Ennaltaehkäisevän farmakogenomiikan testauksen käyttöönotto Singaporessa sijaitsevissa yksityisissä sairaalalaitoksissa (PPT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevä genotyypitys antaa lääkäreille relevanttia genomitietoa, joka helpottaa reseptien määräämistä ja helpottaa apteekkien reseptien tarkistamista lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Nämä olennaiset tiedot olisi sisällytettävä sähköisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja niiden pitäisi olla helposti saatavilla. Ennaltaehkäisevän genotyypityksen tehokkuutta haittavaikutusten (ADR) vähentämisessä ei tunneta Singaporessa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista toteuttaa laajamittainen ennaltaehkäisevä genotyypitysohjelma Singaporen sairaalassa, ja tavoitteena on integroida genominen lääketiede kliiniseen käytäntöön lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa testataan farmakogenomisen genotyypin toteutettavuutta sairaaloissa, jolloin farmakogenomiikkapaneelimme testaa 5 geeniä (CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1 ja HLA-B*58:01), jotka vaikuttavat potilaan vasteeseen yli 165 lääkkeelle. Raportit luodaan kaikista lääkkeistä, joiden on raportoitu olevan CPIC-tasolla A/B suhteessa geeneihin/haplotyyppeihin. Potilaita, joille suoritetaan nämä testit ilmaiseksi, suositellaan, koska heillä on ollut vähintään yksi luettelossamme olevista sairauksista tai heillä on riski sairastua niihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi seuraavista sairauksista tai joilla on riski saada niitä:
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Hyperlipidemia
- Iskeeminen sydänsairaus
- Aivohalvaus
- Nivelrikko
- Nivelreuma
- Kihti
- Ahdistus
Vakava masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RMG-potilaat
|
Sen testaamiseen, käyttävätkö lääkärit Raffles'in sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) sisällyttämiämme farmakogenomiikkatietoja (testauksesta tuotettuja) potilaiden reseptien mukauttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyyppituloksen läpimenoaika odotettuun verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Kyselyllä rekrytoinnin yhteydessä
|
0 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselyn kautta tutkimuksen 3. kuussa
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyn kautta tutkimuksen kuukaudessa 12
|
12 kuukautta
|
|
Kohteen päätutkijat ovat kaiken kaikkiaan tyytyväisiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen 6. kuukaudella tehdyn kyselyn kautta
|
6 kuukautta
|
|
Reseptiä määräävien lääkäreiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen 12. kuukaudella tehdyn kyselyn kautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti toimivien genotyyppien yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat suosituksia, jotka sisältävät tietyn seurantatoimenpiteen, joka sisältää seurannan, annostuksen muutoksen tai reseptin muutoksen.
|
12 kuukautta
|
|
Suosituksen hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittelee: (1) Niiden lääkäreiden määrä, jotka ovat kiinnostuneita harkitsemaan farmakogenomiikkatietoja lääkemääräyksen ohjaamisessa, mitattuna farmakogenomiikan pääsypainikkeen napsautussuhteella; (2) Lääkkeisiin tehtyjen muutosten lukumäärä PGx-testauksen jälkeen; (3) Reseptiä määräävien lääkäreiden tyytyväisyystutkimuksesta saadut tiedot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin Wong, Dr, Raffles Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-RMG-01-20190401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .