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Traitement personnalisé par stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) pour l'épisode dépressif majeur (PRHDTDCSTMDE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Traitement personnalisé par stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) guidé par des biomarqueurs pour l'épisode dépressif majeur chez les adolescents souffrant de troubles de l'humeur : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Les adolescents souffrant de troubles de l'humeur qui connaissent un épisode dépressif majeur ont une faible efficacité du traitement médicamenteux. La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) a prouvé son efficacité adjuvante chez les patients présentant un épisode dépressif majeur. Cependant, les paramètres de stimulation optimaux fondés sur des preuves n'ont pas été clairement définis, ce qui limite considérablement l'efficacité de HD-tDCS dans le traitement de l'épisode dépressif majeur. Cet essai comparera une nouvelle forme de protocole de traitement HD-tDCS précis et personnalisé guidé par biomarqueurs de neuroimagerie à la stimulation de routine (la cible de stimulation est L-DLPFC, l'électrode centrale est l'anode). La sélection personnalisée du site de stimulation, la polarité de l'électrode centrale seront déterminées par les biomarqueurs de neuroimagerie. L'étude vise à proposer une nouvelle stratégie personnalisée de HD-tDCS guidée par la neuroimagerie, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement, et de mieux comprendre le mécanisme biologique du traitement personnalisé HD-tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'humeur, comprenant principalement le trouble bipolaire (TB) et le trouble dépressif majeur (TDM), sont devenus le principal problème de santé et l'une des principales causes d'incapacité fonctionnelle chez les adolescents. En Chine, l'incidence des troubles de l'humeur tels que BD et MDD à l'adolescence a augmenté rapidement ces dernières années. En particulier, les patients souffrant de troubles de l'humeur qui connaissent actuellement un épisode dépressif majeur ont un risque élevé de suicide, et le traitement pharmacologique a montré une faible efficacité pour ces patients dépressifs. Les troubles de l'humeur avec épisode dépressif majeur sont devenus l'une des principales menaces pour la santé mentale des adolescents en Chine. Par conséquent, il est très important d'explorer une série de stratégies d'intervention précoce pour les adolescents souffrant d'un épisode dépressif majeur. HD-tDCS est une stratégie de traitement par stimulation cérébrale non invasive avec de légers effets secondaires. L'ensemble des paramètres de stimulation a souvent un impact vital sur l'efficacité clinique finale du traitement HD-tDCS. Plusieurs essais cliniques ont rapporté l'efficacité et l'innocuité de HD-tDCS sur le traitement du trouble dépressif majeur. Cependant, les cibles optimales fondées sur des preuves et d'autres paramètres de stimulation n'ont pas été clairement définies, ce qui limite considérablement l'efficacité de HD-tDCS dans le traitement de l'épisode dépressif majeur. À ce jour, il n'y a pas d'essai clinique randomisé (ECR) de grande envergure explorant une optimisation de la HD-tDCS sur des adolescents souffrant d'un épisode dépressif majeur. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau protocole de traitement personnalisé HD-tDCS par rapport à la stimulation de routine pour l'épisode dépressif majeur chez les adolescents souffrant de troubles de l'humeur. Les participants seront assignés au hasard (1:1) au groupe HD-tDCS personnalisé ou au groupe HD-tDCS de routine. Les participants seront traités avec 20 séances (2 séances par jour) de traitement HD-tDCS. Les paramètres de stimulation du groupe HD-tDCS de routine sont : courant = 2 mA, durée = 20 min, cible de stimulation = L-DLPFC, électrode centrale = anode. Les paramètres de stimulation du groupe HD-tDCS personnalisé sont courant = 2 mA et durée = 20 min, tandis que la cible de stimulation et la polarité de l'électrode centrale sont basées sur des biomarqueurs de neuroimagerie extraits via l'apprentissage automatique. Les participants des deux groupes maintiendront le régime médicamenteux stable pendant l'essai HD-tDCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 13 et 18 ans;
  • Les participants remplissent les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur (TDM) ou le trouble bipolaire (BD) ;
  • Les participants sont évalués par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL);
  • Un épisode dépressif modéré ou sévère actuel défini par HAMD>17, MADRS≥30 et YMRS<12 ;
  • Les participants reçoivent un régime de médicaments psychotropes stable avant la randomisation dans l'essai et le patient sera disposé à rester sur le régime stable pendant la phase de traitement HD-tDCS ;
  • Les participants et 1 ou 2 parents donnent leur consentement éclairé après la description détaillée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Demande préalable de SMTr 、tDCS、 thérapie électroconvulsive (ECT) ou thérapie psychologique standard dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Comorbidité d'autres troubles de l'axe I du DSM-IV ou de troubles de la personnalité ;
  • Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux ;
  • Diabète sucré, hypertension, maladies vasculaires et infectieuses et autres comorbidités médicales majeures ;
  • Conditions médicales instables, par exemple, asthme sévère ;
  • Troubles neurologiques, par exemple, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant ≥ cinq minutes, maladies cérébrovasculaires, tumeurs cérébrales et maladies neurodégénératives ;
  • Retard mental ou trouble du spectre autistique; Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateurs cardiaques, implants métalliques);
  • Contre-indications à HD-tDCS (par exemple, rupture du cuir chevelu, plaques crâniennes, antécédents de convulsion, test d'électroencéphalogramme (EEG) suggérant un risque élevé de convulsion, lésion cérébrale connue );
  • Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue/à l'alcool ; Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-tDCS personnalisé

Le bras expérimental recevra le traitement HD-tDCS personnalisé avec les paramètres suivants :

  1. Sélection personnalisée guidée par des biomarqueurs de neuroimagerie pour la polarité de l'électrode centrale : anode ou cathodique ;
  2. Sélection personnalisée guidée par des biomarqueurs de neuroimagerie pour le site de stimulation : cortex préfrontal dorsal-médian ou cortex occipital ;
  3. Horaire : 2 séances par jour, cinq jours par semaine pour un total de 20 séances sur 2 semaines.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) est une thérapie de neuromodulation non invasive qui a été reconnue comme un traitement utile pour la dépression. Lors de chaque traitement HD-tDCS, le champ d'électrode est généré par un montage en anneau 4 * 1 qui est placé sur le cuir chevelu sur la région cérébrale d'intérêt avec un courant électrique induit pour moduler l'activité cérébrale.
Médicament: Antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, etc.
Pendant la période de traitement HD-tDCS, tous les participants maintiendront le régime médicamenteux stable conformément aux directives de pratique clinique.
Comparateur actif: HD-tDCS de routine
Le bras de stimulation de routine recevra le même schéma de HD-tDCS, mais la cible de stimulation est le L-DLPFC avec anode comme électrode centrale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) est une thérapie de neuromodulation non invasive qui a été reconnue comme un traitement utile pour la dépression. Lors de chaque traitement HD-tDCS, le champ d'électrode est généré par un montage en anneau 4 * 1 qui est placé sur le cuir chevelu sur la région cérébrale d'intérêt avec un courant électrique induit pour moduler l'activité cérébrale.
Médicament: Antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, etc.
Pendant la période de traitement HD-tDCS, tous les participants maintiendront le régime médicamenteux stable conformément aux directives de pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 éléments (HAMD-17) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2
L'échelle HAMD-17 comporte 17 items. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal. Un score de 17 ou plus indique une dépression modérée, sévère ou très sévère.
Baseline, semaine 1 et semaine 2
Changement par rapport au départ de la fonction neurocognitive à l'aide de la batterie répétable pour le test d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) à la semaine 2.
Délai: Base de référence et semaine 2.
Le RBANS est un test d'identification et de caractérisation du déclin cognitif anormal chez les patients atteints de troubles neuropsychiatriques. Le RBANS est composé de cinq domaines, qui sont la mémoire immédiate, le visuospatial/constructionnel, le langage, l'attention et la mémoire différée. Le score total de RBANS varie de 40 à 160, 160 se référant à un fonctionnement cognitif supérieur. Un score de 95 à 115 se situe dans la moyenne ; score de 70 à 85 déficience cognitive légère à modérée ; score <70 déficience modérée à sévère.
Base de référence et semaine 2.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au repos, de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et de l'imagerie structurelle (pondérée en T1) aux semaines 1 et 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les participants subiront des IRM avant de commencer le traitement HD-tDCS (semaine 0) et après avoir terminé 10 séances de traitement HD-tDCS (semaines 1) et après avoir terminé 20 séances de traitement HD-tDCS (semaines 2). Cela permet un examen complet des changements par rapport à la ligne de base de l'activité fonctionnelle, du DTI et des changements structurels dans le cerveau aux semaines 1 et 2.
Référence, semaine 1 et semaine 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins graves, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes.
Baseline, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes). Le score total de MADRS varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage : 0-27) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : dépression normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-27).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes d'anxiété évalués par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, plage : 0-21) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : anxiété normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes d'insomnie évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; plage : 0-28) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : insomnie normale (0-7), légère (8-14), modérée (15-21) et sévère (22-28).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des idées suicidaires évaluées par l'échelle de Beck pour le suicide (BSS-14 ; plage : 0-38) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : idées suicidaires nulles ou faibles (0-8), idées suicidaires modérées (9-16), idées suicidaires élevées (17-38).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ du stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu-14 (PSS-14 ; plage : 0-56) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : normal (0-28), modéré (29-42), sévère (43-56).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive à l'aide du test de tri de cartes Wsiconsin (WCST) à la semaine 2.
Délai: Référence et semaine 2.
Le test de tri des cartes du Wisconsin mesure la capacité de catégoriser, de généraliser, la mémoire de travail et le transfert cognitif en fonction de l'expérience antérieure. Les fonctions cognitives reflétées comprennent : la généralisation abstraite, le transfert cognitif, l'attention, la mémoire de travail, l'extraction d'informations, le maintien de la catégorisation, le changement de catégorisation, la reconsidération et le traitement des stimuli, l'entrée sensorielle et la sortie motrice.
Référence et semaine 2.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive à l'aide du test de perception des émotions verbales (VEPT) à la semaine 2.
Délai: Référence et semaine 2.
VEPT peut être utilisé pour identifier la capacité du patient à percevoir les émotions contenues dans la parole, y compris les sept émotions que sont le calme, la colère, la tristesse, la peur, la surprise, le sarcasme et le dégoût.
Référence et semaine 2.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive à l'aide du test de perception des émotions faciales (FEPT) à la semaine 2.
Délai: Référence et semaine 2.
Le FEPT peut être utilisé pour reconnaître la capacité d'un patient à percevoir les émotions contenues dans un visage, y compris les sept émotions que sont le calme, la colère, le dégoût, la peur, le bonheur, la tristesse et la surprise.
Référence et semaine 2.
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques acoustiques.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les participants enregistreront des vidéos avant de commencer l'intervention (référence) et après avoir terminé l'intervention (semaine 1, semaine 2). Les caractéristiques acoustiques (Hz) sont un ensemble d'indicateurs pouvant refléter l'état émotionnel d'un individu.
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes maniaques évalués par la Young Manic Rating Scale (YMRS) au départ, aux semaines 1 et 2. échelles.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : maniaque normal (0-5), léger (6-12), modéré (13-19) et sévère (20-29).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Modifications des métabolites dans le sang périphérique.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés auprès de tous les participants au départ, aux semaines 1 et 2. Des échantillons de plasma ont été obtenus et conservés à -80 °C. Nous effectuerons une analyse métabolomique non ciblée pour obtenir des données métabolomiques. La métabolomique est l'étude scientifique des processus chimiques impliquant des métabolites, des substrats de petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme cellulaire.
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Modifications des échantillons de protéines dans le sang périphérique.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés auprès de tous les participants au départ, aux semaines 1 et 2. Des méthodes de spectrométrie de masse par acquisition indépendante des données (DIA) ont été utilisées pour acquérir et analyser des échantillons de protéines. Les protéines en abondance élevée et faible sont collectées et digérées en peptides à l'aide du système d'élimination d'affinités multiples Agilent et de la préparation d'échantillons assistée par filtre (FASP). L'analyse par spectrométrie de masse par acquisition dépendante des données (DDA) a ensuite été réalisée par spectrométrie de masse Q-Exactive HF-X pour générer des bibliothèques DDA.
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Modifications dues à la méthylation dans le sang périphérique.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Des échantillons de sang périphérique ont été collectés auprès de tous les participants au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2. Les données épigénétiques ont été obtenues en traitant des échantillons d'ADN et en les hybridant avec le BeadChip EPIC de méthylation d'Illumina Infinium, qui permet une évaluation quantitative de plus de 850 000 sites de méthylation à travers le génome à un moment donné. -résolution nucléotidique, suivant le protocole de test de méthylation Infinium HD.
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Électroencéphalogramme - ondes delta (0,5-4 Hz)
Délai: Référence

Nous collectons les fréquences des ondes cérébrales, notamment les ondes delta (0,5-4 Hz), les ondes thêta (4-8 Hz), les ondes alpha (8-13 Hz), les ondes bêta (13-30 Hz) et les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz).

Les ondes delta (0,5 à 4 Hz) sont généralement enregistrées pendant le sommeil profond. Les enregistrements EEG sont effectués à l'aide d'électrodes placées sur le cuir chevelu pendant que la personne dort, de préférence pendant les phases de sommeil non paradoxal (mouvements oculaires rapides).
Référence
Électroencéphalogramme - ondes thêta (4-8 Hz)
Délai: Référence

Nous collectons les fréquences des ondes cérébrales, notamment les ondes delta (0,5-4 Hz), les ondes thêta (4-8 Hz), les ondes alpha (8-13 Hz), les ondes bêta (13-30 Hz) et les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz).

Les ondes thêta (4-8 Hz) sont couramment observées pendant le sommeil léger et les premiers stades du sommeil. Les enregistrements EEG sont réalisés de la même manière que les ondes delta, pendant les phases de sommeil où l'activité thêta est prédominante.
Référence
Électroencéphalogramme - ondes alpha (8-13 Hz)
Délai: Référence

Nous collectons les fréquences des ondes cérébrales, notamment les ondes delta (0,5-4 Hz), les ondes thêta (4-8 Hz), les ondes alpha (8-13 Hz), les ondes bêta (13-30 Hz) et les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz).

Les ondes alpha (8-13 Hz) sont plus prononcées lorsqu'une personne est éveillée mais détendue, les yeux fermés. Les électrodes EEG sont placées sur le cuir chevelu dans un état détendu, comme pendant la méditation ou lorsqu'une personne est éveillée mais au repos.
Référence
Électroencéphalogramme - Ondes Bêta (13-30 Hz)
Délai: Référence

Nous collectons les fréquences des ondes cérébrales, notamment les ondes delta (0,5-4 Hz), les ondes thêta (4-8 Hz), les ondes alpha (8-13 Hz), les ondes bêta (13-30 Hz) et les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz).

Les ondes bêta (13-30 Hz) sont observées lorsqu'une personne est éveillée et engagée dans des activités mentales, telles que la résolution de problèmes ou la réflexion active. Les enregistrements EEG sont réalisés lors de tâches qui nécessitent de la concentration et un effort mental.
Référence
Électroencéphalogramme - ondes gamma (au-dessus de 30 Hz)
Délai: Référence

Nous collectons les fréquences des ondes cérébrales, notamment les ondes delta (0,5-4 Hz), les ondes thêta (4-8 Hz), les ondes alpha (8-13 Hz), les ondes bêta (13-30 Hz) et les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz).

Les ondes gamma (au-dessus de 30 Hz) constituent l'activité des ondes cérébrales documentées la plus rapide et sont souvent associées à des activités mentales plus élevées telles que la perception et la conscience. Ils sont enregistrés à l’aide de techniques EEG avancées et sont généralement observés lors de tâches cognitives complexes.
Référence
Changement par rapport au départ des symptômes psychotiques évalués par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) au départ, aux semaines 1 et 2. échelles.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : normal (0-35) et anormal (>35).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes anxieux évalués par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) au départ, aux semaines 1 et 2. échelles.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : maniaque normal (0-7), léger (8-14), modéré (15-21) et sévère (22-28).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes d'anhédonie évalués par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : normal (0-7) et anormal (>7).
Référence, semaine 1 et semaine 2.
Changement par rapport au départ des symptômes d'anhédonie évalués par l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) au départ, semaine 1 et semaine 2.
Délai: Référence, semaine 1 et semaine 2.
L'échelle se compose de deux sous-échelles : le plaisir anticipé et le plaisir consommé, chacune contenant 18 éléments. Les scores totaux pour le plaisir anticipé et le plaisir consommé vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une expérience de plaisir plus riche. En général, des scores totaux plus élevés sont considérés comme significatifs, tandis que des scores plus faibles peuvent indiquer une diminution ou un manque d'expériences de plaisir.
Référence, semaine 1 et semaine 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81725005-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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