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シンガポールを拠点とする私立病院機関における先制ファーマコゲノミクス検査の実施 (PPT 研究)

2022年10月2日 更新者:Nalagenetics Pte Ltd
Raffles Medical Group と協力して、500 人の患者を募集し、ラッフルズの電子健康記録 (EHR) で提供されるファーマコゲノミクス情報が医師によって患者の処方箋を個別化するために使用されるかどうかを確認するために、今後 3 ~ 12 か月間追跡します。

調査の概要

詳細な説明

プリエンプティブ ジェノタイピングは、関連するゲノム データを医師に提供して、処方を容易にし、薬剤師による処方のチェックを容易にして、薬の安全性と有効性を確保します。 この重要な情報は、電子医療システムに組み込まれ、すぐに利用できるようにする必要があります。 薬物有害反応 (ADR) を減らすための先制的ジェノタイピングの有効性は、シンガポールでは不明です。 したがって、この研究は、シンガポールの病院で大規模な先制ジェノタイピングプログラムを実施し、ゲノム医学を臨床診療に統合して薬物の安全性と有効性を向上させることが実現可能かどうかを評価するように設計されています。

この研究では、病院でのファーマコゲノミクス ジェノタイピングの実現可能性のテストが行​​われ、ファーマコゲノミクス パネルが 5 つの遺伝子 (CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、SLCO1B1、および HLA-B*58:01) をテストします。 レポートは、遺伝子/ハプロタイプとの関連が CPIC レベル A/B であると報告されているすべての薬物について生成されます。 これらの検査を無料で受けられる患者は、リストにある疾患の少なくとも 1 つを経験したことがある、またはそれらを発症するリスクがあるため推奨されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、188770
        • 募集
        • Raffles Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shih Kiat Chng, Dr
        • 主任研究者:
          • Angeline Wee, Dr
        • 副調査官:
          • Astrid Irwanto, Dr
        • 副調査官:
          • Alexandre Chan, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シンガポールのラッフルズ病院を訪れる 500 人の患者

説明

包含基準:

  • 以下の疾患の少なくとも1つを経験した、またはそれらを発症するリスクがある患者:

    1. 糖尿病
    2. 高血圧症
    3. 高脂血症
    4. 虚血性心疾患
    5. 脳卒中
    6. 変形性関節症
    7. 関節リウマチ
    8. 痛風
    9. 不安
    10. 大うつ病

      除外基準:

  • 21歳未満、65歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RMG患者
Raffles の電子健康記録 (EHR) に含まれる薬理ゲノミクス情報 (テストから生成された) が、医師が患者の処方箋を個別化するために使用されるかどうかをテストするため。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想と比較した、遺伝子型結果のターンアラウンド タイム
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者の全体的な満足度
時間枠:0ヶ月
採用時のアンケートによる
0ヶ月
患者の全体的な満足度
時間枠:3ヶ月
研究の3か月目の調査による
3ヶ月
患者の全体的な満足度
時間枠:12ヶ月
調査の 12 か月目の調査による
12ヶ月
サイト主任調査員の全体的な満足度
時間枠:6ヵ月
研究の6か月目に行われた調査による
6ヵ月
処方医の全体的な満足度
時間枠:12ヶ月
研究の12ヶ月目に行われた調査による
12ヶ月
臨床的に実用的な遺伝子型の有病率
時間枠:12ヶ月
モニタリング、投薬量の変更、または処方箋の変更を含む特定のフォローアップ アクションを含む推奨を受ける患者の数。
12ヶ月
推薦受理率
時間枠:12ヶ月
定義: (1) ファーマコゲノミクス情報を考慮して処方箋を導くことに関心のある医師の数。ファーマコゲノミクス アクセス ボタンのクリック率で測定。 (2) PGx 検査後に薬剤に加えられた変更の数。 (3) 処方医に対する満足度調査のデータ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melvin Wong, Dr、Raffles Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (予想される)

2023年3月3日

研究の完了 (予想される)

2024年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月14日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月2日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SG-RMG-01-20190401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先制ファーマコゲノミクスの臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ

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