HS-10352 Plus Fulvestrantin vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HS-10352:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) - negatiivinen, PIK3CA Mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
HS-10352 on erittäin tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen fosfoinositidi-3-kinaasin (p110α) estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-10352:n ja fulvestrantin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen, edennyt rintasyöpä. (ABC), joka sisältää PIK3CA-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib avoin, 2-osainen monikeskustutkimus Kiinassa. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 on annoskorotusosa, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa sekä määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MAD) ) HS-10352 yhdessä fulvestrantin kanssa. Vaihe 2 on annoksen laajennusosa, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä määrittää HS-10352:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä fulvestrantin kanssa.
Kaikkia osallistujia seurataan huolellisesti haittatapahtumien (AE) varalta tutkimushoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. HS-10352:n ja fulvestrantin PK-ominaisuudet arvioidaan C1:stä C6:een. Tämän tutkimuksen koehenkilöiden etenemistä arvioidaan kerran kahdeksassa viikossa, kunnes sairaus etenee objektiivisesti tai vetäytyy tutkimuksesta. Sairauden edetessä suositellaan eloonjäämisseurantaa kahden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xichun Hu, PhD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: xchu2009@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 86500 021-64175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xichun Hu, PhD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: xchu2009@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 86500 021-64175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
- HR+ HER2 - histologialla tai sytologialla vahvistettu rintasyöpä.
- Paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai etäpesäkkeellä.
- Sinulla on riittävä kasvainkudos PIK3CA-mutaatiostatuksen analysointia varten. Annoksen laajennusvaiheessa osallistujat tulee tunnistaa PIK3CA-mutaatiopositiivisiksi ennen ilmoittautumista.
- Naisilla tulee olla postmenopausaalinen tila joko kirurgisesta/luonnollisesta vaihdevuodesta tai munasarjojen suppressiosta luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla ennen ilmoittautumista. Miehiä tulee esikäsitellä LHRH-agonistilla.
- Sinulla on joko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä.
- ECOG-suorituskykytila oli 0-1, eikä se huonontunut edellisten 2 viikon aikana.
- Arvioitu elinajanodote vähintään kolmeksi kuukaudeksi
Naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saisi imettää seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja ennen kuin 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. ja heillä on negatiiviset tulokset veren raskaustestistä ennen C1D1:tä.
Miesten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake
- Annoksen korotusvaihe - Kohortti 1: endokriiniselle hoidolle resistentit henkilöt Annoksen lisäysvaihe - Kohortti 2: endokriiniselle hoidolle resistentit henkilöt Annoksen lisäysvaihe - Kohortti 3: endokriiniselle hoidolle herkät tai endokriiniselle naimattomat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaustaakka, joka tekee osallistujasta kyvyttömän endokriiniseen hoitoon tutkijan parhaan harkinnan mukaan
Hoito jollakin seuraavista:
- Aiempi tai nykyinen hoito PI3K-, AKT- tai mTOR-estäjillä
- Laajennusvaiheessa edeltävä hoito fulvestrantilla
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; syöpälääkkeitä, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa.
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
- Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites tai perikardiaalinen effuusio.
- Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Primaarisen tai sekundaarisen diabeteksen historia.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Refraktorinen pahoinvointi, oksentelu tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä, mikä estäisi HS-10352:n tai fulvestrantin riittävän imeytymisen.
- Aiempi yliherkkyys jollekin HS-10352/fulvestrantin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin HS-10352.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Endokriinisen hoidon kestävä (vaihe 1)
Osallistujille, joille on esikäsitelty endokriinistä hoitoa, annetaan kasvavina annoksina suun kautta HS-10352:ta yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
|
Lääke: HS-10352 HS-10352:ta annetaan kasvavina annoksina suun kautta kerran päivässä jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti alkaen syklin 1 päivästä 1 (C1D1) 28 päivän jaksossa. Lääke: Fulvestrantti Fulvestranttia annetaan 500 mg lihakseen syklin 1 päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen (jos sykli on 28 päivää). |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Endokriiniset terapiaresistentit (vaihe 2)
Osallistujia, jotka ovat resistenttejä endokriiniselle hoidolle, hoidetaan HS-10352:lla suun kautta vaiheessa 1 määritellyllä MTD/MAD:llä tai/tai pienemmällä annoksella yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
|
Lääke: HS-10352-osallistujat rekisteröidään kohorttiin 2 (endokriiniselle terapialle resistentti) ja kohorttiin 3 (hormonaaliselle terapialle herkkä tai naiivi), ja HS-10352:ta annetaan suositellulla annoksella, joka on määritelty osassa 1. Lääke: Fulvestrantti Fulvestranttia annetaan 500 mg lihakseen syklin 1 päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen (jos sykli on 28 päivää). |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Endokriiniselle terapialle herkkä tai naimaton (vaihe 2)
Osallistujia, jotka ovat herkkiä endokriiniselle hoidolle tai naiiveja, hoidetaan HS-10352:lla suun kautta MTD/MAD:llä tai/tai pienemmällä vaiheessa 1 määritellyllä annoksella yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
|
Lääke: HS-10352-osallistujat rekisteröidään kohorttiin 2 (endokriiniselle terapialle resistentti) ja kohorttiin 3 (hormonaaliselle terapialle herkkä tai naiivi), ja HS-10352:ta annetaan suositellulla annoksella, joka on määritelty osassa 1. Lääke: Fulvestrantti Fulvestranttia annetaan 500 mg lihakseen syklin 1 päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen (jos sykli on 28 päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Vaihe 1] HS-10352:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MTD määritellään edelliseksi annostasoksi, jolla vähintään 2 2-6 koehenkilöstä koki DLT:n.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] HS-10352:n enimmäisannos (MAD) yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MAD määritellään seuraavasti: a) PK-tietojen perusteella on odotettavissa, että tällä annostasolla annos-altistustasanne on saavutettu, b) olemassa olevien turvallisuustietojen perusteella katsotaan, että tämän annostason jälkeinen annoksen nostaminen joilla on suuri turvallisuusriski tai henkilö-intoleranssi, tai c) PK-PD-mallin perusteella se ehdotti, että turvallisuuden ja tehon optimaalinen tavoitepitoisuus on selvitetty.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 2] HS-10352:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) perustuen arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
|
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella NCI CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna.
|
Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määrittää HS-10352:n suurimmaksi plasman lääkepitoisuudeksi
|
Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] PK-parametrit: fulvestrantin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Määrittelee fulvestrantin suurimmaksi plasman lääkepitoisuudeksi
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määritelty aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen HS-10352:n lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] PK-parametrit: fulvestrantin maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Määritelty aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen fulvestrantin annon jälkeen
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määrittelee ajan, jonka pitoisuus laskee puolella.
|
Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määrittelee plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen nollasta 24 tunnin näytteenottoaikaan.
|
Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) HS-10352:n kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) viimeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määrittelee alueen plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
|
Kierto 1 päivä 1 (C1D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) viimeiseen fulvestrantin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan.
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 2, jokainen sykli on 28 päivää
|
Määrittelee alueen plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
|
Syklistä 1 kiertoon 2, jokainen sykli on 28 päivää
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 (C2D1) ，syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) jokainen sykli on 28 päivää
|
Määrittää HS-10352:n plasman suurimmaksi lääkepitoisuudeksi vakaassa tilassa
|
Kierto 2 päivä 1 (C2D1) ，syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) jokainen sykli on 28 päivää
|
|
[Vaihe 1] PK-parametrit: fulvestrantin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
|
Määrittelee fulvestrantin plasman enimmäispitoisuuden vakaassa tilassa
|
Jakso 2 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n enimmäispitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tss,max)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 (C2D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määritelty aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen HS-10352:n vakaan tilan lääkkeen annon jälkeen
|
Sykli 2, päivä 1 (C2D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] PK-parametrit: fulvestrantin maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tss,max)
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
|
Määritelty ajalle, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaan tilan fulvestrantin annon jälkeen
|
Jakso 2 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10352:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Css,min)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 (C2D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Määrittää HS-10352:n plasman pienimmän lääkepitoisuuden vakaassa tilassa
|
Sykli 2, päivä 1 (C2D1) ，syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: fulvestrantin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Css,min)
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
|
Määrittää fulvestrantin plasman pienimmän lääkepitoisuuden vakaassa tilassa
|
Jakso 2 (28 päivää)
|
|
[Vaihe 1] HS-10352:n tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa: ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla on BOR ja vahvistettu CR tai vahvistettu PR perustuen RECIST v1.1 -kohtaiseen arviointiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10352:n tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
Taudin hallinta määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 6 viikkoa).
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10352:n tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 3 vuotta
|
DOR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvastaus on CR tai PR, joka perustuu RECIST v1.1:n mukaiseen arviointiin.
Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli havaitun vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuolemantapaus johtuu taustalla oleva syöpä.
|
CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 3 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10352:n tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä (jos satunnaistamista ei tarvita) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan RECIST v1.1:n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 3 vuotta
|
|
[Vaihe 2] HS-10352:n tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 6 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10352-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .