann verwendet werden, um die Fähigkeit des Patienten zu ermitteln, in der Sprache enthaltene Emotionen wahrzunehmen, einschließlich der sieben Emotionen Ruhe, Wut, Traurigkeit, Angst, Überraschung, Sarkasmus und Ekel.
Ausgangswert und Woche 2.
Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Facial Emotion Perception Test (FEPT) in Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2.
Mit dem FEPT kann die Fähigkeit eines Patienten erkannt werden, die in einem Gesicht enthaltenen Emotionen wahrzunehmen, einschließlich der sieben Emotionen Ruhe, Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit und Überraschung.
Ausgangswert und Woche 2.
Änderung der akustischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Teilnehmer zeichnen vor Beginn der Intervention (Grundlinie) und nach Abschluss der Intervention (Woche 1, Woche 2) Videos auf. Akustische Merkmale (Hz) sind eine Reihe von Indikatoren, die den emotionalen Zustand einer Person widerspiegeln können.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der manischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Young Manic Rating Scale (YMRS) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. Skalen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–5), leicht (6–12), mäßig (13–19) und schwer (20–29) manisch.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderungen durch Metaboliten im peripheren Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und Woche 2 wurden von allen Teilnehmern periphere Blutproben entnommen. Plasmaproben wurden entnommen und bei -80 °C gelagert. Wir werden eine ungezielte Metabolomics-Analyse durchführen, um metabolomische Daten zu erhalten. Unter Metabolomik versteht man die wissenschaftliche Untersuchung chemischer Prozesse, an denen Metaboliten, niedermolekulare Substrate, Zwischenprodukte und Produkte des Zellstoffwechsels beteiligt sind.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderungen aus Proteinproben im peripheren Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und Woche 2 wurden von allen Teilnehmern periphere Blutproben entnommen. Zur Erfassung und Analyse von Proteinproben wurden datenunabhängige Massenspektrometriemethoden (Data Independent Acquisition, DIA) eingesetzt. Proteine ​​mit hoher und geringer Häufigkeit werden gesammelt und mithilfe des Agilent Multiple Affinity Removal System und der filterunterstützten Probenvorbereitung (FASP) in Peptide verdaut. Anschließend wurde eine datenabhängige Erfassung (DDA)-Massenspektrometrieanalyse mittels Q-Exactive HF-X-Massenspektrometrie durchgeführt, um DDA-Bibliotheken zu generieren.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderungen durch Methylierung im peripheren Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und Woche 2 wurden von allen Teilnehmern periphere Blutproben entnommen. Epigenetische Daten wurden durch Verarbeitung von DNA-Proben und deren Hybridisierung mit dem Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip gewonnen, der eine quantitative Bewertung von über 850.000 Methylierungsstellen im gesamten Genom auf einmal ermöglicht -Nukleotidauflösung gemäß dem Infinium HD Methylation Assay Protocol.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Elektroenzephalogramm - Deltawellen (0,5-4 Hz)
Zeitfenster: Grundlinie

Wir erfassen Gehirnwellenfrequenzen, einschließlich Deltawellen (0,5–4 Hz), Thetawellen (4–8 Hz), Alphawellen (8–13 Hz), Betawellen (13–30 Hz) und Gammawellen (über 30 Hz).

Deltawellen (0,5–4 Hz) werden typischerweise im Tiefschlaf aufgezeichnet. EEG-Aufzeichnungen werden mithilfe von Elektroden durchgeführt, die auf der Kopfhaut angebracht werden, während die Person schläft, vorzugsweise während der Nicht-REM-Schlafphasen (schnelle Augenbewegung).
Grundlinie
Elektroenzephalogramm – Theta-Wellen (4-8 Hz)
Zeitfenster: Grundlinie

Wir erfassen Gehirnwellenfrequenzen, einschließlich Deltawellen (0,5–4 Hz), Thetawellen (4–8 Hz), Alphawellen (8–13 Hz), Betawellen (13–30 Hz) und Gammawellen (über 30 Hz).

Theta-Wellen (4–8 Hz) werden häufig im leichten Schlaf und in den frühen Schlafphasen beobachtet. EEG-Aufzeichnungen werden ähnlich wie Delta-Wellen in Schlafphasen erstellt, in denen die Theta-Aktivität vorherrscht.
Grundlinie
Elektroenzephalogramm - Alphawellen (8-13 Hz)
Zeitfenster: Grundlinie

Wir erfassen Gehirnwellenfrequenzen, einschließlich Deltawellen (0,5–4 Hz), Thetawellen (4–8 Hz), Alphawellen (8–13 Hz), Betawellen (13–30 Hz) und Gammawellen (über 30 Hz).

Alphawellen (8–13 Hz) treten am deutlichsten auf, wenn eine Person wach, aber entspannt ist und die Augen geschlossen ist. EEG-Elektroden werden im entspannten Zustand auf der Kopfhaut angebracht, beispielsweise während der Meditation oder wenn eine Person wach ist, sich aber ausruht.
Grundlinie
Elektroenzephalogramm – Betawellen (13–30 Hz)
Zeitfenster: Grundlinie

Wir erfassen Gehirnwellenfrequenzen, einschließlich Deltawellen (0,5–4 Hz), Thetawellen (4–8 Hz), Alphawellen (8–13 Hz), Betawellen (13–30 Hz) und Gammawellen (über 30 Hz).

Betawellen (13–30 Hz) werden beobachtet, wenn eine Person wach ist und sich mit geistigen Aktivitäten wie Problemlösung oder aktivem Denken beschäftigt. EEG-Aufzeichnungen werden bei Aufgaben erstellt, die Konzentration und geistige Anstrengung erfordern.
Grundlinie
Elektroenzephalogramm – Gammawellen (über 30 Hz)
Zeitfenster: Grundlinie

Wir erfassen Gehirnwellenfrequenzen, einschließlich Deltawellen (0,5–4 Hz), Thetawellen (4–8 Hz), Alphawellen (8–13 Hz), Betawellen (13–30 Hz) und Gammawellen (über 30 Hz).

Gammawellen (über 30 Hz) sind die schnellste dokumentierte Gehirnwellenaktivität und werden oft mit höheren geistigen Aktivitäten wie Wahrnehmung und Bewusstsein in Verbindung gebracht. Sie werden mithilfe fortschrittlicher EEG-Techniken aufgezeichnet und typischerweise bei komplexen kognitiven Aufgaben beobachtet.
Grundlinie
Veränderung der psychotischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. Skalen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahlen dieser Fragebögen wurden wie folgt interpretiert: normal (0–35) und abnormal (>35).
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. Skalen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–7), leicht (8–14), mäßig (15–21) und schwer (22–28) manisch.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Anhedonie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Gesamtpunktzahlen dieser Fragebögen wurden wie folgt interpretiert: normal (0–7) und abnormal (>7).
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Veränderung der Anhedonie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.
Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: Anticipatory Pleasure und Consummatory Pleasure, die jeweils 18 Items enthalten. Die Gesamtpunktzahl für Anticipatory Pleasure und Consummatory Pleasure liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf ein reichhaltigeres Lusterlebnis hinweisen. Im Allgemeinen gelten höhere Gesamtwerte als aussagekräftig, während niedrigere Werte auf eine Abnahme oder einen Mangel an Lusterlebnissen hinweisen können.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81725005-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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