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Eine Phase-Ib-Studie mit HS-10352 plus Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

15. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA Mutation, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

HS-10352 ist ein hochwirksamer und selektiver niedermolekularer Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (p110α). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von HS-10352 plus Fulvestrant bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) mit PIK3CA-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweiteilige, multizentrische Phase-Ib-Studie in China. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 ist der Dosiseskalationsteil, der darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit zu bewerten sowie die maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder maximal anwendbare Dosis (MAD) zu bestimmen ) von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant. Stufe 2 ist der Dosiserweiterungsteil, der darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK weiter zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant festzulegen.

Alle Teilnehmer werden während der Studienbehandlung und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse (AE) überwacht. Die PK-Eigenschaften von HS-10352 und Fulvestrant werden von C1 bis C6 bewertet. Die Probanden dieser Studie werden einmal alle 8 Wochen auf Progression untersucht, bis eine objektive Krankheitsprogression eintritt oder die Studie abgebrochen wird. Mit Fortschreiten der Krankheit wird eine zweimonatliche Überlebenskontrolle empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren
  2. HR+ HER2-Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  3. Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Metastasierung nicht zugänglich ist.
  4. Ausreichendes Tumorgewebe für die Analyse des PIK3CA-Mutationsstatus haben. In der Dosiserweiterungsphase sollten die Teilnehmer vor der Aufnahme als PIK3CA-Mutations-positiv identifiziert werden.
  5. Frauen sollten vor der Aufnahme einen postmenopausalen Status aufgrund einer chirurgischen/natürlichen Menopause oder einer ovariellen Unterdrückung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH) haben. Männer sollten mit einem LHRH-Agonisten vorbehandelt werden.
  6. Entweder eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien haben oder mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorhanden sein.
  7. Der ECOG-Leistungsstatus war 0-1 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert.
  8. Geschätzte Lebenserwartung für mindestens drei Monate

  9. Frauen sollten zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und nicht stillen; und negative Ergebnisse des Blutschwangerschaftstests vor C1D1 haben.

    Männer sollten zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

  10. Einverständniserklärung unterschrieben haben
  11. Dosissteigerungsstufe – Kohorte 1: Probanden, die gegenüber einer endokrinen Therapie resistent sind. Dosisexpansionsphase – Kohorte 2: Probanden, die gegenüber einer endokrinen Therapie resistent sind

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitsbelastung, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht

  2. Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitoren
    2. Bei Expansionsstadium Vorbehandlung mit Fulvestrant
    3. Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Arzneimittel gegen Krebs, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten wurden.
    4. Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
    5. Größere Operation (einschließlich Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Mit entzündlichem Brustkrebs beim Screening.
  4. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  5. Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss.
  6. Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  7. Vorgeschichte von primärem oder sekundärem Diabetes.
  8. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  9. Refraktäre Übelkeit, Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, was eine ausreichende Absorption von HS-10352 oder Fulvestrant ausschließen würde.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von HS-10352/Fulvestrant oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie HS-10352.
  11. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  12. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Endokrine Therapie resistent (Stadium 1)
Teilnehmern, die mit einer endokrinen Therapie vorbehandelt sind, wird HS-10352 in steigenden Dosen oral in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) verabreicht.
Arzneimittel: HS-10352 kombiniert mit Fulvestrant (Stufe 1)

Medikament: HS-10352 HS-10352 wird in steigenden Dosen oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) in einem 28-Tage-Zyklus.

Medikament: Fulvestrant Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1 Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert).
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Endokrine Therapie resistent (Stadium 2)
Teilnehmer, die gegen eine endokrine Therapie resistent sind, werden mit HS-10352 oral mit der in Stufe 1 identifizierten MTD/MAD oder/und einer niedrigeren Dosis in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) behandelt.
Arzneimittel: HS-10352 kombiniert mit Fulvestrant (Stufe 2)

Medikament: HS-10352-Teilnehmer werden in Kohorte 2 (endokrine Therapie resistent) bzw. Kohorte 3 (endokrine Therapie empfindlich oder naiv) aufgenommen und HS-10352 wird mit der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis verabreicht.

Medikament: Fulvestrant Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1 Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert).
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Endokrintherapie-sensitiv oder endokrin-naiv (Stadium 2)
Teilnehmer, die auf eine endokrine Therapie empfindlich oder naiv sind, werden mit HS-10352 oral mit MTD/MAD oder/und einer niedrigeren Dosis, die in Stufe 1 identifiziert wurde, in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) behandelt.
Arzneimittel: HS-10352 kombiniert mit Fulvestrant (Stufe 2)

Medikament: HS-10352-Teilnehmer werden in Kohorte 2 (endokrine Therapie resistent) bzw. Kohorte 3 (endokrine Therapie empfindlich oder naiv) aufgenommen und HS-10352 wird mit der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis verabreicht.

Medikament: Fulvestrant Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1 Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Stufe 1] Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
MTD ist definiert als die vorherige Dosisstufe, bei der bei 2 oder mehr von 2 bis 6 Probanden eine DLT auftrat.
Zyklus 1 (28 Tage)
[Stufe 1] Maximal anwendbare Dosis (MAD) von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
MAD ist wie folgt definiert: a) basierend auf PK-Daten wird erwartet, dass bei dieser Dosisstufe das Dosis-Expositions-Plateau erreicht wurde, b) basierend auf vorhandenen Sicherheitsdaten wird davon ausgegangen, dass eine Dosissteigerung nach dieser Dosisstufe erreicht wird ein großes Sicherheitsrisiko oder eine Intoleranz aufweisen, oder c) basierend auf dem PK-PD-Modell darauf hindeutet, dass die optimale Zielkonzentration für Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurde.
Zyklus 1 (28 Tage)
[Stufe 2] Objektive Ansprechrate (ORR) von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Bewertung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Stadium 1 und Stadium 2] Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Bewertet nach Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0.
Von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: die maximale Konzentration (Cmax) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von HS-10352
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1] PK-Parameter: die maximale Konzentration (Cmax) von Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Definiert als die maximale Arzneimittelkonzentration von Fulvestrant im Plasma
Zyklus 1 (28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung von HS-10352
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1] PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Arzneimittelgabe von Fulvestrant
Zyklus 1 (28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die Zeit, die gemessen wird, bis die Konzentration um die Hälfte gesunken ist.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC0-24) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Probenahmezeitpunkt.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)，am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1] PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Fulvestrant
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 2 dauert jeder Zyklus 28 Tage
Definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag.
Von Zyklus 1 bis Zyklus 2 dauert jeder Zyklus 28 Tage
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: die maximale Konzentration im stationären Zustand (Css,max) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) – am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) dauert jeder Zyklus 28 Tage
Definiert als die maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von HS-10352 im Steady-State
Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) – am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) dauert jeder Zyklus 28 Tage
[Stufe 1] PK-Parameter: die maximale Konzentration von Fulvestrant im Steady-State (Css,max).
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage)
Definiert als maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma von Fulvestrant im Steady State
Zyklus 2 (28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Zeit der maximalen Konzentration im stationären Zustand (Tss,max) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) ， am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Medikaments von HS-10352 im Steady-State
Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) ， am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1] PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Konzentration im Steady State (Tss,max) von Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage)
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach medikamentöser Verabreichung von Fulvestrant im Steady State
Zyklus 2 (28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: die minimale Konzentration im stationären Zustand (Css,min) von HS-10352
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) ， am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die minimale Plasma-Medikamentenkonzentration von HS-10352 im Steady-State
Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) ， am ersten Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: die Mindestkonzentration von Fulvestrant im Steady-State (Css,min).
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage)
Definiert als die minimale Arzneimittelkonzentration von Fulvestrant im Plasma im Steady State
Zyklus 2 (28 Tage)
[Stufe 1] Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant: ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von bestätigter CR oder bestätigter PR basierend auf der Bewertung gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre
Die Krankheitskontrolle wurde als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Krankheit für mindestens 6 Wochen) definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 3 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs etwa 3 Jahre
DOR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR ist, basierend auf der Bewertung gemäß RECIST v1.1. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des beobachteten Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund von zugrunde liegender Krebs.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs etwa 3 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. PFS wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, ungefähr 3 Jahre
[Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10352 in Kombination mit Fulvestrant: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zur Dokumentation des Todes jeglicher Ursache etwa 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag für die Gesamtüberlebensanalyse gestorben ist, wurde die OS-Zeit am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zur Dokumentation des Todes jeglicher Ursache etwa 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10352-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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