Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib HS-10352 Plus Fulwestrant u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-10352 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2), PIK3CA Mutacja, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

HS-10352 jest bardzo silnym i selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytydu (p110α). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), bez ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (ABC) niosący mutacje PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy Ib w Chinach. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Etap 1 to część zwiększania dawki, która ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności, a także określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej stosowanej dawki (MAD) ) HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem. Etap 2 to część polegająca na zwiększeniu dawki, której celem jest dalsza ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem.

Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia w ramach badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Charakterystyka PK HS-10352 i fulwestrantu zostanie oceniona od C1 do C6. Uczestnicy tego badania będą oceniani pod kątem progresji raz na 8 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby lub wycofania się z badania. W miarę postępu choroby zaleca się przeprowadzanie obserwacji przeżycia co dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jian Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 86500 021-64175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  2. HR+ HER2- rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  3. Miejscowo zaawansowana choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub przerzutów.
  4. Mieć odpowiednią tkankę nowotworową do analizy statusu mutacji PIK3CA. Na etapie rozszerzania dawki, przed włączeniem do badania należy zidentyfikować uczestników jako pozytywnych pod względem mutacji PIK3CA.
  5. Kobiety powinny mieć status pomenopauzalny z powodu chirurgicznej/naturalnej menopauzy lub zahamowania czynności jajników za pomocą agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przed włączeniem do badania. Samce należy wstępnie leczyć agonistą LHRH.
  6. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub musi być obecna co najmniej jedna zmiana kości głównie lityczna.
  7. Stan sprawności wg ECOG wynosił 0-1 i nie pogorszył się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. Szacunkowa długość życia przez co najmniej trzy miesiące

  9. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie powinny karmić piersią w czasie badania przesiewowego, w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania; i mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed C1D1.

    Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie badań przesiewowych, w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

  10. Podpisali formularz świadomej zgody
  11. Etap zwiększania dawki — kohorta 1: pacjenci oporni na leczenie hormonalne Etap zwiększania dawki — kohorta 2: pacjenci oporni na leczenie hormonalne Etap zwiększania dawki — kohorta 3: pacjenci wrażliwi na leczenie hormonalne lub pacjenci nieleczeni wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik z objawową chorobą trzewną lub jakimkolwiek obciążeniem chorobowym, które sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do terapii hormonalnej zgodnie z najlepszą oceną badacza

  2. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami PI3K, AKT lub mTOR
    2. W fazie ekspansji uprzednie leczenie fulwestrantem
    3. jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, środki badane w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku; leki przeciwnowotworowe, które zostały przyjęte w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.
    4. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
    5. Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Z zapalnym rakiem piersi podczas badań przesiewowych.
  4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
  6. Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Historia pierwotnej lub wtórnej cukrzycy.
  8. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  9. Oporne na leczenie nudności, wymioty lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub niemożność połknięcia badanego leku, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie HS-10352 lub fulwestrantu.
  10. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-10352/fulwestrant lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do HS-10352.
  11. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  12. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: oporność na terapię hormonalną (etap 1)
Uczestnikom, którzy są wstępnie leczeni terapią endokrynologiczną, będą podawane doustnie wzrastające dawki HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem (500 mg, domięśniowo).
Lek: HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem (etap 1)

Lek: HS-10352 HS-10352 będzie podawany doustnie w zwiększających się dawkach raz dziennie w schemacie dawkowania ciągłego rozpoczynającym się w dniu 1 cyklu 1 (C1D1) w cyklu 28-dniowym.

Lek: Fulwestrant Fulwestrant podaje się w dawce 500 mg domięśniowo w 1. dniu 1. cyklu, 15. i 1. dniu każdego kolejnego cyklu (gdy cykl trwa 28 dni).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: oporność na leczenie hormonalne (etap 2)
Uczestnicy, którzy są oporni na terapię hormonalną, będą leczeni HS-10352 doustnie przy MTD/MAD określonym na etapie 1 lub/i mniejszą dawką w połączeniu z fulwestrantem (500 mg, domięśniowo)
Lek: HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem (etap 2)

Lek: uczestnicy HS-10352 zostaną włączeni odpowiednio do Kohorty 2 (oporni na terapię hormonalną) i Kohorty 3 (wrażliwi na terapię hormonalną lub nieleczeni), a HS-10352 zostanie podany w zalecanej dawce określonej w Części 1.

Lek: Fulwestrant Fulwestrant podaje się w dawce 500 mg domięśniowo w 1. dniu 1. cyklu, 15. i 1. dniu każdego kolejnego cyklu (gdy cykl trwa 28 dni).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Wrażliwi na terapię hormonalną lub nieleczeni wcześniej (Etap 2)
Uczestnicy, którzy są wrażliwi na terapię hormonalną lub wcześniej nie byli leczeni HS-10352 doustnie w MTD/MAD i/lub niższej dawce określonej na Etapie 1 w połączeniu z fulwestrantem (500 mg, domięśniowo)
Lek: HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem (etap 2)

Lek: uczestnicy HS-10352 zostaną włączeni odpowiednio do Kohorty 2 (oporni na terapię hormonalną) i Kohorty 3 (wrażliwi na terapię hormonalną lub nieleczeni), a HS-10352 zostanie podany w zalecanej dawce określonej w Części 1.

Lek: Fulwestrant Fulwestrant podaje się w dawce 500 mg domięśniowo w 1. dniu 1. cyklu, 15. i 1. dniu każdego kolejnego cyklu (gdy cykl trwa 28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Etap 1] Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 2~6 osób doświadczyło DLT.
Cykl 1 (28 dni)
[Etap 1] Maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MAD definiuje się w następujący sposób: a) na podstawie danych farmakokinetycznych przewiduje się, że przy tym poziomie dawki osiągnięto plateau dawka-ekspozycja, b) na podstawie istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa ocenia się, że eskalacja dawki po tym poziomie dawki będzie mają duże ryzyko bezpieczeństwa lub nietolerancję podmiotu, lub c) w oparciu o model PK-PD sugeruje, że zbadano optymalne docelowe stężenie bezpieczeństwa i skuteczności.
Cykl 1 (28 dni)
[Etap 2] Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla HS-10352 w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Etap 1 i Etap 2] Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. (C1D1) do 28 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
Ocenione na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0.
Od cyklu 1. dnia 1. (C1D1) do 28 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: maksymalne stężenie (Cmax) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje jako maksymalne stężenie leku w osoczu HS-10352
Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1] Parametry PK: maksymalne stężenie (Cmax) fulwestrantu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Definiuje jako maksymalne stężenie leku w osoczu fulwestrantu
Cykl 1 (28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: czas maksymalnego stężenia (Tmax) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku HS-10352
Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1] Parametry PK: czas maksymalnego stężenia (Tmax) fulwestrantu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fulwestrantu
Cykl 1 (28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje jako zmierzony czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę.
Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 24 godzin (AUC0-24) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24-godzinnego czasu pobierania próbek.
Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC0-t) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Cykl 1, dzień 1 (C1D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1] Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC0-t) fulwestrantu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 2, każdy cykl trwa 28 dni
Definiuje jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Od cyklu 1 do cyklu 2, każdy cykl trwa 28 dni
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (C2D1)，w pierwszym dniu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) każdy cykl trwa 28 dni
Definiuje jako maksymalne stężenie leku HS-10352 w osoczu w stanie stacjonarnym
Cykl 2 Dzień 1 (C2D1)，w pierwszym dniu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) każdy cykl trwa 28 dni
[Etap 1] Parametry PK: maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max) fulwestrantu
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu fulwestrantu w stanie stacjonarnym
Cykl 2 (28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tss,max) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 (C2D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku HS-10352 w stanie stacjonarnym
Cykl 2, dzień 1 (C2D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1] Parametry PK: czas maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tss,max) fulwestrantu
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fulwestrantu w stanie stacjonarnym
Cykl 2 (28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,min) HS-10352
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 (C2D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje się jako minimalne stężenie leku HS-10352 w osoczu w stanie stacjonarnym
Cykl 2, dzień 1 (C2D1), pierwszego dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: minimalne stężenie fulwestrantu w stanie stacjonarnym (Css,min)
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Definiuje się jako minimalne stężenie leku w osoczu fulwestrantu w stanie stacjonarnym
Cykl 2 (28 dni)
[Etap 1] Skuteczność HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem: ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR na podstawie oceny według RECIST v1.1.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
Kontrolę choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni).
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
DOR ma zastosowanie tylko do uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR na podstawie oceny zgodnie z RECIST v1.1. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. datą początkową obserwowanej odpowiedzi, a nie datą potwierdzenia odpowiedzi), a datą końcową jest data pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu leżący u podstaw rak.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 3 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 3 lata
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 3 lata
[Etap 2] Skuteczność HS-10352 w połączeniu z fulwestrantem: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub podania pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 6 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia dla analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji lub podania pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10352-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj